Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noninvasive Staging of Liver Fibrosis: MR vs Ultrasound (ELF)

19 september 2018 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Comparison of Magnetic Resonance and Ultrasound Elastography With Liver Biopsy for Noninvasive Staging of Liver Fibrosis

Liver fibrosis is an important public health problem, with a substantial morbidity and mortality due to progression to cirrhosis and hepatocellular carcinoma. All causes of chronic liver disease may lead to fibrosis. The traditional diagnostic approach requires a biopsy for assessing the severity of liver disease prior to therapy.

However, liver biopsy has several limitations: cost, sampling error, and procedure-related morbidity and mortality. Considering the high prevalence of viral hepatitis and nonalcoholic fatty liver disease, a condition often associated with obesity and type 2 diabetes, there is an urgent need for noninvasive screening, diagnosis and monitoring strategies of chronic liver disease severity.

Our team has the expertise to investigate ultrasound-based and magnetic resonance-based elastographic methods for the noninvasive staging of liver fibrosis.

The primary objective of this cross-sectional study is to compare the sensitivity of elastographic methods for detecting histology-determined significant fibrosis.

The secondary objectives are to compare the diagnostic accuracy of these elastographic methods and the influence of potential confounders (inflammation, steatosis and iron deposition) on their diagnostic accuracy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Background: Liver fibrosis is an important public health problem, with a substantial morbidity and mortality due to cirrhosis (the end stage) and hepatocellular carcinoma. All causes of chronic liver disease may lead to fibrosis. The amount of fibrosis determines the prognosis and influences the response to treatment of chronic liver disease.

Several elastographic methods have been proposed for noninvasive detection and staging of liver fibrosis. Transient elastography (Fibroscan) is widely used by clinicians. Acoustic radiation force impulse (ARFI) is an elastography technique recently integrated in clinical ultrasound systems that may provide similar diagnostic performance to transient elastography. Magnetic resonance elastography (MRE) is a new method that can be integrated to a liver MRI study, which would allow liver stiffness, steatosis, iron overload and inflammation quantification in chronic liver disease.

Objectives: 1) To compare the sensitivity of MRE and ARFI for detecting histology-determined significant fibrosis (F ≥ 2). Secondary objectives: 2) To compare the diagnostic accuracy of MRE, ARFI and Fibroscan for predicting histology-determined fibrosis stages. 3) To determine the influence of inflammation, steatosis, and iron deposition on the diagnostic accuracy of MRE, ARFI and Fibroscan for predicting fibrosis. 4) To determine thresholds optimizing sensitivity of ARFI and Fibroscan to screen patients and optimizing specificity of MRE to confirm liver fibrosis stage.

Design: This will be a cross-sectional imaging trial comparing feasibility, diagnostic and fibrosis staging accuracy of stiffness measurements by elastographic methods in 108 patients with chronic liver disease, using histopathology as the reference standard. Paired index tests (MRE, ARFI and Fibroscan) will be performed as research procedures in close temporal proximity to the reference test (liver biopsy).

Inclusion criteria: consecutive adult patients with known or suspected chronic liver disease secondary to hepatitis B virus, hepatitis C virus, or nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) undergoing a liver biopsy for clinical indications.

Exclusion criteria: any contraindication to MRI, refusal to participate or provide informed consent, pregnant women, any other cause of chronic liver disease than hepatitis B, hepatitis C or NAFLD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The target population is adults with any of the three main causes of liver fibrosis: HBV, HCV or NASH. For the purpose of this study, we will recruit patients seen at the hepatology clinic of St-Luc Hospital, a tertiary care center.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • are adults;
  • must undergo a liver biopsy as part of their clinical standard of care for suspected or known chronic liver disease caused by HBV, HCV or NASH;
  • understand French or English instruction;
  • Autoimmune Hepatitis

Exclusion Criteria:

  • have any contra-indication to MRI (such as claustrophobia, pacemaker, metallic clips for a neurosurgical procedure);
  • are pregnant or trying to become pregnant;
  • have a weight or girth preventing them from entering the MR magnet bore;
  • are unable to understand or unwilling to provide written informed consent for this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hepatis C, Hepatitis B, NAFLD

All patients enrolled will undergo:

  • Transient Elastography (Fibroscan)
  • Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)
  • Magnetic Resonance Elastography (MRE)
Apparaat: Transient elastography, acoustic radiation force impulse, magnetic resonance elastography
Transient elastography (Fibroscan) Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) Magnetic Resonance Elastography (MRE)
Andere namen:
  • Transient elastography (Fibroscan)
  • Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)
  • Magnetic Resonance Elastography (MRE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Histology-determined fibrosis stage
Tijdsspanne: Within 6 weeks of elastographic methods
Within 6 weeks of elastographic methods

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Magnetic Resonance Imaging (MRI)-gebaseerde Proton Density Fat Fraction (PDFF)
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na leverbiopsie
Binnen 6 weken na leverbiopsie
Fibroscan-determined liver stiffness
Tijdsspanne: Within 6 weeks of liver biopsy
Within 6 weeks of liver biopsy
Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)-determined liver stiffness
Tijdsspanne: Within 6 weeks of liver biopsy
Within 6 weeks of liver biopsy
Magnetic Resonance Elastography (MRE)-determined liver stiffness
Tijdsspanne: Within 6 weeks of liver biopsy
Within 6 weeks of liver biopsy
Magnetic Resonance Imaging (MRI) cine-tagging of cardiac-induced motion for staging liver fibrosis
Tijdsspanne: Within 6 weeks of liver biopsy
Within 6 weeks of liver biopsy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE12.062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren