Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Assessment of Coronary Flow Reserve by Doppler Flow WIre in Patients With Acute Coronary Syndrome Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: Differences Between the Loading Dose of Prasugrel and Ticagrelor .

8 januari 2014 bijgewerkt door: Massimo Mancone, Azienda Policlinico Umberto I

Study design Investigators aim to perform a prospective, single-center, investigator-initiated, randomized study to compare the Adenosine-induced coronary vasodilatation after the loading dose of Ticagrelor either Prasugrel during the Percutaneous Coronary Intervention. Patients with acute coronary syndrome undergoing Percutaneous Coronary Intervention will be enrolled in the study and will be randomized, in a 1:1 ratio, to receive a loading dose of Ticagrelor (180 mg) or Prasugrel (60 mg). In patients with non-ST elevation myocardial infarction these drugs will be administered only when the coronary anatomy will be known, to avoid bleeding due to prasugrel, in patients suitable for coronary artery bypass grafting as recommended by European Society of Cardiology guidelines (Class IB) (10). In patients with ST elevation myocardial infarction, instead, prasugrel and ticagrelor will be administrated before the procedure, according to the European Society of Cardiology guidelines (Class IB) (11). Coronary Flow Reserve will be recorded by intracoronary Doppler Flow Wire before the stent implantation and after the procedure at baseline and 2-minute later adenosine intravenous administration at incremental doses of 50, 80, 110 and 140 ug/Kg/min with 2 minutes interval between infusions.

Coronary Flow Reserve is the ability of the myocardium to increase blood flow in response to maximal exercise. Doppler Flow Wire allows to measure this increase expressing it as a ratio between maximal vasodilation and flow at rest. Coronary Flow Reserve is routinely measured in patients with acute coronary syndrome, without an increased risk of adverse events for patients neither adjunctive costs for the National Health System.

Furthermore, Plasma concentrations of Ticagrelor and its main metabolite (AR-C124910XX) will be measured in venous blood collected at the end of the procedure. . In patients requiring a second Percutaneous Coronary Intervention, for example for multivessel disease, all these measures will be repeated in the same manner.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00100
        • Massimo Mancone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • • Patients with acute coronary syndrome undergoing Percutaneous Coronary Intervention with stent implantation;

    • Patients ≥ 18 and ≤ 75 years old.
    • Signed informed consent;

Exclusion Criteria:

  • • Patients with stable angina;

    • prior myocardial infarction;
    • prior revascularization (Percutaneous Coronary Intervention or coronary artery bypass grafting);
    • Ticagrelor contraindications (history of intracranial hemorrhage, active pathological bleeding, severe hepatic impairment);
    • Prasugrel contraindications (patients weighing less than 60 kg, patients who had previous stroke or transient ischemic attack, patients aged more than 75 years old);
    • major periprocedural complications;
    • suboptimal Percutaneous Coronary Intervention result (residual stenosis > 20%);
    • glomerular filtration rate < 30 ml/min or requiring haemodialysis;
    • Non-sinus rhythm;
    • severe chronic obstructive pulmonary disease;
    • requirement for oral anticoagulant;
    • risk of bleeding or bradycardic events;
    • ejection fraction < 45%;
    • Cardiogenic shock;
    • Severe left ventricular hypertrophy;
    • severe valvular disease;
    • diffuse coronary atherosclerosis;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ticagrelor
Patient randomized to Ticagrelor
Actieve vergelijker: Prasugrel
Patient randomized to Prasugrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
assessment of coronary flow reserve
Tijdsspanne: 2 hours after the loading dose
2 hours after the loading dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren