Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Noninvasive Staging of Liver Fibrosis: MR vs Ultrasound (ELF)

19 września 2018 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Comparison of Magnetic Resonance and Ultrasound Elastography With Liver Biopsy for Noninvasive Staging of Liver Fibrosis

Liver fibrosis is an important public health problem, with a substantial morbidity and mortality due to progression to cirrhosis and hepatocellular carcinoma. All causes of chronic liver disease may lead to fibrosis. The traditional diagnostic approach requires a biopsy for assessing the severity of liver disease prior to therapy.

However, liver biopsy has several limitations: cost, sampling error, and procedure-related morbidity and mortality. Considering the high prevalence of viral hepatitis and nonalcoholic fatty liver disease, a condition often associated with obesity and type 2 diabetes, there is an urgent need for noninvasive screening, diagnosis and monitoring strategies of chronic liver disease severity.

Our team has the expertise to investigate ultrasound-based and magnetic resonance-based elastographic methods for the noninvasive staging of liver fibrosis.

The primary objective of this cross-sectional study is to compare the sensitivity of elastographic methods for detecting histology-determined significant fibrosis.

The secondary objectives are to compare the diagnostic accuracy of these elastographic methods and the influence of potential confounders (inflammation, steatosis and iron deposition) on their diagnostic accuracy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background: Liver fibrosis is an important public health problem, with a substantial morbidity and mortality due to cirrhosis (the end stage) and hepatocellular carcinoma. All causes of chronic liver disease may lead to fibrosis. The amount of fibrosis determines the prognosis and influences the response to treatment of chronic liver disease.

Several elastographic methods have been proposed for noninvasive detection and staging of liver fibrosis. Transient elastography (Fibroscan) is widely used by clinicians. Acoustic radiation force impulse (ARFI) is an elastography technique recently integrated in clinical ultrasound systems that may provide similar diagnostic performance to transient elastography. Magnetic resonance elastography (MRE) is a new method that can be integrated to a liver MRI study, which would allow liver stiffness, steatosis, iron overload and inflammation quantification in chronic liver disease.

Objectives: 1) To compare the sensitivity of MRE and ARFI for detecting histology-determined significant fibrosis (F ≥ 2). Secondary objectives: 2) To compare the diagnostic accuracy of MRE, ARFI and Fibroscan for predicting histology-determined fibrosis stages. 3) To determine the influence of inflammation, steatosis, and iron deposition on the diagnostic accuracy of MRE, ARFI and Fibroscan for predicting fibrosis. 4) To determine thresholds optimizing sensitivity of ARFI and Fibroscan to screen patients and optimizing specificity of MRE to confirm liver fibrosis stage.

Design: This will be a cross-sectional imaging trial comparing feasibility, diagnostic and fibrosis staging accuracy of stiffness measurements by elastographic methods in 108 patients with chronic liver disease, using histopathology as the reference standard. Paired index tests (MRE, ARFI and Fibroscan) will be performed as research procedures in close temporal proximity to the reference test (liver biopsy).

Inclusion criteria: consecutive adult patients with known or suspected chronic liver disease secondary to hepatitis B virus, hepatitis C virus, or nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) undergoing a liver biopsy for clinical indications.

Exclusion criteria: any contraindication to MRI, refusal to participate or provide informed consent, pregnant women, any other cause of chronic liver disease than hepatitis B, hepatitis C or NAFLD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The target population is adults with any of the three main causes of liver fibrosis: HBV, HCV or NASH. For the purpose of this study, we will recruit patients seen at the hepatology clinic of St-Luc Hospital, a tertiary care center.

Opis

Inclusion Criteria:

  • are adults;
  • must undergo a liver biopsy as part of their clinical standard of care for suspected or known chronic liver disease caused by HBV, HCV or NASH;
  • understand French or English instruction;
  • Autoimmune Hepatitis

Exclusion Criteria:

  • have any contra-indication to MRI (such as claustrophobia, pacemaker, metallic clips for a neurosurgical procedure);
  • are pregnant or trying to become pregnant;
  • have a weight or girth preventing them from entering the MR magnet bore;
  • are unable to understand or unwilling to provide written informed consent for this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hepatis C, Hepatitis B, NAFLD

All patients enrolled will undergo:

  • Transient Elastography (Fibroscan)
  • Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)
  • Magnetic Resonance Elastography (MRE)
Urządzenie: Transient elastography, acoustic radiation force impulse, magnetic resonance elastography
Transient elastography (Fibroscan) Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) Magnetic Resonance Elastography (MRE)
Inne nazwy:
  • Transient elastography (Fibroscan)
  • Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)
  • Magnetic Resonance Elastography (MRE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Histology-determined fibrosis stage
Ramy czasowe: Within 6 weeks of elastographic methods
Within 6 weeks of elastographic methods

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oparte na frakcji tłuszczu protonowej gęstości (PDFF)
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od biopsji wątroby
W ciągu 6 tygodni od biopsji wątroby
Fibroscan-determined liver stiffness
Ramy czasowe: Within 6 weeks of liver biopsy
Within 6 weeks of liver biopsy
Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)-determined liver stiffness
Ramy czasowe: Within 6 weeks of liver biopsy
Within 6 weeks of liver biopsy
Magnetic Resonance Elastography (MRE)-determined liver stiffness
Ramy czasowe: Within 6 weeks of liver biopsy
Within 6 weeks of liver biopsy
Magnetic Resonance Imaging (MRI) cine-tagging of cardiac-induced motion for staging liver fibrosis
Ramy czasowe: Within 6 weeks of liver biopsy
Within 6 weeks of liver biopsy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE12.062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj