- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03249766
Study of Prevalence of Ipsilateral Shoulder Pain in Patients After Thoracic Surgeries
Prospective Observational Study of Prevalence of Ipsilateral Shoulder Pain in Patients After Thoracic Surgeries
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
This will be a prospective observational study, which will be done over a period of one year (Upto 250 patients) after approval from ethics committee. The data of the first three months will be analysed (Upto 60 patients) and will presented as a thesis for MD (Anaesthesia). It will be carried out at Tata Memorial Centre, Mumbai. After Institutional Ethics Committee approval, Written informed consent in the language the patient understands the best will be obtained undergoing thoracic surgeries where the pleura is opened including Thoracotomy, Video Assisted Thoracic Surgeries (VATS). Data over a three months period will be collected. Pain at the incisional site and Ipsilateral shoulder pain (ISP) will be assessed separately using the numeric rating scale (NRS) during the patients' stay in the postanesthesia care unit (PACU) by an independent assessor, at 1 hour, 6 hours and 12 hours after coming to the PACU. The characteristics, intensity and pain at shoulder at rest and movement will also be assessed. Data including age, sex, BMI, American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status, diagnosis, side and type of operation, surgical approach, positioning during surgery, duration of surgery, type of regional anesthesia, and, in patients with epidural anesthesia, level of catheter placement will also be recorded.
All male & female patients (aged 18-75 years) who undergo thoracic surgeries where the pleura is opened including Video Assisted Thoracic Surgeries (VATS)
EXCLUSION CRITERIA:
- presence of preoperative shoulder pain,
- preoperative shoulder pathology,
- use of analgesics for more than 1 week preoperatively,
- inability to understand the numeric rating scale(NRS)scoring system for pain assessment
- failure to extubate at the end of surgery.
- Patients who haven't given consent
- Age < 18yrs and > 75 yrs.
STATISTICAL ANALYSIS:
Since the study will be done over a period of twelve months, there is no sample size.
Continuous variables will be analyzed using independent t-test or Mann Whitney U test as per the distribution of the data for continuous variables. Categorical variables will be analyzed using Chi-square test or Fisher's exact test. P-value < 0.05 will be considered statistical significant. Risk factors of ISP will be analyzed using univariate and multivariate binary regression with robust estimates to calculate odds ratio (OR) and their 95% confidence interval. A manual stepwise forward logistic regression will be used to extract univariate independent variables. A p value ≤ 0.2 by univariate analysis will be used as the criterion for choosing variables to be included in the model for multivariate analysis. A p value <0.05 is considered statistically significant. Cut-off points of the independent variables, including age group and duration of surgery, are estimated by the method of maximum likelihood to achieve best discrimination between patients with and without ISP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400025
- Tata Memorial Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- All male & female patients (aged 18-75 years) who undergo thoracic surgeries where the pleura is opened including Video Assisted Thoracic Surgeries (VATS)
Exclusion Criteria:
- presence of preoperative shoulder pain,
- preoperative shoulder pathology,
- use of analgesics for more than 1 week preoperatively,
- inability to understand the numeric rating scale(NRS)scoring system for pain assessment
- failure to extubate at the end of surgery.
- Patients who haven't given consent
- Age < 18yrs and > 75 yrs.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalence of Ipsilateral shoulder pain
Tijdsspanne: Upto 12 hours post surgery
|
Numeric rating scale within 12 hours post operative
|
Upto 12 hours post surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raghu S Thota, MD, Tata Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1900
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Observationeel
-
Tempus AIWervingAcute myeloïde leukemie (AML) | Folliculair lymfoom (FL)Verenigde Staten
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesNog niet aan het wervenPlagiocephalie, niet-synostotisch | Brachycefalie
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenSlaapkwaliteit, fysieke fitheid en body mass index
-
MGH Institute of Health ProfessionsNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Voltooid
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeBeijing Tiantan Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Baotou Central Hospital en andere medewerkersWervingAcute ischemische beroerte | Occlusie van grote bloedvatenChina
-
Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
Cristina RenziUniversity College, London; Politecnico di Milano; Accademia Lombarda di Sanità... en andere medewerkersNog niet aan het wervenKanker diagnose | Gehandicapte personen
-
Indonesia UniversityVoltooidExtubatie mislukt | Geventileerde patiëntenIndonesië
-
Beijing HospitalNog niet aan het wervenGlaucoom | Ziekte van het netvlies
-
University of ChicagoWervingPeriprothetische breuk rond prothetisch gewrichtimplantaatVerenigde Staten