Study Safety and Efficacy of Bone Marrow Derived Autologous Cells for the Treatment of Diabetes Mellitus. (BMACD)
16 settembre 2014 aggiornato da: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Study Safety and Efficacy of Bone Marrow Derived Autologous Cells for the Treatment of Diabetes Mellitus. It is Self Funded (Patients' Own Funding) Clinical Trial
This study is Single arm, Single Centre trial to check the Safety and Efficacy of Bone Marrow Derived Autologous mono nuclear cells (100 Million per dose).trial to be conducted for 36 months in patients with diabetes Mellitus in India,Primary outcome measure are abolition or reduction of insulin by>50 percentage by the end of 6 months of ABMSCT-Any reduction in requirement of Insulin dosage and Improvement in HbA1C Level.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
his study is Single arm, Single Centre trial to check the Safety and Efficacy of Bone Marrow Derived Autologous mono nuclear cells (100 Million per dose).trial to be conducted for 36 months in patients with diabetes Mellitus in India,Primary outcome measure are abolition or reduction of insulin by>50 percentage by the end of 6 months of ABMSCT-Any reduction in requirement of Insulin dosage and Improvement in HbA1C Level.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411009
- Reclutamento
- Chaitanya Hospital
-
Investigatore principale:
- Anant E Bagul, MS
-
Contatto:
- Sachin S Jamadar, D ORTHO
- Numero di telefono: +918888788880
- Email: sac2751982@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient should suffer from Diabetes Mellitus.
- Willingness to undergo Bone Marrow derived Autologous cell Therapy.
- Ability to comprehend the explained protocol and thereafter give an informed consent as well as sign the required Informed Consent form(ICF) for the study.
- Ability and willingness to regular visit to hospital for protocol procedures and follow up
Exclusion Criteria:
- Patient with History of Immunodeficiency HIV+,Hepatitis B ,HBV and History of Life threatening allergic or immune -Mediated Reaction. the site of bone marrow aspiration potentially limiting Procedure. Alcohol and drug abuse / dependence. Patients with History of Hypertension and Hypersensitive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Transfer of autologous MNC intrathecally
single arm Intra thecal transplantation of autologous MNC
|
Intra thecal inj.of 100 millions MNC in 3 doses at 7 days interval
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abolition or reduction of insulin by >50 percentage
Lasso di tempo: 6 months
|
- Abolition or reduction of insulin by >50 percentage of ABMSCT by 6 month
|
6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Improvement in HbA1C levels
Lasso di tempo: 6 months
|
Improvement in HbA1C levels as compared to baseline by the end of 6 months .
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00108
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