Studie van standaard intensieve chemotherapie versus intensieve chemotherapie met CPX-351 bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML en intermediaire of ongunstige genetica
15 november 2023 bijgewerkt door: Verena Gaidzik, University of Ulm
Gerandomiseerde fase III-studie van standaard intensieve chemotherapie versus intensieve chemotherapie met CPX-351 bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML en intermediaire of nadelige genetica
De studie is een gerandomiseerde, open-label fase III-studie waarin CPX-351 wordt vergeleken met conventionele intensieve inductie- en consolidatiechemotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML en genetica met gemiddeld of ongunstig risico (volgens ELN-criteria van 2017), waaronder AML met myelodysplasie- gerelateerde veranderingen (AML-MRC) en therapiegerelateerde AML volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Totale overleving (OS) in de beperkte groep van de novo patiënten zal het primaire eindpunt zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
882
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Verena Gaidzik, MD
- Telefoonnummer: 45707 0049-731-500
- E-mail: verena.gaidzik@uniklinik-ulm.de
Studie Locaties
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Werving
- Klinikum Aschaffenburg
-
Contact:
- Manfred Welslau, MD
-
Contact:
- Simone Liebler, MD
-
Bad Saarow, Duitsland, 15526
- Werving
- Helios Klinikum Bad Saarow
-
Contact:
- Daniel Schöndube, MD
-
Contact:
- Richard Ratai, MD
-
Onderonderzoeker:
- Janina Bertz-Lepel, MD
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Berlin Charite - Campus Charite Mitte
-
Contact:
- Jörg Westermann, MD
-
Contact:
- Philipp Le Coutre, MD
-
Onderonderzoeker:
- Uwe Pelzer, MD
-
Berlin, Duitsland, 10967
- Werving
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Contact:
- Christian Scholz, MD
-
Contact:
- Annette Dieing, MD
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Werving
- Berlin Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Contact:
- Jörg Westermann, MD
-
Contact:
- Jan Krönke, MD
-
Onderonderzoeker:
- Klaus A Nogai, MD
-
Berlin, Duitsland, 12351
- Werving
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Contact:
- Maike de Witt, MD
-
Contact:
- Lore Marretta, MD
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Charité Berlin
-
Contact:
- Jörg Westermann, MD
-
Contact:
- Anne Flörcken, MD
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Werving
- Bochum, Augusta-Kranken-Anstalt
-
Contact:
- Stefan Lukic, MD
-
Contact:
- Robert Radkowski, MD
-
Bochum, Duitsland, 44892
- Werving
- Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
-
Contact:
- Roland Schroers, MD
-
Contact:
- Deepak Ben Vangala, MD
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Werving
- Universitätsklinikum Bonn
-
Contact:
- Teichmann Lino, MD
-
Contact:
- Katjana S Schwab, MD
-
Braunschweig, Duitsland, 38114
- Werving
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Contact:
- Jürgen Krauter, MD
-
Contact:
- Carsten Springer, MD
-
Bremen, Duitsland, 28177
- Werving
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Contact:
- Bernd Hertenstein, MD
-
Contact:
- Stephan Kaun, MD
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Werving
- Klinikum Darmstadt
-
Contact:
- Helga Bernhard, MD
-
Contact:
- Stephan Schäfer, MD
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Werving
- St.-Johannes-Hospital
-
Contact:
- Darina Kodzhabasheva, MD
-
Contact:
- Ralf Georg Meyer, MD
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Werving
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Contact:
- Ulrich Germing, MD
-
Contact:
- Kathrin Nachtkamp, MD
-
Onderonderzoeker:
- Thomas Ulrych, MD
-
Essen, Duitsland, 45239
- Werving
- Kliniken Essen Süd, Ev. Krankenhaus Essen- Werden gGmbH
-
Contact:
- Stephanie von Harsdorf, MD
-
Contact:
- Peter Reimer, MD
-
Esslingen, Duitsland, 73730
- Werving
- Klinikum Esslingen
-
Contact:
- Swen Wessendorf, MD
-
Contact:
- Guido Hausner, MD
-
Flensburg, Duitsland, 24939
- Werving
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital
-
Contact:
- Milena Milovanovic, MD
-
Contact:
- Angela Krackhardt, MD
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Werving
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Contact:
- Michael Lübbert, MD
-
Contact:
- Ralph Wäsch, MD
-
Gießen, Duitsland, 35392
- Werving
- Universitätsklinikum Gießen
-
Contact:
- Mathias Rummel, MD
-
Contact:
- Maisun Abu Samra, MD
-
Goch, Duitsland, 47574
- Werving
- Katholisches Karl-Leisner-Klinikum gGmbH, Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH Goch
-
Contact:
- Volker Runde, MD
-
Contact:
- Jörn Westheider, MD
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Werving
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Contact:
- Christian Späth, MD
-
Contact:
- Claudia Moskwa, MD
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Werving
- Asklepios Klinik Altona
-
Contact:
- Hans Salwender, MD
-
Contact:
- Johanna Wilmsen, MD
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Contact:
- Walter Fiedler, MD
-
Contact:
- Winfried H Alsdorf, MD
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Werving
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH St. Georg
-
Contact:
- Ahmet Elmaagacli, MD
-
Contact:
- Anju Singh, MD
-
Hamm, Duitsland, 59063
- Werving
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
-
Contact:
- Alexander Baraniskin, MD
-
Contact:
- Andrea Stoltefuß, MD
-
Onderonderzoeker:
- Andrea Stoltefuß, MD
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Werving
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Contact:
- Felicitas Thol, MD
-
Contact:
- Michael Heuser, MD
-
Onderonderzoeker:
- Christian Könecke, MD
-
Hannover, Duitsland, 30459
- Werving
- Klinikum Region Hannover - Klinikum Siloah
-
Contact:
- Daniela Dörfel, MD
-
Contact:
- Martin Müller, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kim Marienhagen, MD
-
Heilbronn, Duitsland, 74078
- Werving
- SLK-Kliniken GmbH Heilbronn
-
Contact:
- Markus Lindauer, MD
-
Contact:
- Uwe Martens, MD
-
Herne, Duitsland, 44625
- Werving
- Marienhospital Herne, Klinikum der Ruhr
-
Contact:
- Dirk Strumberg, MD
-
Contact:
- Marta Litter, MD
-
Kaiserslautern, Duitsland, 67655
- Werving
- Kaiserslautern, Westpfalz-Klinikum
-
Contact:
- Gerhard Held, MD
-
Contact:
- Milena Pfeifer, MD
-
Karlsruhe, Duitsland, 76133
- Werving
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Contact:
- Mark Ringhoffer, MD
-
Contact:
- Lukas Kündgen, MD
-
Lemgo, Duitsland, 32657
- Werving
- Klinikum Lippe-Lemgo
-
Contact:
- Breuch Philipp, MD
-
Contact:
- Frank Hartmann, MD
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Werving
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Contact:
- Peter Paschka, MD
-
Contact:
- David Klank, MD
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Werving
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Contact:
- Friedericke Wortmann, MD
-
Contact:
- Hellen Sievert
-
Lüdenscheid, Duitsland, 58515
- Werving
- Klinikum Lüdenscheid
-
Contact:
- Monika Schwalenberg, MD
-
Contact:
- Lars Petersen, MD
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Werving
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Contact:
- Martin Mikusko, MD
-
Contact:
- Vanja Zeremski, MD
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Werving
- Klinikum der Johannes Gutenberg Universität
-
Contact:
- Michael Kühn, MD
-
Contact:
- Markus Radsak, MD
-
Meschede, Duitsland, 59872
- Werving
- Klniikum Hochsauerland GmbH
-
Contact:
- Mohammad Wattad, MD
-
Contact:
- Barbara Wenning, MD
-
Minden, Duitsland, 32429
- Werving
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Contact:
- Hans Joachim Tischler, MD
-
Contact:
- Kai Wille, MD
-
München, Duitsland, 81675
- Werving
- Klinikum rechts der Isar München
-
Contact:
- Katharina Nickel, MD
-
Contact:
- Katharina Götze, MD
-
Offenbach, Duitsland, 63069
- Nog niet aan het werven
- Sana Klinikum Offenbach
-
Contact:
- Thomas Wehler, MD
-
Contact:
- Ioannis Tsoukakis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ingo Stehle, MD
-
Offenburg, Duitsland, 77654
- Werving
- Ortenau Klinikum, Offenburg-Gengenbach
-
Contact:
- Carsten Schwänen, MD
-
Contact:
- Irmgard Dresel, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jochen Rentschler, MD
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Werving
- Pius Hospital Oldenburg
-
Contact:
- Imme Conradi, MD
-
Contact:
- Frank Griesinger, MD
-
Oldenburg, Duitsland, 26133
- Werving
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
Contact:
- Jochen Casper, MD
-
Contact:
- Andrea Renzelmann, MD
-
Passau, Duitsland, 94032
- Werving
- Klinikum Passau
-
Contact:
- Thomas Südhoff, MD
-
Contact:
- Thorsten Nitsch, MD
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Werving
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Contact:
- Daniel Heudobler, MD
-
Contact:
- Hendrik Poeck, MD
-
Saarlouis, Duitsland, 66740
- Werving
- Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Saarlouis
-
Contact:
- Alessandro Falgiatore, MD
-
Contact:
- Katharina Gräber, MD
-
Sande, Duitsland, 26453
- Werving
- Sande, Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
-
Contact:
- Detlev Kohl, MD
-
Contact:
- Jan-Eike Behrends, MD
-
Stuttgart, Duitsland, 70174
- Werving
- Klinikum Stuttgart
-
Contact:
- Jan Schleicher, MD
-
Contact:
- Lisa Pospiech, MD
-
Onderonderzoeker:
- Markus Knott, MD
-
Stuttgart, Duitsland, 70176
- Werving
- Stuttgart, Diakonie-Klinikum
-
Contact:
- Jochen Greiner, MD
-
Contact:
- Susanne Jung
-
Traunstein, Duitsland, 83278
- Werving
- Klinikum Traunstein
-
Contact:
- Elisabeth Dietl, MD
-
Contact:
- Thomas Kubin, MD
-
Trier, Duitsland, 54290
- Werving
- Mutterhaus der Borromäerinnen
-
Contact:
- Rolf Mahlberg, MD
-
Contact:
- Stefan Heidel, MD
-
Trier, Duitsland, 54292
- Werving
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Contact:
- Heinz Kirchen, MD
-
Contact:
- Monika Lankeshofer-Loch, MD
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Contact:
- Claudia Lengerke, MD
-
Contact:
- Wichard Vogel, MD
-
Onderonderzoeker:
- Wolfgang Bethge, MD
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Werving
- Universitätsklinikum Ulm
-
Contact:
- Verena Gaidzik, MD
-
Contact:
- Hartmut Döhner, MD
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
- Werving
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen- Schwenningen GmbH
-
Contact:
- Paul Graf La Rosée, MD
-
Contact:
- Martin Henkes, MD
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- Werving
- Helios Klinikum Wuppertal
-
Contact:
- Silke Schostock, MD
-
Contact:
- Blasius Liss, MD
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Medizinische Universität Graz
-
Contact:
- Armin Zebisch, MD
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Tirol Kliniken GmbH Innsbruck
-
Contact:
- David Nachbaur, MD
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Werving
- Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen
-
Contact:
- Sigrid Machherndl-Spandl, MD
-
Rankweil, Oostenrijk, 6830
- Werving
- Feldkirch, Landeskrankenhaus
-
Contact:
- Bernd Hartmann, MD
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Werving
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Contact:
- Richard Greil, MD
-
Wien, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Hanuschkrankenhaus Wien
-
Contact:
- Elisabeth Koller, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname:
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML en genetica met gemiddeld of ongunstig risico (volgens de ELN-criteria van 2017 [bijlage B]), waaronder AML met aan myelodysplasie gerelateerde veranderingen (AML-MRC) en therapiegerelateerde AML volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO ) classificatie
- Leeftijd ≥ 18 jaar, geen maximale leeftijdsgrens
- Patiënt komt in aanmerking voor intensieve chemotherapie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 bij screening
- Genetische beoordeling in het centrale AMLSG-laboratorium
- Adequate nierfunctie zoals blijkt uit serumcreatinine ≤ 2,0 × ULN of creatinineklaring > 40 ml/min op basis van de Cockcroft-Gault glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Adequate leverfunctie zoals blijkt uit:
- Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN), tenzij overwogen vanwege de ziekte van Gilbert of betrokkenheid van leukemie na goedkeuring door de coördinerend onderzoeker of coördinerend onderzoeker
- Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase (ALP) ≤ 3,0 × ULN, tenzij overwogen vanwege leukemie-betrokkenheid na goedkeuring door de coördinerende onderzoeker of mede-coördinerende onderzoeker
- Geen eerdere chemotherapie voor acute leukemie behalve hydroxyurea gedurende maximaal 7 dagen tijdens de diagnostische screeningsfase voor de controle van perifere leukemische blasten bij patiënten met leukocytose (bijv. aantal witte bloedcellen [WBC] >30x109/l); voorafgaande behandeling van myelo-dysplastisch syndroom met hypomethylerende middelen is toegestaan
- Niet-zwangere en niet-zogende vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben met een gevoeligheid van ten minste 25 mIE/ml binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie ("Vrouwen in de vruchtbare leeftijd" wordt gedefinieerd als een seksueel actieve volwassen vrouw die geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan of die op enig moment in de voorafgaande 24 opeenvolgende maanden menstrueert)
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zwanger te worden tijdens de therapie en gedurende 27 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ofwel zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap ofwel één zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen (zoals spiraaltje, bilaterale afbinden van de eileiders of vasectomie van de partner) in combinatie met één aanvaardbare methode van anticonceptie tegelijkertijd (zoals als hormonale anticonceptie of de mannelijke partner moet een latexcondoom gebruiken dat is omhuld met zaaddodend glijmiddel of in combinatie met zaaddodende gel of schuim) tijdens de therapie en gedurende 27 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Hormonale anticonceptie is alleen een zeer effectieve methode van anticonceptie in het geval van gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) geassocieerd met ovulatieremming of hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van ovulatie wordt gebruikt
- Mannen moeten een latex condoom gebruiken dat bedekt is met een zaaddodend glijmiddel of gecombineerd is met zaaddodende gel of schuim tijdens elk seksueel contact met vrouwen die zwanger kunnen worden, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan en moeten ermee instemmen om geen kind te verwekken (tijdens therapie en gedurende 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel). Bovendien moeten hun vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden een zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
AML met genetica met een gunstig risico volgens de ELN-criteria van 2017 [Bijlage B]:
- AML met t(8;21)(q22;q22.1), RUNX1-RUNX1T1
- AML met inv(16)(p13.1q22)/t(16;16)(p13.1;q22), CBFB-MYH11
- AML met gemuteerde NPM1 zonder FLT3-ITD of met FLT3-ITDlow
- AML met biallelische CEBPA-mutatie
- AML met FLT3-mutatie zoals beoordeeld door DNA-fragmentanalyse PCR voor FLT3-ITD- en FLT3-TKD-mutatie. Positiviteit wordt gedefinieerd als een FLT3-ITD of FLT3-TKD / FLT3-WT ratio van ≥ 0,05 (5%).
- Acute promyelocytische leukemie (APL) met t(15;17)(q22;q12); PML-RARA; of een van de andere pathognomonische varianten van chromosomale translocaties/fusiegenen
- AML met BCR-ABL1
- Voorafgaande behandeling van myelodysplastisch syndroom (MDS) met intensieve chemotherapie of beenmergtransplantatie met curatieve intentie
- Significante actieve hartziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, waaronder New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen; myocardinfarct, instabiele angina pectoris en/of beroerte; ernstige hartritmestoornissen, of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50% door middel van echografie verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Ernstige obstructieve of restrictieve ventilatiestoornis
- Ongecontroleerde infectie
- Klinische symptomen die wijzen op actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of bekende CZS-leukemie. Evaluatie van cerebrospinale vloeistof (CSF) tijdens screening is alleen nodig als er tijdens de screening een klinisch vermoeden bestaat van CZS-betrokkenheid door leukemie
- Bewijs van actieve hepatitis B- of C-infectie of bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Patiënten met een "momenteel actieve" tweede maligniteit. Patiënten worden niet beschouwd als patiënten met een momenteel actieve maligniteit als ze de therapie hebben voltooid en volgens hun arts een risico van < 30% hebben op terugval binnen een jaar. Onderwerpen met de volgende geschiedenis/gelijktijdige aandoeningen zijn echter toegestaan:
- Basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Carcinoom in situ van de baarmoederhals
- Carcinoom in situ van de borst
- Incidentele histologische bevinding van prostaatkanker
- Ernstige neurologische of psychiatrische stoornis die het vermogen verstoort om geïnformeerde toestemming te geven
- Geen toestemming voor registratie, opslag en verwerking van de individuele ziektekenmerken en beloop alsmede informatie van de huisarts over studiedeelname
- Geen toestemming voor biobanking van biologische monsters van de patiënt
- Huidige deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct of op enig moment tijdens het onderzoek
- Patiënten met eerdere cumulatieve anthracycline-blootstelling aan daunorubicine (of equivalent) kunnen worden opgenomen, maar de maximale dosis daunorubicine (of equivalent) van 550 mg/m2 mag niet worden overschreden. Op antracycline gebaseerde therapie moet worden vermeden totdat de blootstelling aan de eerdere cardiotoxische middelen verwaarloosbaar is. Als dit niet mogelijk is, moet de hartfunctie van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd en mag een absolute cumulatieve dosis van 400 mg/m² bij volwassenen alleen met grote voorzichtigheid worden overschreden. Bij patiënten die bestraling van het mediastinum hebben ondergaan, mag de maximale dosis daunorubicine (of equivalent) van 400 mg/m2 niet worden overschreden.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor cytarabine, daunorubicine of liposomale producten en/of hulpstoffen
- Geschiedenis van de ziekte van Wilson of een andere stoornis van het kopermetabolisme
- Ontvangst van levend, verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in de studie (OPMERKING: proefpersonen, indien ingeschreven, mogen tijdens de studie en tot 6 maanden na de therapie geen levend vaccin krijgen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard arm
|
Inductietherapie: 200 mg/m2 i.v. (continu) d1-7 Consolidatietherapie:
Inductietherapie: 60 mg/m2 i.v.
(1 uur) d1-3
|
|
Experimenteel: Onderzoeksarm
|
Inductie 1: o CPX-351 44 mg/m2 daunorubicine / 100 mg/m2 cytarabine [100 E/m²] i.v. (90 min) d1,3,5 Inductie 2: o CPX-351 44 mg/m2 daunorubicine / 100 mg/m2 cytarabine [100 E/m²] i.v. (90 min) d1,3 Consolidatietherapie: o CPX-351 29 mg/m2 daunorubicine / 65 mg/m2 cytarabine [65 E/m²] i.v. (90 min) d1,3 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale overleving (OS) in de beperkte groep de novo-patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS) in de uitgebreide groep patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) waarbij CRi wordt beschouwd als respons op inductietherapie bij zowel de beperkte set van de novo-patiënten als de uitgebreide set patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) waarbij CRi wordt beschouwd als falen van inductietherapie bij de beperkte groep de novo-patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Mate van objectieve respons in de beperkte groep de novo-patiënten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
volledige remissie [CR], CR met onvolledig hematologisch herstel [CRi], CRi zonder meetbare restziekte [CRiMRD-], CR zonder meetbare restziekte [CRMRD-])
|
2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EFS met CRi beschouwd als falen van inductietherapie bij de uitgebreide groep patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verkennend eindpunt
|
2 jaar
|
|
Responspercentages (CR/CRi/CRMRD-/CRiMRD-) in de uitgebreide groep patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verkennend eindpunt
|
2 jaar
|
|
Terugvalvrije overleving (RFS) bij patiënten die CR/CRi bereikten tijdens inductiechemotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verkennend eindpunt
|
2 jaar
|
|
Terugvalvrije overleving (RFS) bij patiënten die CR bereikten tijdens inductiechemotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verkennend eindpunt
|
2 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van terugval (CIR) bij patiënten die CR/CRi bereikten tijdens inductiechemotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verkennend eindpunt
|
2 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van terugval (CIR) bij patiënten die CR bereikten tijdens inductiechemotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verkennend eindpunt
|
2 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van overlijden (CID) bij patiënten die CR/CRi bereikten tijdens inductiechemotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verkennend eindpunt
|
2 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van overlijden (CID) bij patiënten die CR bereikten tijdens inductiechemotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verkennend eindpunt
|
2 jaar
|
|
EFS met allogene HCT beschouwd als concurrerende gebeurtenis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verkennend eindpunt
|
2 jaar
|
|
RFS met allogene HCT beschouwd als concurrerend evenement
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verkennend eindpunt
|
2 jaar
|
|
CIR met allogene HCT beschouwd als concurrerend evenement
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verkennend eindpunt
|
2 jaar
|
|
CID met allogene HCT beschouwd als concurrerend evenement
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verkennend eindpunt
|
2 jaar
|
|
OS met allogene HCT beschouwd als concurrerende gebeurtenis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verkennend eindpunt
|
2 jaar
|
|
QoL NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute) Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events vragenlijst)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PRO-CTCAE-responsen worden gescoord van 0 tot 4, terwijl lagere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen.
Voor deze proef omvat de last van symptomen die door deze vragenlijst zullen worden opgevangen misselijkheid, diarree, huiduitslag en alopecia.
|
2 jaar
|
|
QoL EORTC QLQ-FA12
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De EORTC QLQ-FA12-module vormt een aanvulling op de EORTC QLQ-C30-kernvragenlijst met betrekking tot vermoeidheid. .
Elk item kan vierdimensionaal worden gescoord op een schaal van 1 tot 4, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen.
|
2 jaar
|
|
QoL EORTC QLQ-C30 (Core Quality of Life Questionnaire ontwikkeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De EORTC QLQ-C30-subschaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores op functionele schalen duiden op een beter functioneren en hogere scores op symptoomschalen op slechtere symptomen.
|
2 jaar
|
|
Percentage ziekenhuisopnames inclusief opnames op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Verkennend eindpunt
|
8 maanden
|
|
Redenen voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Verkennend eindpunt
|
8 maanden
|
|
dagen ziekenhuisopname per behandelsetting
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Verkennend eindpunt
|
8 maanden
|
|
mate van gebruik van anti-infectiemiddelen en andere medicijnen, b.v. tegen misselijkheid of braken
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Verkennend eindpunt
|
8 maanden
|
|
aanvullende therapieën toegediend
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Verkennend eindpunt
|
8 maanden
|
|
plaats van toediening van chemotherapie (intramurale versus poliklinische setting)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Verkennend eindpunt
|
8 maanden
|
|
duur van de toediening
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Verkennend eindpunt
|
8 maanden
|
|
aantal polikliniekbezoeken
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Verkennend eindpunt
|
8 maanden
|
|
Frequentie van bergingstherapieën
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Verkennend eindpunt
|
8 maanden
|
|
Incidentie en intensiteit van ongewenste voorvallen (AE's) volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie v5.0
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cytarabine
- Daunorubicine
Andere studie-ID-nummers
- AMLSG 30-18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk