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Efficacy & Safety of a 2nd Series of Low Intensity Shock Waves for ED on Partial Responders to First Treatment

25 de julio de 2012 actualizado por: Rambam Health Care Campus

Efficacy and Safety of a Second Series of Low Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy (LI-ESWT) Treatment for Erectile Dysfunction Patients Who Were Partial Responders to the Initial Treatment.

Low intensity shock waves (LISW) have been proven in animal studies to induce local growth of new blood vessels. The investigators hypothesized that LISW therapy could improve the symptoms of patients with erectile dysfunction resulting from a problem of blood supply who respond to oral therapy (PDE-5 inhibitors). The current study will check the Efficacy and Safety of a Second Series of LISW Treatment for Erectile Dysfunction Patients Who Were Partial Responders to the Initial Treatment.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The patients will be selected out of the patients with Erectile Dysfunction who received Low intensity shock waves and Were Partial Responders to the treatment.

At the first meeting the patient will receive a full explanation of the study, the potential efficacy and risks. After that the patient will be asked to sign an informed consent form. The patient's general medical condition and any problems related to sexual dysfunction are already known from the previous study he was participating. Also the patient's sexual function is already known by sexual function questionnaires that were filled out in previous study. The criteria for inclusion and exclusion will be reviewed, as well as physical examination. Then shall the patient obtain reporting sexual encounter diaries (SEP) and will be asked to avoid using PDE5i's for a month (washout), if he did not do so of some reason after ending the previous study, then it would be the first visit (Visit 1). At visit 1 The patient will be questioning the sexual function questionnaires without PDE5i's and will pass examination performance Endothelial - FMD, the test takes about 10 minutes, it is not an invasive test (not involved in inserting an instrument or any medication) and is painless. The patient may be asked to also undergo Doppler ultrasound. At the end of visit 1 the patient will begin Series of 12 treatments, in which the subject will be treated twice a week for 3 weeks (6 treatments), then would be discontinuation of the study for 3 weeks, and at the end of this period will be treated twice a week for 3 weeks (6 treatments). Four weeks after the treatment series ends the patient will come for another visit and will be asked to fill in questionnaires and perform the FMD and/or Doppler ultrasound test again. The patient's ED condition will be followed up for a long term after the end of his participation in the study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ilan Gruenwald, MD
        • Sub-Investigador:
          • Boaz Appel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yaron Ofer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Suliman Nassar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Omar Massarwa, RN BA
        • Sub-Investigador:
          • Ezra Gerber, RN BA
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yoram Vardi, Prof.MD
        • Sub-Investigador:
          • Arik Shechter, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Incomplete response to active treatment (not placebo) on first round but patient is still unsatisfied.
  2. Recurring ED (had improved on first round of shock wave therapy but after a certain period of time became clinically worse again) after shock wave therapy.
  3. A minimum of two sexual attempts per month.
  4. An IIEF-ED domain score ≤ 25 post screening, with or without PDE5i intake according to assessment on final visit of Shockwave previous treatment.
  5. A stable heterosexual relationship with the same partner for more than three months

Exclusion Criteria:

  1. Subjects that did not respond at all to the first round as well as those that did not respond sufficiently.
  2. Any pelvic surgery during the period after the first round.
  3. Any unstable medical or psychiatric condition, spinal cord injury, or penile anatomical abnormalities arising during this period .
  4. cardiovascular conditions that prevent sexual activity.
  5. Recent Use of anti-androgens, or oral or injectable androgens
  6. Recent hormonal, neurologic, or psychological pathology

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abierto
We will apply the cardiospec 1000 unit for LI-ESWL in the penile and inguinal areas, 300 shocks per area, total of 1500 shocks. Full description of treatment series can be seen in the detailed protocol.
Otros nombres:
  • Cardiospec 1000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IIEF-ED Domain score
Periodo de tiempo: 3 months
Severe ED (6≤IIEF-ED Domain score≤10): an increase of 7 points and above; Moderate ED (11≤IIEF-ED Domain score≤16): an increase of 5 points and above; Mild ED (17≤IIEF-ED Domain score≤25): an increase of 2 points and above.
3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidity Score Questionaire
Periodo de tiempo: 3 months
An increase of at least 1 point is considered as a treatment success.
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus
  • Director de estudio: Yoram Vardi, Prof. MD, Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 0179-12-RMB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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