Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CKD-581 + Lenalidomide + Dexamethasone in Patients With Previously Treated Multiple Myeloma

20 februari 2020 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

A Phase I, Open-Label, Multi-Center Study of CKD-581 in Combination With Lenalidomide and Dexamethasone in Patients With Previously Treated Multiple Myeloma

This study is to determine the maximum tolerated dose(MTD) and recommened phase 2 dose(RP2D) based on dose limiting toxicity(DLT), and to evaluate safety and pharmacokinetics(PK) profile of a single agent CKD-581 injection in Combination with Lenalidomide and Dexamethasone in patients with Previously Treated Multiple Myeloma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is an open label, dose escalation study. Cohort of 3~6 patients receive escalation doses of CKD-516 until the maximum tolerated dose(MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Hospital
        • Contact:
          • Ki Hyun Kim, PI
    • Seocho
      • Seoul, Seocho, Korea, republiek van, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Chang-ki Min, PI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • must have received at least two prior lines of therapy and Diagnosis of symptomatic multiple myeloma(IMWG 2015)
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤ 2
  • Life expectancy 12 weeks

  • must have the following laboratory values within 3 weeks prior to first dose of study drug

    • absolute neutrophil count(ANC) ≥ 1,500 mm3
    • platelet count(PLT)≥ 100,000 mm3
    • Hb ≥ 9.0g/dL
    • AST(SGOT) and ALT(SGPT) ≤ 3 x upper limit of normal(UNL)
    • Serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN (but, Gilbert syndrome ≤ 3 x UNL)
    • Creatinin Clearance(CrCl) ≤ 50mL/min

  • One more measureable disease following values

    • Serum M-protein ≥ 1g/dL
    • Urine M-Protein ≥ 200mg/24hr
    • in that case serum M-protein, urine M-Protein nonmeasurable and FLC ratio abnormal, Serum free light chain(FLC) level ≥ 100mg/L(≥10mg/dL)
  • more than 24 weeks prior to last lenalidomide dose
  • must have signed the consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients with CNS disease
  • Patients with clinically significant heart disease within 24weeks prior to first dose of study drug
  • patients with clinically significans abnormal EKG, echocardiography at screening
  • patients with patients with embolism within 24 weeks
  • patients with active hepatitis, HIV positive(exception, non active hepatitis)
  • peripheral neuropathy ≥ CTCAE grade 2 within 2 weeks prior to first dose of study drug
  • Patients with clinically significant disease
  • Patients with a prior malignancy with in the last 3 years except adequately treated basal cell or squamous cell or skin cancer, in situ cervical cancer
  • Patients who have received surgery, chemotherapy, radiation therapy or immunotherapy or any other investigational drugs ≤ 4 weeks prior to first dose of study drug and during treatment period
  • Patients who can not anticoagulate
  • Patients who have received dexamethasone >10mg/day within 2week prior to first dose of study drug and during treatment period
  • Women who are pregnant or breast feeding or women of childbearing potential not using an effective method of birth control. Male patients whose sexual partners are not using effective birth control.
  • patients with hypersensitive reaction of lenalidomide or dexamethasone

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treat Regimen
CKD-581(investigational Drug) Lenalidomide Dexamethasone
Geneesmiddel: Treat Regimen
CKD-581(investigational Drug): on days 1, 8, 15 of repeated 28day cycles Lenalidomide: on days 1~21 of repeated 28 day cycles Dexamethasone: administrated once weekly every 28day cycles
Andere namen:
  • CKD-581 lenalidomide dexamethasone regimen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD
Tijdsspanne: Up to 28 days(for 1st cycle)
Maximum Tolerated Dose
Up to 28 days(for 1st cycle)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacokinetics(Cmax)
Tijdsspanne: 1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics
1st Cycle day1: up to 24hr

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate(ORR)
Tijdsspanne: Average time period between the start day of induction therapy and the day of relapse or progression or death, whichever occurs firstly, up to 1year
Objective Response Rate(ORR) of participants as assessed by IMWG uniform response criteria(2011) every 4weeks
Average time period between the start day of induction therapy and the day of relapse or progression or death, whichever occurs firstly, up to 1year
Progression Free Survival(PFS)
Tijdsspanne: Average time period between the start day of induction therapy and the day of relapse or progression or death, whichever occurs firstly, up to 1year
Progression Free Survival(PFS) of participants as assessed by IMWG uniform response criteria(2011) every 4weeks
Average time period between the start day of induction therapy and the day of relapse or progression or death, whichever occurs firstly, up to 1year
Overall Survival(OS)
Tijdsspanne: Average time period between the start day of induction therapy and the day of death, due to any cause, up to 1year
Overall Survival(OS) of participants as assessed by IMWG uniform response criteria(2011) every 4weeks
Average time period between the start day of induction therapy and the day of death, due to any cause, up to 1year
Duration of Response(DOR)
Tijdsspanne: Average time period between the day of first achievement of response and the day of first relapse or progression, up to 1year
Duration of Response(DOR) of participants as assessed by IMWG uniform response criteria(2011) every 4weeks
Average time period between the day of first achievement of response and the day of first relapse or progression, up to 1year
Pharmacokinetics(T1/2)
Tijdsspanne: 1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics
1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics(CL)
Tijdsspanne: 1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics
1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics(AUClast)
Tijdsspanne: 1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics
1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics(AUCinf)
Tijdsspanne: 1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics
1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics(Vd)
Tijdsspanne: 1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics
1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics( MRT)
Tijdsspanne: 1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics
1st Cycle day1: up to 24hr
Adverse events
Tijdsspanne: through study completion, an average of 1 year
Adverse events will be assessed using CTCAE criteria.
through study completion, an average of 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chanki Min, The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 133MM16016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myeloom, meervoudig

Klinische onderzoeken op Treat Regimen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren