Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

What Benefit of a Full Analysis of Exome? Routine Care Study in Patients With Solid Tumors (EXOMA)

19 november 2019 bijgewerkt door: Centre Georges Francois Leclerc

The management of cancers and their therapeutic guidance was until shortly mostly based on histopathological considerations of the tumor. the development of targeted therapies is a turning point and keeps increase. These molecules target a specific molecular defect in the tumor making it more effective and more specific treatment. But these treatments are only effective if the tumor has a specific molecular abnormality that is characterized and known.

These therapeutic progresses have been made possible through the decoding of the human genome and the molecular defects occurring during the carcinogenesis process. Now, dozens of therapies targeting a specific molecular abnormality are available in the therapeutic arsenal and dozens more are under development in clinical trials Phase 1 to 3.

In recent years, the democratization of next generation sequencing has opened a new era in cancer research but also for molecular diagnostics. Indeed, the enormous sequencing capabilities offered by high-throughput sequencing technologies allow analysis in a limited time the entire coding sequence of the genome (exome), or even the entire genome of a tumor (whole genome sequencing). Thus, the evolution and the development of broadband and associated bioinformatics tools for genomics techniques now make it possible to establish the genetic profile of a tumor. Targeted diagnosis of molecular abnormalities and allows to propose and specifically targeted direct therapeutic identified genetic alterations and supposedly responsible for tumor development. An analysis of tumor exome by next-generation sequencing (NGS) and provides information on genetic modifications of these tumors.

This study did not aim to evaluate a therapeutic strategy or treatment. The objective of this study is to evaluate the clinical benefit of an analysis of exome performed in current practice at the Centre Georges-François Leclerc from Dijon. The analysis will be performed by quantifying the number of patients undergoing therapeutic proposal based on the results of the analysis of the profile of the tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

795

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patient with all types of solid malignant tumors not treatable metastatic

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • over 18 years
  • histological and cytological diagnosis of solid evidence of malignancy metastatic or locally advanced non-curable and non-curable
  • Disease for which a treatment under the national standards do not exist or will not exist if it escapes the current treatment
  • Availability of equipment or new tumor biopsy / puncture a feasible accessed injury (biopsiable disease), only if it is deemed necessary in the treatment by the investigator.
  • Patient affiliated with a social security scheme
  • Patient non opposition

Exclusion Criteria:

  • No tumor material available for the establishment of the tumor profile.
  • Patient refusal
  • Psychiatric illness and / or patient condition compromising the understanding of the information or the conduct of the study
  • Patient under guardianship or subject to major people protection regime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
patient with all types of solid malignant tumors not treatable
In the treatment or assessment of metastatic solid tumor malignancies not curable it can be offered to patients to establish the profile of their tumor by next generation sequencing (NGS). This technique permits the sequencing of millions of fragments in parallel in a short time and allows to identify rapidly somatic or constitutional mutations known or yet unknown. The establishment of the genetic profile of the tumor coupled to the available clinical data can help clinicians to predict patient outcome in terms of survival or progression to disease, but may also provide key clues to adapt the management and patient treatment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility of exome analysis for patient with a malignant solid tumors
Tijdsspanne: 1 month
Feasibility assess by whether or not the patient will have targeted therapeutic
1 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EXOMA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren