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Assessment of Coronary Flow Reserve by Doppler Flow WIre in Patients With Acute Coronary Syndrome Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: Differences Between the Loading Dose of Prasugrel and Ticagrelor .

8 gennaio 2014 aggiornato da: Massimo Mancone, Azienda Policlinico Umberto I

Study design Investigators aim to perform a prospective, single-center, investigator-initiated, randomized study to compare the Adenosine-induced coronary vasodilatation after the loading dose of Ticagrelor either Prasugrel during the Percutaneous Coronary Intervention. Patients with acute coronary syndrome undergoing Percutaneous Coronary Intervention will be enrolled in the study and will be randomized, in a 1:1 ratio, to receive a loading dose of Ticagrelor (180 mg) or Prasugrel (60 mg). In patients with non-ST elevation myocardial infarction these drugs will be administered only when the coronary anatomy will be known, to avoid bleeding due to prasugrel, in patients suitable for coronary artery bypass grafting as recommended by European Society of Cardiology guidelines (Class IB) (10). In patients with ST elevation myocardial infarction, instead, prasugrel and ticagrelor will be administrated before the procedure, according to the European Society of Cardiology guidelines (Class IB) (11). Coronary Flow Reserve will be recorded by intracoronary Doppler Flow Wire before the stent implantation and after the procedure at baseline and 2-minute later adenosine intravenous administration at incremental doses of 50, 80, 110 and 140 ug/Kg/min with 2 minutes interval between infusions.

Coronary Flow Reserve is the ability of the myocardium to increase blood flow in response to maximal exercise. Doppler Flow Wire allows to measure this increase expressing it as a ratio between maximal vasodilation and flow at rest. Coronary Flow Reserve is routinely measured in patients with acute coronary syndrome, without an increased risk of adverse events for patients neither adjunctive costs for the National Health System.

Furthermore, Plasma concentrations of Ticagrelor and its main metabolite (AR-C124910XX) will be measured in venous blood collected at the end of the procedure. . In patients requiring a second Percutaneous Coronary Intervention, for example for multivessel disease, all these measures will be repeated in the same manner.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: massimo mancone
  • Numero di telefono: 00390649979044

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00100
        • Massimo Mancone
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 00390649970468
        • Investigatore principale:
          • massimo mancone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • • Patients with acute coronary syndrome undergoing Percutaneous Coronary Intervention with stent implantation;

    • Patients ≥ 18 and ≤ 75 years old.
    • Signed informed consent;

Exclusion Criteria:

  • • Patients with stable angina;

    • prior myocardial infarction;
    • prior revascularization (Percutaneous Coronary Intervention or coronary artery bypass grafting);
    • Ticagrelor contraindications (history of intracranial hemorrhage, active pathological bleeding, severe hepatic impairment);
    • Prasugrel contraindications (patients weighing less than 60 kg, patients who had previous stroke or transient ischemic attack, patients aged more than 75 years old);
    • major periprocedural complications;
    • suboptimal Percutaneous Coronary Intervention result (residual stenosis > 20%);
    • glomerular filtration rate < 30 ml/min or requiring haemodialysis;
    • Non-sinus rhythm;
    • severe chronic obstructive pulmonary disease;
    • requirement for oral anticoagulant;
    • risk of bleeding or bradycardic events;
    • ejection fraction < 45%;
    • Cardiogenic shock;
    • Severe left ventricular hypertrophy;
    • severe valvular disease;
    • diffuse coronary atherosclerosis;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ticagrelor
Patient randomized to Ticagrelor
Comparatore attivo: Prasugrel
Patient randomized to Prasugrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
assessment of coronary flow reserve
Lasso di tempo: 2 hours after the loading dose
2 hours after the loading dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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