Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospective evAluatIon foR Inhalation Devices Study (PAIR)

8 april 2021 bijgewerkt door: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Multicenter, Prospective, Observational, Non Interventional Clinical Trial to Assess the Asthma and COPD Treatment by Inhalation Devices

ASTHMA:

Asthma is a chronic inflammatory disorder of the airways in which many different types of cells, and various cellular components. The chronic inflammation causes an increase of the over-responsiveness of the airways, which leads to recurrent episodes of wheezing, breathlessness, chest tightness, and coughing, particularly at night or in the early morning hours. These episodes, usually associated with widespread but variable block the airway, which is usually reversible either spontaneously or by treatment.

Asthma is one of the most common chronic diseases worldwide, posing significant social burden in both children and adults. It is estimated that about 300 million people currently suffer from asthma. The incidence of asthma is universal regardless of the level of development of the country. There is evidence that over the last 20 years the prevalence has increased significantly, specially in pediatric populations.

COPD:

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is a major public health problem. It is the fourth leading cause of chronic morbidity and mortality in the United States after heart disease, strokes and acute respiratory infections, while on an annual basis, the disease robs the lives of more than 3,000,000 people around us worldwide. The most worrying is that the impact has been steadily rising, and this dramatic increase in the frequency shows that by 2020 the disease will be the third leading cause of death. In Greece, 8.4% of the population suffers from COPD.

Smoking is the leading cause of COPD. However, not all smokers develop the clinical picture of COPD, suggesting that additional factors are involved in manifestation. Further investigation of risk factors for COPD, methods of reducing exposure to these agents and the molecular and cellular mechanisms involved in the pathogenesis remain a major area of research to develop effective treatments that will reduce or prevent the development the disease.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

ASTHMA TREATMENT:

As regards the pharmacological management of asthma, inhaled corticosteroids (eg budesonide, fluticasone and beclomethasone) underlying the maintenance therapy, while beta-2 agonists are the long-term preferred additional treatment. Other common medications are systemic corticosteroids, beta-2-agonist short duration (eg salbutamol) oral beta2-agonists, long-lasting, methylxanthines, converters leukotrienes, colors and anticholinergics.

The main clinical advantages of transport and deposition of the drug directly to the lungs associated with the safety and efficacy: the side effects associated with the systemic circulation zero, while high concentrations of the active substance can be directly attributed to the points of action. Furthermore, the onset of action of inhaled beta2-agonist is faster that of oral beta-2 agonist and the therapeutic response is achieved faster. Finally, require lower doses of the drug, due to the efficiency of this direct lungs, reducing the problems of poor absorption and metabolism by the liver.

COPD TREATMENT:

Effective management of COPD involves four steps: (1) assessment and monitoring of the disease, (2) minimize the risk factors, (3) stabilization of disease, and (4) the treatment of an exacerbation.

ELPENHALER:

A new multi-single dose inhaled dry powder (Elpenhaler ®) has been designed, developed and patented by the Elpen Pharmaceutical Co. Inc (Pikermi, Greece). The new inhaler is suitable for the performance of a range of drugs for asthma, such as budesonide, formoterol and fluticasone.

OTHER TREATMENT APPROACHES:

Most asthma medications are administered in the form of inhalers. There are various forms of devices that facilitate the administration of inhaled medications in young children. The correct use of inhalers drugs is very important for the treatment of asthma. If the patient does not understand the correct instructions, the drug is deposited satisfactorily lungs, ie organ must act, so there is no remission. Furthermore when the inhalers incorrectly used much of the drug remains in the oral cavity and the pharynx and therefore the patient is exposed to any adverse events drug while not treated properly asthma. Appropriate for patient inhaler should be chosen by the attending physician, after confirmation by pilot demonstration site at the clinic, the patient (depending on age) have understood and can apply the device user. A new study conducted by the Center for Capital allergies and respiratory diseases showed that 25% of asthmatic subjects reported that the inhaler was empty during an asthma attack. The reason: "There is no way for someone to see how much medicine has used the inhaler continues to blow air even when it is empty," says Bradley Chips, who was lead author of the study. To save your breath, look at the package leaflet number of inhaled doses contain.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Evagelismos hospital
      • Athens, Griekenland
        • Private Office
      • Lamia, Griekenland
        • General State hospital of Lamia
      • Piraeus, Griekenland
        • Private Office
      • Volos, Griekenland
        • Private Office
      • Voula, Griekenland
        • Asklipiion Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with Asthma and COPD treated by inhalation devices

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients (newly diagnosed or not) with asthma and / or COPD, who use correctly (according to the opinion of the responsible investigator) their device
  • Male or female patients aged 18 years
  • Patients with compliance to treatment
  • Patients with compliance to the study procedures
  • Patients who have signed the study participation consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients who use incorrectly their inhalational devices
  • Male or female patients under 18 years
  • Patients who are non-compliant to their treatment for asthma and COPD
  • Patients who are non-compliant to study procedures
  • Patients who have not signed the study participation consent form.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
asthma, COPD
patients with asthma and COPD treated with inhalation devices

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FSI-10 score
Tijdsspanne: 2 months treatment
FSI-10 questionnaire total score FSI-10 questionnaire score per question
2 months treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adverse Events Reporting
Tijdsspanne: 2 months treatment
Number of Adverse Events occured during study duration.
2 months treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Spyridon Papiris, MD, Professor, Professor of Pulmonology, Attikon University Hospital of Athens
  • Hoofdonderzoeker: Athina Vlachou, MD, Private Office
  • Hoofdonderzoeker: Areti Xifteri-Nikolinati, MD, Messini, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Georgios Efraimidis, MD, Plmonology Hospital of Patras, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Nikolaos Harokopos, MD, General hospital of Pyrgos, Peloponnese, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Dionysia Kalampoka, MD, Private Office, Patras, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Athanasia Christara, MD, Private Office, Korinthos, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Emmanouel Fothiantakis, MD, Private Office, Chaidari, Athens, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Elias Kainis, MD, Sotiria Pulmonogy Hospital of Athens
  • Hoofdonderzoeker: Adamantia Liapikou, MD, Sotiria Pulmonary Hospital of Athens
  • Hoofdonderzoeker: Xenophon Agelidis, MD, Attikon Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Antonios Kopanakis, MD, Thriasio General Hospital, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Konstantina Houliara, MD, Private office, Patisia, Athens, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Helen Adamou, MD, Nea Filadelfia, Athens, Greece
  • Hoofdonderzoeker: George Kalfountzos, MD, Private office, Larissa, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Athanasios Pitenis, MD, Private Office, Grevena, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Eugeneia Karyanou, MD, Private Office, Kaisariani, Athens, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Georgia Kotantoula, MD, Private Office, Gerakas, Attika, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Evangelos Bourantzis, MD, Private office, Athens, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos Marosis, MD, Sotiria Pulmonary Hospital of Athens
  • Hoofdonderzoeker: Harilaos Lambrakis, MD, Sotiria Pulmonary Hospital of Athens
  • Hoofdonderzoeker: Anastasios Palamidas, MD, Sotiria Pulmonary Hospital of Athens
  • Hoofdonderzoeker: Dimitrios Zois, MD, General Hospital of Karditsa, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Maria Varouha, MD, Private office, Rethymno, Crete, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Karmen Stahouli, MD, Hatzikosta Hospital of Ioannina, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Peter Oikonomides, MD, General Hospital of Filiata, Thesprotia, Greece
  • Hoofdonderzoeker: George Balasoulis, MD, Private office, Thessaloniki, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos Porpodis, MD, Private office, Thessaloniki, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Despina Melemeni, MD, Sismanogleio Hospital of Athens, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Andreas Stratis, MD, Private office, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Efrosini Manali, MD, Attikon University Hospital of Athens, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Theodora Tsiounta, MD, Theageneio oncology hospital of Thessaloniki, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Anna Gavriilidou, MD, Papageorgiou hospital of Thessaloniki, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Athanasia Pataka, MD, Papanikolaou General hospital of Thessaloniki, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Chrysavgi Terovitou, MD, General hospital of Kavala, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Elisavet Christina Filippidou, MD, General hospital of Kavala, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Paschalis Kakavelas, MD, Private office, Piraeus, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Nikolaos Manolakoglou, MD, Private office, Kalamaria, Thessaloniki, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Evangelia Tsikrika, MD, General hospital of Veroia, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Athanasios Papandreou, MD, Private office, Orestiada, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Vasilios Adamidis, MD, Private office, Kozani, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Paraskevi Tsafaridou, MD, Private office, Thessaloniki, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Maria Katertzi, MD, Private office, Moudania, Thessaloniki, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Pashalia Tsiaga, MD, Private office, Serres, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Christos Babalis, MD, Private office, Serres, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos Albantakis, MD, Private office, Larisa, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Martha Andritsou, MD, Sotiria Pulmonology Hospital of Athens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-HAL-EL-32

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren