Individualized Perioperative Open Lung Ventilatory Approach in Emergency Abdominal Laparotomy. A Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial.
13 januari 2020 bijgewerkt door: Carlos Ferrando Ortolá, Hospital Clinic of Barcelona
Prospective multicenter randomized controlled trial.
Individualized perioperative open lung ventilatory approach in emergency abdominal laparotomy.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
732
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult men and women ≥18 years of age who underwent emergency laparotomy with the presence of post-induction positive air-test (SpO2 <97% after a maximum of 15 minutes at FIO2 of 0.21). A SpO2 <97% at any FIO2 would also be considered a positive air-test.
Exclusion Criteria:
- 1) Pregnancy or breast feeding, 2) Moderate or severe ARDS defined, 3) refractory shock, 4) diagnosis or suspected intracranial hypertension (>15mmHg), 5) mechanical ventilation in the last 15 days (including CPAP), 6) presence of pneumothorax or giant bullae in a chest radiograph or computed tomography (CT), 7) patients participating in another intervention study with the same or similar primary outcome variable.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: STD-02
Conventional standardized lung protective ventilation.
|
Conventional standardized ventilatory approach.
|
|
Experimenteel: iOLA-iHFNC
Individualized ventilatory strategy that mantains an open lung condition.
|
Indivudualized perioperative open lung ventilatory approach.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Severe postoperative pulmonary complications
Tijdsspanne: 7 days
|
A composite of severe postoperative pulmonary complications appearing during the first 7 postoperative days.
Postoperative pulmonary complication will include any of the following: 1) Respiratory failure, 2) Pneumothorax, 3) Weaning failure, 4) Acute respiratory distress syndrome (ARDS), 5) Pulmonary infection.
|
7 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
15 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iPROVE-EAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .