Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

University of North Carolina-Healthwise Partnership Project on Birth Options Decision Aid (B-READY)

torstai 16. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilot Study to Assess the Effectiveness of a Decision Tool for Cesarean Delivery vs. Trial of Labor

This is pilot quasi-experimental study of women with one or two prior cesarean deliveries who are now pregnant and eligible for a trial of labor after cesarean delivery, to assess whether a decision aid, providing knowledge about trial of labor (VBAC) and planned repeat cesarean delivery can improve the birth options decision-making process for patients.

Participants are screened for eligibility through electronic health records. Once an individual is screened eligible, and email invite is sent providing information about the study and assessing the interest in participation. An on-line consent is completed and women are entered sequentially into the usual care group and then through further recruitment, another sample of women are entered into the decision aid group. The primary outcome is satisfaction with the shared decision-making process with their provider.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Once a potential participant is screened eligible, completes the on-line informed consent, they are officially enrolled in the study and sent a link confirming their enrollment and the study group in which they have been assigned. Participants are sequentially enrolled in the study with enrollment first into the usual care group. Once enrollment in the usual care group is complete, enrollment into the decision aid group will occur.

The study includes two non-randomized groups:

Arm 1 (Usual care group): Women in this group will undergo usual care and complete the survey questions on knowledge of risks and benefits of TOLAC (also referred to as VBAC) and planned repeat cesarean (PRCS), certainty of their decision, and involvement in the decision for trial of labor (TOLAC) or repeat cesarean delivery.

Arm 2: (Decision aid group- group receiving the decision tool): Women in this group will receive a decision aid prior to undergoing counseling by their physician. Following completion of the decision aid and physician counseling, they will complete a series of survey questions to assess their knowledge of the risks and benefits of TOLAC and PRCS, certainty of their decision, and involvement in the decision for repeat cesarean or TOLAC.

The decision aid group will be compared with women who do not receive the decision aid (usual care group).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Gestational age between 19/0 and 36/6 weeks
  • History of 1 or 2 prior cesarean deliveries

Exclusion Criteria:

  • No contraindications to trial of labor after cesarean (TOLAC)
  • No history of prior TOLAC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Usual care
Women in this group will undergo usual care and the complete the survey questions on knowledge and involvement in the decision for trial of labor after cesarean (TOLAC) or repeat cesarean.
Active Comparator: Decision Aid
Women in this group will receive a decision aid prior to undergoing counseling by their physician. Following completion of the decision aid and physician counseling, they will complete a series of survey questions to assess their perceptions of their knowledge and involvement in the decision for trial of labor after cesarean (TOLAC) or repeat cesarean delivery.
Muut: Decision Aid
The decision aid is a series of web pages that includes videos, questions, and evidence-based information. The decision aid is designed to help women think about what matters to them and what questions they may have for their doctor or midwife. At the end, they receive a summary of which way they are leaning and what matters most to them.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Shared Decision Making (SDM) Process score
Aikaikkuna: Up to 6 months prior to delivery
This is a measure of the patient's involvement in the decision. 1 point is assigned for discussing the pros 'a lot' or 'some'; 1 point is assigned for discussing the cons 'a lot' or 'some'; 1 point is assigned for responding 'yes' if the provider explained the options; and 1 point is assigned for responding 'yes' that the provider asked the patient what treatment she wanted. The tool's score range is 0-4. A higher score indicates more involvement in the decision.
Up to 6 months prior to delivery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants (by category) With the Intent to Deliver by Repeat Cesarean Section or by Vaginal Delivery
Aikaikkuna: Date of Admission
Intended mode of delivery (repeat cesarean or vaginal) prior to actual delivery
Date of Admission
Number of Participants (by category) who Delivered by Repeat Cesarean or Vaginal Delivery
Aikaikkuna: Up to 72 hours after delivery
Actual method of delivery (repeat cesarean or vaginal delivery)
Up to 72 hours after delivery
Maternal or Fetal Complications at Delivery
Aikaikkuna: Up to 72 hours after delivery
Number of complication events: maternal postpartum hemorrhage, infection, fetal admission to neonatal intensive care unit.
Up to 72 hours after delivery
Number of Participants (by Category) who desired Repeat Cesarean, Vaginal Delivery or Are Undecided after completion of the study survey
Aikaikkuna: Up to 6 months prior to delivery
Participant responses are: 1) repeat cesarean delivery, 2) vaginal delivery and 3) undecided
Up to 6 months prior to delivery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Healthwise

Tutkijat

  • Päätutkija: Wanda K Nicholson, MD, Univerisity of North Carolina - Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Deidentified individual data that supports the results will be shared beginning 9 to 36 months following publication provided the investigator who proposes to use the data has approval from an Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), or Research Ethics Board (REB), as applicable, and executes a data use/sharing agreement with the University of North Carolina.

IPD-jaon aikakehys

Data will be made available 9 to 36 months following publication of the data as indicated in the section on Plan Description outlined above.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Researchers will respond to letter or email requests from researchers with the plan description outlined in this section.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Decision Aid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa