Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scrutinizing the Heterogeneity of SLE: Defining Phenotypes

17 november 2017 bijgewerkt door: Murray B Urowitz, MD FRCP(C), University Health Network, Toronto

Scrutinizing the Heterogeneity of Systemic Lupus Erythematosus: Defining Phenotypes

SLE disease course is characterized by unpredictable relapses and remissions in the majority of patients. However, in a small proportion (approximately 5%), SLE presents with a monophasic pattern, meaning that these patients have active disease before and immediately after diagnosis and after some time they achieve prolonged remission (for 12 years on average). Interestingly, about half of these patients do so and require no medications. On the other end of the clinical spectrum, approximately 50% of the patients demonstrate persistent disease activity and usually have the highest risk for developing co-morbidities and irreversible damage. A major goal of clinical research in SLE is to improve disease management based on disease course. By better characterizing SLE disease course we hope to better identify patients early in the disease course for targeted therapies to prevent and or reduce future SLE complications.

The overall objective of our project is to define distinct phenotypes of SLE based on disease course, clinical features, pathogenic mechanisms, genetic factors and relevant biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Specific aims of this study are:

  1. To test the clinical impression of the disease courses by modeling the course of the disease in each of three sub-populations of patients where it is anticipated that one sub-population will experience relapsing and remitting disease activity, one will experience persistently active disease and another will exhibit a monophasic pattern.
  2. To develop predictive models for group membership to enhance the accuracy of prognosis.
  3. To test these models in the inception cohort of SLE patients within the Toronto Lupus Cohort.

Study Design: Retrospective longitudinal observational cohort

Patients will be categorised into three disease courses:

I. Relapsing-remitting II. Persistently active III. Monophasic Relapsing/remitting is defined as periods of disease activity SLEDAI-2K of 4 or more, (but if only 4 cannot be from serology alone) less than 50% of the time alternating with periods of inactivity (SLEDAI-2K <4) over the course of follow-up.

Persistently active disease is defined as SLEDAI-2K of 4 or more, (but if only 4 cannot be from serology alone), in greater than 80% of the visits, or no 2 consecutive visits with SLEDAI-2K < 4.

Monophasic course is defined as disease activity SLEDAI-2K of 4 or more, (but if only 4 cannot be from serology alone) for an initial period of less than 3 years followed by resolution and inactive disease (SLEDAI-2K of 0 excluding serology) for at least 5 years.

Clinical and laboratory characteristics, therapies and outcomes for each subgroup will be described. Identification of all clinical and laboratory features of lupus contained in the CRF will be compared for each group, as well as the medications prescribed.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

950

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients with SLE have been followed prospectively at the University of Toronto Lupus Clinic since 1970. All patients ≥4 or more of the 1997 ACR criteria for SLE, or have 3 criteria and a typical lesion of SLE on renal or skin biopsy. Patients are evaluated at 2-6 month intervals according to a standard protocol which includes a detailed clinical history, physical examination, and laboratory evaluation . It includes all information necessary to calculate disease activity and damage indices, as well as comorbidities. Disease activity is assessed by the SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) , and accumulated damage by the SLICC/ACR damage index (SDI) .

To date there are 1767 patients with 2 or more visits registered in the Lupus Clinic Database, with 43079 assessments recorded. Their characteristics are shown in Table 1.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients enrolled in the study for aims 1 and 2 must meet the following inclusion criteria:

  1. ≥4 American College of Rheumatology (ACR) criteria or 3 ACR criteria plus a typical histological lesion of SLE on renal or skin biopsy.
  2. Patients must have a minimum of 2 assessment visits.

Patients enrolled in the study for aim 3 must meet the following criteria:

  1. Must be inception patients seen within one year of diagnosis of SLE
  2. ≥4 American College of Rheumatology (ACR) criteria or 3 ACR criteria plus a typical histological lesion of SLE on renal or skin biopsy.
  3. Patients must have a minimum of 6 assessment visits to ensure categorization into one of the disease courses derived in aims 1 and 2

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have not had 2 assessment visits for aims 1 and 2
  2. Patients who have not had 6 assessments for aim 3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease Course Patterns
Tijdsspanne: 6 months
All 49,000 visits within the Toronto Lupus Cohort will be probed for patterns of disease activity using SLEDAI-2K measurements on each assessment. A finite mixture model will be fitted to the data to accommodate for three sub-populations of patients. Disease course for each sub-populations will be defined in terms of multistate model where the states reflected meaningfully different degrees of disease activity as measured by the SLEDAI-2K scores.
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murray Urowitz, University Health Network and University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-5083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

No IPD data will be shared with other researchers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Abonneren