- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02203357
A Randomized,Parallel-group Clinical Trial of Hepatitis B Vaccine With Different Dosages and Schedules in Healthy Adults
A Randomized, Opened, Parallel-group Clinical Trial of Hepatitis B Vaccine With Different Dosages and Schedules in Healthy Young Adults
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects aged between 16 and 25 as established by medical history and clinical examination
- Written informed consent will be obtained from each subject before the serum screening of HBV markers
- Seronegative for HBsAg, anti-HBs antibody, anti-HBc antibody
- Have never been immunized with HBV vaccine before
Exclusion Criteria:
- Subject has a medical history of allergic to any ingredient of vaccine
- Family history of seizures or progressive neurological disease
- Autoimmune disease or immunodeficiency
- Women with pregnant
- Bleeding disorder diagnosed by a doctor
- Chronic diseases: hepatitis, tumor, tuberculosis,et.al
- Any prior administration of immunoglobulins or blood products in the last 3 mon before recruitment
- Subjects had a medical history of serious adverse reactions to vaccines
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 20μg, 0-1-6
117 young adults were administered with 20μg of hepatitis B vaccine according to the 0-1-6 mon schedule.
|
Hepatitis B vaccine, 60 μg/1ml recombinant hepatitis B vaccine,20 μg/1ml recombinant hepatitis B vaccine, Shenzhen Kangtai Biological Products Co, LTD.
|
Экспериментальный: 60μg, 0-1
112 young adults were administered with 60μg of hepatitis B vaccine according to the 0-1 mon schedule.
|
Hepatitis B vaccine, 60 μg/1ml recombinant hepatitis B vaccine,20 μg/1ml recombinant hepatitis B vaccine, Shenzhen Kangtai Biological Products Co, LTD.
|
Экспериментальный: 60μg, 0-2
125 young adults were administered with 60μg of hepatitis B vaccine according to the 0-2 mon schedule.
|
Hepatitis B vaccine, 60 μg/1ml recombinant hepatitis B vaccine,20 μg/1ml recombinant hepatitis B vaccine, Shenzhen Kangtai Biological Products Co, LTD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Immunogenicity of Hepatitis B Vaccine With Different Doses and Schedules in Healthy Young Adults
Временное ограничение: one month after a series vaccination of the regimen
|
The measurements of anti-HBs antibodies were determined quantitatively by CMIA using the Architect i2000SR analyzer (Abbott, Chicago, IL, USA). The accepted protective serum anti-HBs level was ≥10 mIU/ml. Anti-HBs≥10 and < 100 mIU/ml were considered low response, and anti-HBs concentrations ≥100 but < 1000 mIU/ml were middle or moderate response, and hyper or high response was associated with an anti-HBs level ≥1000 mIU/ml. The GMCs of anti-HBs antibody will be compared among the three vaccine groups. |
one month after a series vaccination of the regimen
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Immunogenicity of Hepatitis B Vaccine With Different Doses and Schedules in Healthy Young Adults
Временное ограничение: 1-year after the first dose of the regimens
|
The measurements of anti-HBs antibodies were determined quantitatively by CMIA using the Architect i2000SR analyzer (Abbott, Chicago, IL, USA). The accepted protective serum anti-HBs level was ≥10 mIU/ml. Anti-HBs≥10 and < 100 mIU/ml were considered low response, and anti-HBs concentrations ≥100 but < 1000 mIU/ml were middle or moderate response, and hyper or high response was associated with an anti-HBs level ≥1000 mIU/ml. The GMCs of anti-HBs will be compared among the three vaccine groups. |
1-year after the first dose of the regimens
|
Immunogenicity of Hepatitis B Vaccine With Different Doses and Schedules in Healthy Young Adults
Временное ограничение: 2-year after the first dose of the regimens
|
The measurements of anti-HBs antibodies were determined quantitatively by CMIA using the Architect i2000SR analyzer (Abbott, Chicago, IL, USA). The accepted protective serum anti-HBs level was ≥10 mIU/ml. Anti-HBs≥10 and < 100 mIU/ml were considered low response, and anti-HBs concentrations ≥100 but < 1000 mIU/ml were middle or moderate response, and hyper or high response was associated with an anti-HBs level ≥1000 mIU/ml. The GMCs of anti-HBs antibody will be compared among the three vaccine groups. The dynamic changes of seroprotection rates and GMCs of anti-HBs antibody will also be analyzed over the 2 years. |
2-year after the first dose of the regimens
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Safety of HBV Vaccine Determined by Number of Participants With Adverse Events
Временное ограничение: 0-3 day after the first dose of immunization
|
Participants were monitored for any adverse events occurring within 30 min after each injection for immediate reactions and instructed to measure axillary temperature and record selected injection-site reactions (pain, erythema, induration, swelling, pruritus, cutaneous rash) and systemic reactions (headache, vomiting, asthenia, allergic reaction, fatigue, diarrhea, myalgia, general malaise, etc.) on the day of vaccination and the subsequent 3 days.
Adverse reactions were graded or categorized according to the standard guideline for adverse reactions grading in vaccine clinical trials as Grade 1-3.
|
0-3 day after the first dose of immunization
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhongliao Fang, Dr., Guangxi provincial center for desease control and prevention
- Директор по исследованиям: Hui Zhuang, Dr., Peking University Health Science Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
Другие идентификационные номера исследования
- HepB-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит Б
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityGuangzhou Women and Children's Medical CenterНеизвестныйИнвазивная стрептококковая инфекция группы BКитай
-
University of OxfordWellcome TrustЗавершенныйStreptococcus Agalactiae (Стрептококк группы B)Кения
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция
Клинические исследования Hepatitis B vaccine
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
Sonova AGЗавершенныйПотеря слуха, нейросенсорнаяШвейцария
-
Marya Strand, MDЗавершенныйРеспираторный дистресс-синдромСоединенные Штаты
-
HvivoPfizerРекрутинг
-
Sonova AGЗавершенныйПотеря слуха, нейросенсорнаяШвейцария
-
Seattle Children's HospitalРекрутингПроблемы с поведением ребенка | Расстройства деструктивного поведения у детей | Взаимной поддержки | Вызывающее поведение | Отношения между родителями и детьми | Позитивное воспитание | Обучение родителейСоединенные Штаты
-
argenxЗавершенныйХроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП)Соединенные Штаты, Австрия, Бельгия, Болгария, Китай, Чехия, Дания, Франция, Грузия, Германия, Венгрия, Израиль, Италия, Япония, Латвия, Нидерланды, Польша, Румыния, Российская Федерация, Сербия, Испания, Тайвань, Турция, Украина, Соединенное...
-
ChemoCentryxЗавершенныйБолезнь КронаБразилия, Австралия, Израиль, Бельгия, Франция, Канада, Германия, Дания, Венгрия, Болгария, Швеция, Нидерланды, Австрия, Польша, Южная Африка, Соединенное Королевство, Чехия
-
ChemoCentryxЗавершенныйБолезнь КронаСоединенные Штаты