Evaluation Using ClearView in Determining Association to the Cardiac Risk Factors (Cardiac-CV)
13 juni 2013 bijgewerkt door: Epic Research & Diagnostics, Inc.
Evaluation Using ClearView in Determining Association to the Cardiac Risk Factors (Cardiac-CV)
The objective of this study is to explore the relationship between the ClearView scan results and a variety of cardiovascular risk indicators such as the Coronary Calcium Score, Framingham Risk Factors, Reynolds Risk Score, and biomarkers of inflammation.
The ClearView device is a bio-electrographic tool that may assist medical professionals in rapid assessment of the systemic origin of the patient's presenting symptom(s).
The ClearView is a potentially valuable resource that may benefit a physician's office by offering expedited differentiation capabilities.
The subsequent results have the potential to include more data that would allow rapid patient diagnosis, triage, and treatment; optimized precious resource expenditure (nursing, physician, etc.); lower costs to facility, patient and insurance company; and decreased office wait time.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Men and Women, as part of their standard or care, who are recommended for and who complete a test resulting in a Coronary Calcium Score, hs-CRP, and MPO result.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Sex: Male or Female
- Age range: 18 to 85
- Patients who are recommended for and who have had a cardiac CT study that produces a Coronary Calcium Score within 30 days prior to the ClearView Scan or plan to have the CT within 14 days after the ClearView Scan.
- Patients who have had a blood test resulting in hs-CRP, fasting lipid panel and MPO results within 6 months prior to the ClearView Scan or plan to have the tests done within 14 days after the ClearView Scan.
- The patient or legal representative is able to understand and provide signed consent for the procedure.
Exclusion Criteria:
Patients with pacemakers or another implanted electrical device, such as an automatic internal cardiac defibrillator.
- Patients connected to an electrical device that cannot be removed or temporarily powered off (i.e. monitor) during subject testing with the ClearView Device
- Vulnerable populations
- Patients actively being treated for cancer or with a previous diagnosis of cancer that required chemotherapy, radiation therapy or hormonal therapy.
- Patients missing all or any part of a fingertip (excluding fingernail).
- Patients with involuntary hand tremors /shaking of the hands that may prevent clear imaging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cardiac Risk
Patients, as part of their standard of care, who are recommended for and who complete a test resulting in a Coronary Calcium Score, lipid test, hs-CRP and MPO result.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Association of ClearView scan with cardiovascular risk indicators
Tijdsspanne: Single Study Vist, no follow-up.
|
Statistical agreement will be assessed between the ClearView Response result and the results of the Corinary Calcium Score, Inflammatory biomarkers, lipid panel results and cardiovascular risk indicators as reported by the medical exam, on a per-subject basis.
|
Single Study Vist, no follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Miyamoto, MD, Mission Internal Medical Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPIC-006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .