Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prospective evAluatIon foR Inhalation Devices Study (PAIR)

8 апреля 2021 г. обновлено: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Multicenter, Prospective, Observational, Non Interventional Clinical Trial to Assess the Asthma and COPD Treatment by Inhalation Devices

ASTHMA:

Asthma is a chronic inflammatory disorder of the airways in which many different types of cells, and various cellular components. The chronic inflammation causes an increase of the over-responsiveness of the airways, which leads to recurrent episodes of wheezing, breathlessness, chest tightness, and coughing, particularly at night or in the early morning hours. These episodes, usually associated with widespread but variable block the airway, which is usually reversible either spontaneously or by treatment.

Asthma is one of the most common chronic diseases worldwide, posing significant social burden in both children and adults. It is estimated that about 300 million people currently suffer from asthma. The incidence of asthma is universal regardless of the level of development of the country. There is evidence that over the last 20 years the prevalence has increased significantly, specially in pediatric populations.

COPD:

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is a major public health problem. It is the fourth leading cause of chronic morbidity and mortality in the United States after heart disease, strokes and acute respiratory infections, while on an annual basis, the disease robs the lives of more than 3,000,000 people around us worldwide. The most worrying is that the impact has been steadily rising, and this dramatic increase in the frequency shows that by 2020 the disease will be the third leading cause of death. In Greece, 8.4% of the population suffers from COPD.

Smoking is the leading cause of COPD. However, not all smokers develop the clinical picture of COPD, suggesting that additional factors are involved in manifestation. Further investigation of risk factors for COPD, methods of reducing exposure to these agents and the molecular and cellular mechanisms involved in the pathogenesis remain a major area of research to develop effective treatments that will reduce or prevent the development the disease.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ASTHMA TREATMENT:

As regards the pharmacological management of asthma, inhaled corticosteroids (eg budesonide, fluticasone and beclomethasone) underlying the maintenance therapy, while beta-2 agonists are the long-term preferred additional treatment. Other common medications are systemic corticosteroids, beta-2-agonist short duration (eg salbutamol) oral beta2-agonists, long-lasting, methylxanthines, converters leukotrienes, colors and anticholinergics.

The main clinical advantages of transport and deposition of the drug directly to the lungs associated with the safety and efficacy: the side effects associated with the systemic circulation zero, while high concentrations of the active substance can be directly attributed to the points of action. Furthermore, the onset of action of inhaled beta2-agonist is faster that of oral beta-2 agonist and the therapeutic response is achieved faster. Finally, require lower doses of the drug, due to the efficiency of this direct lungs, reducing the problems of poor absorption and metabolism by the liver.

COPD TREATMENT:

Effective management of COPD involves four steps: (1) assessment and monitoring of the disease, (2) minimize the risk factors, (3) stabilization of disease, and (4) the treatment of an exacerbation.

ELPENHALER:

A new multi-single dose inhaled dry powder (Elpenhaler ®) has been designed, developed and patented by the Elpen Pharmaceutical Co. Inc (Pikermi, Greece). The new inhaler is suitable for the performance of a range of drugs for asthma, such as budesonide, formoterol and fluticasone.

OTHER TREATMENT APPROACHES:

Most asthma medications are administered in the form of inhalers. There are various forms of devices that facilitate the administration of inhaled medications in young children. The correct use of inhalers drugs is very important for the treatment of asthma. If the patient does not understand the correct instructions, the drug is deposited satisfactorily lungs, ie organ must act, so there is no remission. Furthermore when the inhalers incorrectly used much of the drug remains in the oral cavity and the pharynx and therefore the patient is exposed to any adverse events drug while not treated properly asthma. Appropriate for patient inhaler should be chosen by the attending physician, after confirmation by pilot demonstration site at the clinic, the patient (depending on age) have understood and can apply the device user. A new study conducted by the Center for Capital allergies and respiratory diseases showed that 25% of asthmatic subjects reported that the inhaler was empty during an asthma attack. The reason: "There is no way for someone to see how much medicine has used the inhaler continues to blow air even when it is empty," says Bradley Chips, who was lead author of the study. To save your breath, look at the package leaflet number of inhaled doses contain.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Athens, Греция
        • Evagelismos hospital
      • Athens, Греция
        • Private Office
      • Lamia, Греция
        • General State hospital of Lamia
      • Piraeus, Греция
        • Private Office
      • Volos, Греция
        • Private Office
      • Voula, Греция
        • Asklipiion Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with Asthma and COPD treated by inhalation devices

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients (newly diagnosed or not) with asthma and / or COPD, who use correctly (according to the opinion of the responsible investigator) their device
  • Male or female patients aged 18 years
  • Patients with compliance to treatment
  • Patients with compliance to the study procedures
  • Patients who have signed the study participation consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients who use incorrectly their inhalational devices
  • Male or female patients under 18 years
  • Patients who are non-compliant to their treatment for asthma and COPD
  • Patients who are non-compliant to study procedures
  • Patients who have not signed the study participation consent form.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
asthma, COPD
patients with asthma and COPD treated with inhalation devices

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FSI-10 score
Временное ограничение: 2 months treatment
FSI-10 questionnaire total score FSI-10 questionnaire score per question
2 months treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adverse Events Reporting
Временное ограничение: 2 months treatment
Number of Adverse Events occured during study duration.
2 months treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Spyridon Papiris, MD, Professor, Professor of Pulmonology, Attikon University Hospital of Athens
  • Главный следователь: Athina Vlachou, MD, Private Office
  • Главный следователь: Areti Xifteri-Nikolinati, MD, Messini, Greece
  • Главный следователь: Georgios Efraimidis, MD, Plmonology Hospital of Patras, Greece
  • Главный следователь: Nikolaos Harokopos, MD, General hospital of Pyrgos, Peloponnese, Greece
  • Главный следователь: Dionysia Kalampoka, MD, Private Office, Patras, Greece
  • Главный следователь: Athanasia Christara, MD, Private Office, Korinthos, Greece
  • Главный следователь: Emmanouel Fothiantakis, MD, Private Office, Chaidari, Athens, Greece
  • Главный следователь: Elias Kainis, MD, Sotiria Pulmonogy Hospital of Athens
  • Главный следователь: Adamantia Liapikou, MD, Sotiria Pulmonary Hospital of Athens
  • Главный следователь: Xenophon Agelidis, MD, Attikon Hospital
  • Главный следователь: Antonios Kopanakis, MD, Thriasio General Hospital, Greece
  • Главный следователь: Konstantina Houliara, MD, Private office, Patisia, Athens, Greece
  • Главный следователь: Helen Adamou, MD, Nea Filadelfia, Athens, Greece
  • Главный следователь: George Kalfountzos, MD, Private office, Larissa, Greece
  • Главный следователь: Athanasios Pitenis, MD, Private Office, Grevena, Greece
  • Главный следователь: Eugeneia Karyanou, MD, Private Office, Kaisariani, Athens, Greece
  • Главный следователь: Georgia Kotantoula, MD, Private Office, Gerakas, Attika, Greece
  • Главный следователь: Evangelos Bourantzis, MD, Private office, Athens, Greece
  • Главный следователь: Konstantinos Marosis, MD, Sotiria Pulmonary Hospital of Athens
  • Главный следователь: Harilaos Lambrakis, MD, Sotiria Pulmonary Hospital of Athens
  • Главный следователь: Anastasios Palamidas, MD, Sotiria Pulmonary Hospital of Athens
  • Главный следователь: Dimitrios Zois, MD, General Hospital of Karditsa, Greece
  • Главный следователь: Maria Varouha, MD, Private office, Rethymno, Crete, Greece
  • Главный следователь: Karmen Stahouli, MD, Hatzikosta Hospital of Ioannina, Greece
  • Главный следователь: Peter Oikonomides, MD, General Hospital of Filiata, Thesprotia, Greece
  • Главный следователь: George Balasoulis, MD, Private office, Thessaloniki, Greece
  • Главный следователь: Konstantinos Porpodis, MD, Private office, Thessaloniki, Greece
  • Главный следователь: Despina Melemeni, MD, Sismanogleio Hospital of Athens, Greece
  • Главный следователь: Andreas Stratis, MD, Private office, Greece
  • Главный следователь: Efrosini Manali, MD, Attikon University Hospital of Athens, Greece
  • Главный следователь: Theodora Tsiounta, MD, Theageneio oncology hospital of Thessaloniki, Greece
  • Главный следователь: Anna Gavriilidou, MD, Papageorgiou hospital of Thessaloniki, Greece
  • Главный следователь: Athanasia Pataka, MD, Papanikolaou General hospital of Thessaloniki, Greece
  • Главный следователь: Chrysavgi Terovitou, MD, General hospital of Kavala, Greece
  • Главный следователь: Elisavet Christina Filippidou, MD, General hospital of Kavala, Greece
  • Главный следователь: Paschalis Kakavelas, MD, Private office, Piraeus, Greece
  • Главный следователь: Nikolaos Manolakoglou, MD, Private office, Kalamaria, Thessaloniki, Greece
  • Главный следователь: Evangelia Tsikrika, MD, General hospital of Veroia, Greece
  • Главный следователь: Athanasios Papandreou, MD, Private office, Orestiada, Greece
  • Главный следователь: Vasilios Adamidis, MD, Private office, Kozani, Greece
  • Главный следователь: Paraskevi Tsafaridou, MD, Private office, Thessaloniki, Greece
  • Главный следователь: Maria Katertzi, MD, Private office, Moudania, Thessaloniki, Greece
  • Главный следователь: Pashalia Tsiaga, MD, Private office, Serres, Greece
  • Главный следователь: Christos Babalis, MD, Private office, Serres, Greece
  • Главный следователь: Konstantinos Albantakis, MD, Private office, Larisa, Greece
  • Главный следователь: Martha Andritsou, MD, Sotiria Pulmonology Hospital of Athens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться