- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02032303
Assessment of Coronary Flow Reserve by Doppler Flow WIre in Patients With Acute Coronary Syndrome Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: Differences Between the Loading Dose of Prasugrel and Ticagrelor .
Study design Investigators aim to perform a prospective, single-center, investigator-initiated, randomized study to compare the Adenosine-induced coronary vasodilatation after the loading dose of Ticagrelor either Prasugrel during the Percutaneous Coronary Intervention. Patients with acute coronary syndrome undergoing Percutaneous Coronary Intervention will be enrolled in the study and will be randomized, in a 1:1 ratio, to receive a loading dose of Ticagrelor (180 mg) or Prasugrel (60 mg). In patients with non-ST elevation myocardial infarction these drugs will be administered only when the coronary anatomy will be known, to avoid bleeding due to prasugrel, in patients suitable for coronary artery bypass grafting as recommended by European Society of Cardiology guidelines (Class IB) (10). In patients with ST elevation myocardial infarction, instead, prasugrel and ticagrelor will be administrated before the procedure, according to the European Society of Cardiology guidelines (Class IB) (11). Coronary Flow Reserve will be recorded by intracoronary Doppler Flow Wire before the stent implantation and after the procedure at baseline and 2-minute later adenosine intravenous administration at incremental doses of 50, 80, 110 and 140 ug/Kg/min with 2 minutes interval between infusions.
Coronary Flow Reserve is the ability of the myocardium to increase blood flow in response to maximal exercise. Doppler Flow Wire allows to measure this increase expressing it as a ratio between maximal vasodilation and flow at rest. Coronary Flow Reserve is routinely measured in patients with acute coronary syndrome, without an increased risk of adverse events for patients neither adjunctive costs for the National Health System.
Furthermore, Plasma concentrations of Ticagrelor and its main metabolite (AR-C124910XX) will be measured in venous blood collected at the end of the procedure. . In patients requiring a second Percutaneous Coronary Intervention, for example for multivessel disease, all these measures will be repeated in the same manner.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: massimo mancone
- Numero di telefono: 00390649979044
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- Massimo Mancone
-
Contatto:
- Numero di telefono: 00390649970468
-
Investigatore principale:
- massimo mancone
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
• Patients with acute coronary syndrome undergoing Percutaneous Coronary Intervention with stent implantation;
- Patients ≥ 18 and ≤ 75 years old.
- Signed informed consent;
Exclusion Criteria:
• Patients with stable angina;
- prior myocardial infarction;
- prior revascularization (Percutaneous Coronary Intervention or coronary artery bypass grafting);
- Ticagrelor contraindications (history of intracranial hemorrhage, active pathological bleeding, severe hepatic impairment);
- Prasugrel contraindications (patients weighing less than 60 kg, patients who had previous stroke or transient ischemic attack, patients aged more than 75 years old);
- major periprocedural complications;
- suboptimal Percutaneous Coronary Intervention result (residual stenosis > 20%);
- glomerular filtration rate < 30 ml/min or requiring haemodialysis;
- Non-sinus rhythm;
- severe chronic obstructive pulmonary disease;
- requirement for oral anticoagulant;
- risk of bleeding or bradycardic events;
- ejection fraction < 45%;
- Cardiogenic shock;
- Severe left ventricular hypertrophy;
- severe valvular disease;
- diffuse coronary atherosclerosis;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ticagrelor
Patient randomized to Ticagrelor
|
|
Comparatore attivo: Prasugrel
Patient randomized to Prasugrel
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
assessment of coronary flow reserve
Lasso di tempo: 2 hours after the loading dose
|
2 hours after the loading dose
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Infarto miocardico
- Infarto
- Sindrome
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Sindrome coronarica acuta
- Angina, instabile
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto non ST
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
- Prasugrel cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ticagrelor - Prasugrel
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