Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopic Perfusion Utilizing ICG Fluorescence Technology (ICG)

3 juli 2018 bijgewerkt door: Paul Gardner, University of Pittsburgh
The main objective of the study is to evaluate the efficacy of indocyanine green (ICG) endoscopy to evaluate tissue perfusion during endoscopic neurosurgery. This includes patients with pituitary and intracranial tumors and treatment of vascular abnormalities such as aneurysms and compressive syndromes. ICG will be evaluated to determine the value of the additional visual information supplied during the treatment of these pathologies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Over the past decade, a technique widely used by ophthalmologists to assess retinal blood flow, near-infrared ICG angiography, has been applied to neurosurgical patients undergoing a wide variety of cerebrovascular procedures. This technique offers the advantage of real-time visualization of cerebral blood flow through the operating microscope at the time the procedure is being performed. Indocyanine green is an ideal agent for imaging vessels as it is tightly bound to plasma albumin, has a short half-life, and maintains an acceptable safety profile. Furthermore, the excitation and emission profiles for ICG lie in the near-infrared wavelengths, which allow penetration and imaging of vessels below a few millimeters of tissue.

Patients with either an aneurysm, compressive syndromes or pituitary and intracranial tumor will be enrolled in the study. By taking advantage of the natural fluorescence of indocyanine green (ICG) within the red spectrum and applying a light filter to the endoscope eyepiece and camera it will show as to whether this technique provides adequate visual information to differentiate perfusion in tumor and surrounding structures and to evaluate normal vessels for aneurysm and compressive syndromes procedures.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

197

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patient population would include those patients with pituitary tumors, intracranial tumors, aneurysms, and normal tissue adjacent to tumors to clarify normal from abnormal. Also, patients with compressive syndromes to ensure patency of normal vessels. This would be all patients undergoing endoscopic surgery, both endonasal and open (retromastoid or transcranial).

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient population would include those patients with pituitary tumors, intracranial tumors, aneurysms, and normal tissue adjacent to tumors to clarify normal from abnormal. Also, patients with compressive syndromes to ensure patency of normal vessels. This would be all patients undergoing endoscopic surgery, both endonasal and open (retromastoid or transcranial).

Exclusion Criteria:

  • Less than 18 years of age
  • Iodine allergy
  • Shellfish allergy
  • Contrast allergy
  • Previous anaphylactic reaction to ICG
  • Pregnant
  • Anyone with any evidence of renal or hepatic dysfunction

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficacy as measured by observation
Tijdsspanne: up to 52 weeks
compare efficacy of tissue perfusion with and without ICG Dye and light filter
up to 52 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO13110107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren