Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study Safety and Efficacy of Bone Marrow Derived Autologous Cells for the Treatment of Diabetes Mellitus. (BMACD)

16 september 2014 bijgewerkt door: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Study Safety and Efficacy of Bone Marrow Derived Autologous Cells for the Treatment of Diabetes Mellitus. It is Self Funded (Patients' Own Funding) Clinical Trial

This study is Single arm, Single Centre trial to check the Safety and Efficacy of Bone Marrow Derived Autologous mono nuclear cells (100 Million per dose).trial to be conducted for 36 months in patients with diabetes Mellitus in India,Primary outcome measure are abolition or reduction of insulin by>50 percentage by the end of 6 months of ABMSCT-Any reduction in requirement of Insulin dosage and Improvement in HbA1C Level.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

his study is Single arm, Single Centre trial to check the Safety and Efficacy of Bone Marrow Derived Autologous mono nuclear cells (100 Million per dose).trial to be conducted for 36 months in patients with diabetes Mellitus in India,Primary outcome measure are abolition or reduction of insulin by>50 percentage by the end of 6 months of ABMSCT-Any reduction in requirement of Insulin dosage and Improvement in HbA1C Level.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411009
        • Werving
        • Chaitanya Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anant E Bagul, MS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient should suffer from Diabetes Mellitus.
  • Willingness to undergo Bone Marrow derived Autologous cell Therapy.
  • Ability to comprehend the explained protocol and thereafter give an informed consent as well as sign the required Informed Consent form(ICF) for the study.
  • Ability and willingness to regular visit to hospital for protocol procedures and follow up

Exclusion Criteria:

  • Patient with History of Immunodeficiency HIV+,Hepatitis B ,HBV and History of Life threatening allergic or immune -Mediated Reaction. the site of bone marrow aspiration potentially limiting Procedure. Alcohol and drug abuse / dependence. Patients with History of Hypertension and Hypersensitive.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Transfer of autologous MNC intrathecally
single arm Intra thecal transplantation of autologous MNC
Ander: Intra thecal transplantation of autologous MNC
Intra thecal inj.of 100 millions MNC in 3 doses at 7 days interval

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abolition or reduction of insulin by >50 percentage
Tijdsspanne: 6 months
- Abolition or reduction of insulin by >50 percentage of ABMSCT by 6 month
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Improvement in HbA1C levels
Tijdsspanne: 6 months
Improvement in HbA1C levels as compared to baseline by the end of 6 months .
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren