Impact van Gamma-OH op de slaap bij ICU-patiënten (GO-SLEEP)
18 februari 2025 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital
Impact van gamma-oh op slaap bij IC-patiënten die moeilijk te spannen zijn van mechanische ventilatie
Het hoofddoel van de studie is om de slaapkwaliteit te beoordelen met Gamma-OH® bij patiënten die moeilijk te spenen zijn van mechanische ventilatie in de ICU.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 24 uur geïntubeerd
- Moeilijk spenen van mechanische ventilatie volgens internationale richtlijnen, d.w.z. wie ten minste één spontane ademhalingsproef heeft gefaald.
- Patiënten zullen worden opgenomen om informatie over informatie te verkrijgen.
Uitsluitingscriteria:
- neuromusculaire ziekte
- centrale zenuwziekte
- psychiatrische ziekte
- Ernstige obesitas
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eén arm met gamma-oh®-behandeling
Gamma-OH® wordt tussen 22 uur intraveneus toegediend bij een dosis van 20 mg/kg/u tussen 22 uur. tot 4 uur 's ochtends
|
Gamma-OH® wordt 6 uur intraveneus toegediend bij een dosis van 20 mg/kg/u
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met een slechte slaap met gamma-oh
Tijdsspanne: Hour24
|
Het primaire eindpunt zal worden geanalyseerd op basis van slaapopnamen die tijdens een enkele nacht met Gamma-OH® worden uitgevoerd.
|
Hour24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO-SLEEP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .