Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

University of North Carolina-Healthwise Partnership Project on Birth Options Decision Aid (B-READY)

16 januari 2020 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilot Study to Assess the Effectiveness of a Decision Tool for Cesarean Delivery vs. Trial of Labor

This is pilot quasi-experimental study of women with one or two prior cesarean deliveries who are now pregnant and eligible for a trial of labor after cesarean delivery, to assess whether a decision aid, providing knowledge about trial of labor (VBAC) and planned repeat cesarean delivery can improve the birth options decision-making process for patients.

Participants are screened for eligibility through electronic health records. Once an individual is screened eligible, and email invite is sent providing information about the study and assessing the interest in participation. An on-line consent is completed and women are entered sequentially into the usual care group and then through further recruitment, another sample of women are entered into the decision aid group. The primary outcome is satisfaction with the shared decision-making process with their provider.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Once a potential participant is screened eligible, completes the on-line informed consent, they are officially enrolled in the study and sent a link confirming their enrollment and the study group in which they have been assigned. Participants are sequentially enrolled in the study with enrollment first into the usual care group. Once enrollment in the usual care group is complete, enrollment into the decision aid group will occur.

The study includes two non-randomized groups:

Arm 1 (Usual care group): Women in this group will undergo usual care and complete the survey questions on knowledge of risks and benefits of TOLAC (also referred to as VBAC) and planned repeat cesarean (PRCS), certainty of their decision, and involvement in the decision for trial of labor (TOLAC) or repeat cesarean delivery.

Arm 2: (Decision aid group- group receiving the decision tool): Women in this group will receive a decision aid prior to undergoing counseling by their physician. Following completion of the decision aid and physician counseling, they will complete a series of survey questions to assess their knowledge of the risks and benefits of TOLAC and PRCS, certainty of their decision, and involvement in the decision for repeat cesarean or TOLAC.

The decision aid group will be compared with women who do not receive the decision aid (usual care group).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Gestational age between 19/0 and 36/6 weeks
  • History of 1 or 2 prior cesarean deliveries

Exclusion Criteria:

  • No contraindications to trial of labor after cesarean (TOLAC)
  • No history of prior TOLAC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Usual care
Women in this group will undergo usual care and the complete the survey questions on knowledge and involvement in the decision for trial of labor after cesarean (TOLAC) or repeat cesarean.
Actieve vergelijker: Decision Aid
Women in this group will receive a decision aid prior to undergoing counseling by their physician. Following completion of the decision aid and physician counseling, they will complete a series of survey questions to assess their perceptions of their knowledge and involvement in the decision for trial of labor after cesarean (TOLAC) or repeat cesarean delivery.
Ander: Decision Aid
The decision aid is a series of web pages that includes videos, questions, and evidence-based information. The decision aid is designed to help women think about what matters to them and what questions they may have for their doctor or midwife. At the end, they receive a summary of which way they are leaning and what matters most to them.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Shared Decision Making (SDM) Process score
Tijdsspanne: Up to 6 months prior to delivery
This is a measure of the patient's involvement in the decision. 1 point is assigned for discussing the pros 'a lot' or 'some'; 1 point is assigned for discussing the cons 'a lot' or 'some'; 1 point is assigned for responding 'yes' if the provider explained the options; and 1 point is assigned for responding 'yes' that the provider asked the patient what treatment she wanted. The tool's score range is 0-4. A higher score indicates more involvement in the decision.
Up to 6 months prior to delivery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants (by category) With the Intent to Deliver by Repeat Cesarean Section or by Vaginal Delivery
Tijdsspanne: Date of Admission
Intended mode of delivery (repeat cesarean or vaginal) prior to actual delivery
Date of Admission
Number of Participants (by category) who Delivered by Repeat Cesarean or Vaginal Delivery
Tijdsspanne: Up to 72 hours after delivery
Actual method of delivery (repeat cesarean or vaginal delivery)
Up to 72 hours after delivery
Maternal or Fetal Complications at Delivery
Tijdsspanne: Up to 72 hours after delivery
Number of complication events: maternal postpartum hemorrhage, infection, fetal admission to neonatal intensive care unit.
Up to 72 hours after delivery
Number of Participants (by Category) who desired Repeat Cesarean, Vaginal Delivery or Are Undecided after completion of the study survey
Tijdsspanne: Up to 6 months prior to delivery
Participant responses are: 1) repeat cesarean delivery, 2) vaginal delivery and 3) undecided
Up to 6 months prior to delivery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Healthwise

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wanda K Nicholson, MD, Univerisity of North Carolina - Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deidentified individual data that supports the results will be shared beginning 9 to 36 months following publication provided the investigator who proposes to use the data has approval from an Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), or Research Ethics Board (REB), as applicable, and executes a data use/sharing agreement with the University of North Carolina.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data will be made available 9 to 36 months following publication of the data as indicated in the section on Plan Description outlined above.

IPD-toegangscriteria voor delen

Researchers will respond to letter or email requests from researchers with the plan description outlined in this section.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren