- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03150316
CKD-581 + Lenalidomide + Dexamethasone in Patients With Previously Treated Multiple Myeloma
20 febbraio 2020 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
A Phase I, Open-Label, Multi-Center Study of CKD-581 in Combination With Lenalidomide and Dexamethasone in Patients With Previously Treated Multiple Myeloma
This study is to determine the maximum tolerated dose(MTD) and recommened phase 2 dose(RP2D) based on dose limiting toxicity(DLT), and to evaluate safety and pharmacokinetics(PK) profile of a single agent CKD-581 injection in Combination with Lenalidomide and Dexamethasone in patients with Previously Treated Multiple Myeloma.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This is an open label, dose escalation study.
Cohort of 3~6 patients receive escalation doses of CKD-516 until the maximum tolerated dose(MTD) is determined.
The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06351
- Reclutamento
- Samsung Hospital
-
Contatto:
- Ki Hyun Kim, PI
-
-
Seocho
-
Seoul, Seocho, Corea, Repubblica di, 06591
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Contatto:
- Chang-ki Min, PI
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- must have received at least two prior lines of therapy and Diagnosis of symptomatic multiple myeloma(IMWG 2015)
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤ 2
- Life expectancy 12 weeks
must have the following laboratory values within 3 weeks prior to first dose of study drug
- absolute neutrophil count(ANC) ≥ 1,500 mm3
- platelet count(PLT)≥ 100,000 mm3
- Hb ≥ 9.0g/dL
- AST(SGOT) and ALT(SGPT) ≤ 3 x upper limit of normal(UNL)
- Serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN (but, Gilbert syndrome ≤ 3 x UNL)
- Creatinin Clearance(CrCl) ≤ 50mL/min
One more measureable disease following values
- Serum M-protein ≥ 1g/dL
- Urine M-Protein ≥ 200mg/24hr
- in that case serum M-protein, urine M-Protein nonmeasurable and FLC ratio abnormal, Serum free light chain(FLC) level ≥ 100mg/L(≥10mg/dL)
- more than 24 weeks prior to last lenalidomide dose
- must have signed the consent form
Exclusion Criteria:
- Patients with CNS disease
- Patients with clinically significant heart disease within 24weeks prior to first dose of study drug
- patients with clinically significans abnormal EKG, echocardiography at screening
- patients with patients with embolism within 24 weeks
- patients with active hepatitis, HIV positive(exception, non active hepatitis)
- peripheral neuropathy ≥ CTCAE grade 2 within 2 weeks prior to first dose of study drug
- Patients with clinically significant disease
- Patients with a prior malignancy with in the last 3 years except adequately treated basal cell or squamous cell or skin cancer, in situ cervical cancer
- Patients who have received surgery, chemotherapy, radiation therapy or immunotherapy or any other investigational drugs ≤ 4 weeks prior to first dose of study drug and during treatment period
- Patients who can not anticoagulate
- Patients who have received dexamethasone >10mg/day within 2week prior to first dose of study drug and during treatment period
- Women who are pregnant or breast feeding or women of childbearing potential not using an effective method of birth control. Male patients whose sexual partners are not using effective birth control.
- patients with hypersensitive reaction of lenalidomide or dexamethasone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Treat Regimen
CKD-581(investigational Drug) Lenalidomide Dexamethasone
|
CKD-581(investigational Drug): on days 1, 8, 15 of repeated 28day cycles Lenalidomide: on days 1~21 of repeated 28 day cycles Dexamethasone: administrated once weekly every 28day cycles
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MTD
Lasso di tempo: Up to 28 days(for 1st cycle)
|
Maximum Tolerated Dose
|
Up to 28 days(for 1st cycle)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pharmacokinetics(Cmax)
Lasso di tempo: 1st Cycle day1: up to 24hr
|
Pharmacokinetics
|
1st Cycle day1: up to 24hr
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Objective Response Rate(ORR)
Lasso di tempo: Average time period between the start day of induction therapy and the day of relapse or progression or death, whichever occurs firstly, up to 1year
|
Objective Response Rate(ORR) of participants as assessed by IMWG uniform response criteria(2011) every 4weeks
|
Average time period between the start day of induction therapy and the day of relapse or progression or death, whichever occurs firstly, up to 1year
|
Progression Free Survival(PFS)
Lasso di tempo: Average time period between the start day of induction therapy and the day of relapse or progression or death, whichever occurs firstly, up to 1year
|
Progression Free Survival(PFS) of participants as assessed by IMWG uniform response criteria(2011) every 4weeks
|
Average time period between the start day of induction therapy and the day of relapse or progression or death, whichever occurs firstly, up to 1year
|
Overall Survival(OS)
Lasso di tempo: Average time period between the start day of induction therapy and the day of death, due to any cause, up to 1year
|
Overall Survival(OS) of participants as assessed by IMWG uniform response criteria(2011) every 4weeks
|
Average time period between the start day of induction therapy and the day of death, due to any cause, up to 1year
|
Duration of Response(DOR)
Lasso di tempo: Average time period between the day of first achievement of response and the day of first relapse or progression, up to 1year
|
Duration of Response(DOR) of participants as assessed by IMWG uniform response criteria(2011) every 4weeks
|
Average time period between the day of first achievement of response and the day of first relapse or progression, up to 1year
|
Pharmacokinetics(T1/2)
Lasso di tempo: 1st Cycle day1: up to 24hr
|
Pharmacokinetics
|
1st Cycle day1: up to 24hr
|
Pharmacokinetics(CL)
Lasso di tempo: 1st Cycle day1: up to 24hr
|
Pharmacokinetics
|
1st Cycle day1: up to 24hr
|
Pharmacokinetics(AUClast)
Lasso di tempo: 1st Cycle day1: up to 24hr
|
Pharmacokinetics
|
1st Cycle day1: up to 24hr
|
Pharmacokinetics(AUCinf)
Lasso di tempo: 1st Cycle day1: up to 24hr
|
Pharmacokinetics
|
1st Cycle day1: up to 24hr
|
Pharmacokinetics(Vd)
Lasso di tempo: 1st Cycle day1: up to 24hr
|
Pharmacokinetics
|
1st Cycle day1: up to 24hr
|
Pharmacokinetics( MRT)
Lasso di tempo: 1st Cycle day1: up to 24hr
|
Pharmacokinetics
|
1st Cycle day1: up to 24hr
|
Adverse events
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year
|
Adverse events will be assessed using CTCAE criteria.
|
through study completion, an average of 1 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chanki Min, The Catholic University of Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori dell'istone deacetilasi
- Desametasone
- Lenalidomide
- CKD-581
Altri numeri di identificazione dello studio
- 133MM16016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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