Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Randomized,Parallel-group Clinical Trial of Hepatitis B Vaccine With Different Dosages and Schedules in Healthy Adults

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Xueen Liu, Peking University

A Randomized, Opened, Parallel-group Clinical Trial of Hepatitis B Vaccine With Different Dosages and Schedules in Healthy Young Adults

The objective of this study is to evaluate the immunogenicity and Anti-HBV antibody persistence of hepatitis B vaccine with different doses and schedules. Hepatitis B vaccine with the regimens of 20μg, 0-1-6 mon and 60μg,0-1 or 0-2 mon will be administered to young adults, and the comparative immunogenicity among the three groups will be measured at 1 mon post-a series vaccination, 1- and 2-year after the first dose of the regimen. Furthermore, the safety of hepatitis B vaccine with different doses and schedules will also be evaluated.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

353

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects aged between 16 and 25 as established by medical history and clinical examination
  • Written informed consent will be obtained from each subject before the serum screening of HBV markers
  • Seronegative for HBsAg, anti-HBs antibody, anti-HBc antibody
  • Have never been immunized with HBV vaccine before

Exclusion Criteria:

  • Subject has a medical history of allergic to any ingredient of vaccine
  • Family history of seizures or progressive neurological disease
  • Autoimmune disease or immunodeficiency
  • Women with pregnant
  • Bleeding disorder diagnosed by a doctor
  • Chronic diseases: hepatitis, tumor, tuberculosis,et.al
  • Any prior administration of immunoglobulins or blood products in the last 3 mon before recruitment
  • Subjects had a medical history of serious adverse reactions to vaccines

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 20μg, 0-1-6
117 young adults were administered with 20μg of hepatitis B vaccine according to the 0-1-6 mon schedule.
Biologisch: Hepatitis B vaccine
Hepatitis B vaccine, 60 μg/1ml recombinant hepatitis B vaccine,20 μg/1ml recombinant hepatitis B vaccine, Shenzhen Kangtai Biological Products Co, LTD.
Experimenteel: 60μg, 0-1
112 young adults were administered with 60μg of hepatitis B vaccine according to the 0-1 mon schedule.
Biologisch: Hepatitis B vaccine
Hepatitis B vaccine, 60 μg/1ml recombinant hepatitis B vaccine,20 μg/1ml recombinant hepatitis B vaccine, Shenzhen Kangtai Biological Products Co, LTD.
Experimenteel: 60μg, 0-2
125 young adults were administered with 60μg of hepatitis B vaccine according to the 0-2 mon schedule.
Biologisch: Hepatitis B vaccine
Hepatitis B vaccine, 60 μg/1ml recombinant hepatitis B vaccine,20 μg/1ml recombinant hepatitis B vaccine, Shenzhen Kangtai Biological Products Co, LTD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogenicity of Hepatitis B Vaccine With Different Doses and Schedules in Healthy Young Adults
Tijdsspanne: one month after a series vaccination of the regimen

The measurements of anti-HBs antibodies were determined quantitatively by CMIA using the Architect i2000SR analyzer (Abbott, Chicago, IL, USA). The accepted protective serum anti-HBs level was ≥10 mIU/ml. Anti-HBs≥10 and < 100 mIU/ml were considered low response, and anti-HBs concentrations ≥100 but < 1000 mIU/ml were middle or moderate response, and hyper or high response was associated with an anti-HBs level ≥1000 mIU/ml.

The GMCs of anti-HBs antibody will be compared among the three vaccine groups.
one month after a series vaccination of the regimen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogenicity of Hepatitis B Vaccine With Different Doses and Schedules in Healthy Young Adults
Tijdsspanne: 1-year after the first dose of the regimens

The measurements of anti-HBs antibodies were determined quantitatively by CMIA using the Architect i2000SR analyzer (Abbott, Chicago, IL, USA). The accepted protective serum anti-HBs level was ≥10 mIU/ml. Anti-HBs≥10 and < 100 mIU/ml were considered low response, and anti-HBs concentrations ≥100 but < 1000 mIU/ml were middle or moderate response, and hyper or high response was associated with an anti-HBs level ≥1000 mIU/ml.

The GMCs of anti-HBs will be compared among the three vaccine groups.
1-year after the first dose of the regimens
Immunogenicity of Hepatitis B Vaccine With Different Doses and Schedules in Healthy Young Adults
Tijdsspanne: 2-year after the first dose of the regimens

The measurements of anti-HBs antibodies were determined quantitatively by CMIA using the Architect i2000SR analyzer (Abbott, Chicago, IL, USA). The accepted protective serum anti-HBs level was ≥10 mIU/ml. Anti-HBs≥10 and < 100 mIU/ml were considered low response, and anti-HBs concentrations ≥100 but < 1000 mIU/ml were middle or moderate response, and hyper or high response was associated with an anti-HBs level ≥1000 mIU/ml.

The GMCs of anti-HBs antibody will be compared among the three vaccine groups. The dynamic changes of seroprotection rates and GMCs of anti-HBs antibody will also be analyzed over the 2 years.
2-year after the first dose of the regimens

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety of HBV Vaccine Determined by Number of Participants With Adverse Events
Tijdsspanne: 0-3 day after the first dose of immunization
Participants were monitored for any adverse events occurring within 30 min after each injection for immediate reactions and instructed to measure axillary temperature and record selected injection-site reactions (pain, erythema, induration, swelling, pruritus, cutaneous rash) and systemic reactions (headache, vomiting, asthenia, allergic reaction, fatigue, diarrhea, myalgia, general malaise, etc.) on the day of vaccination and the subsequent 3 days. Adverse reactions were graded or categorized according to the standard guideline for adverse reactions grading in vaccine clinical trials as Grade 1-3.
0-3 day after the first dose of immunization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Medewerkers

Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD
Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Liuzhou City Center for disease control and prevention

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhongliao Fang, Dr., Guangxi provincial center for desease control and prevention
  • Studie directeur: Hui Zhuang, Dr., Peking University Health Science Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HepB-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren