Proef waarin Mini-Arc Precise Pro en de transvaginale obturatortape voor stress-urine-incontinentie worden vergeleken
8 januari 2016 bijgewerkt door: Ken Maslow, University of Manitoba
Gerandomiseerde klinische studie waarin Mini-Arc Precise Pro en de transvaginale obturatortape worden vergeleken voor chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie
Gerandomiseerde vergelijking van twee operaties voor de behandeling van stressincontinentie bij vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Ken Maslow
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met stress-urine-incontinentie met een positieve hoesttest
- patiënt vraagt om operatie voor behandeling
Uitsluitingscriteria:
- overwegend overactieve blaas
- vorige mislukte procedure
- MUCP <20 cm H2O
- aanwezigheid van vaginale prolaps > stadium 1
- ledigingsdisfunctie (PVR>100 ml)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Precieze sling versus TVT-O sling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoesttest één jaar na de operatie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectieve symptomen, QOL-enquêtes
Tijdsspanne: 1 & 2 jaar na de operatie
|
1 & 2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2012:047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .