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Individualized Perioperative Open Lung Ventilatory Approach in Emergency Abdominal Laparotomy. A Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial.

13. Januar 2020 aktualisiert von: Carlos Ferrando Ortolá, Hospital Clinic of Barcelona
Prospective multicenter randomized controlled trial. Individualized perioperative open lung ventilatory approach in emergency abdominal laparotomy.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

732

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult men and women ≥18 years of age who underwent emergency laparotomy with the presence of post-induction positive air-test (SpO2 <97% after a maximum of 15 minutes at FIO2 of 0.21). A SpO2 <97% at any FIO2 would also be considered a positive air-test.

Exclusion Criteria:

  • 1) Pregnancy or breast feeding, 2) Moderate or severe ARDS defined, 3) refractory shock, 4) diagnosis or suspected intracranial hypertension (>15mmHg), 5) mechanical ventilation in the last 15 days (including CPAP), 6) presence of pneumothorax or giant bullae in a chest radiograph or computed tomography (CT), 7) patients participating in another intervention study with the same or similar primary outcome variable.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: STD-02
Conventional standardized lung protective ventilation.
Verfahren: STD-02
Conventional standardized ventilatory approach.
Experimental: iOLA-iHFNC
Individualized ventilatory strategy that mantains an open lung condition.
Verfahren: iOLA-iHFNC
Indivudualized perioperative open lung ventilatory approach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Severe postoperative pulmonary complications
Zeitfenster: 7 days
A composite of severe postoperative pulmonary complications appearing during the first 7 postoperative days. Postoperative pulmonary complication will include any of the following: 1) Respiratory failure, 2) Pneumothorax, 3) Weaning failure, 4) Acute respiratory distress syndrome (ARDS), 5) Pulmonary infection.
7 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iPROVE-EAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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