Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Evaluation of the Next Generation Phaco System (ALPINE)

13 juni 2022 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Clinical Investigation of the Next Generation Phaco System (VERITAS Vision System)

This study is a prospective, open-label clinical study of the VERITAS Vision System.

The study will be conducted at up to three sites, with minimum 55 eyes and up to 150 eyes to be treated. The investigator or designee will perform the cataract surgery with the VERITAS Vision System on the subjects. The data from the system log files, the questionnaire, the operative report and other medical records will be used to assess the clinical utilization of the VERITAS Vision System.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • El Salvador
    • San Salvador
      • El Escalón, San Salvador, El Salvador
        • Grupo Oftalmo & Plastico, Centro de Oftalmologia y Cirugia Plastica
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • ACE Eyecare, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Minimum 22 years of age.
  • Cataracts for which cataract extraction and posterior chamber IOL implantation have been planned.
  • Availability, willingness, ability and sufficient cognitive awareness to comply with study requirements, examination procedures, and visits.
  • Be willing to provide informed consent and authorization to disclose protected health information or equivalent documentation necessary to comply with applicable privacy laws pertaining to medical procedures in the governing countries.

Exclusion Criteria:

  • Expected surgical difficulties at the time of cataract extraction, which may increase the potential for complications (e.g., persistent bleeding, significant iris damage, uncontrolled intraocular pressure change, or significant vitreous prolapse or loss).
  • Subjects with only one good eye (e.g. amblyopic condition etc.).
  • Subjects with conditions associated with increased risk of zonular rupture, including capsular or zonular abnormalities that may lead to IOL decentration, including pseudoexfoliation, trauma, or posterior capsule defects.
  • History or current use of alpha-1 antagonist medication (e.g., Flomax).
  • Any condition which, in the Investigator's opinion, would make it unsafe (for the subject or for the study personnel) to treat the subject as part of this research study or for which cataract surgery is contraindicated.
  • Pupil abnormalities (non-reactive, fixed pupils, or abnormally shaped pupils).
  • Is pregnant, or is breast feeding, or intend to become pregnant during the study.
  • Concurrent participation or expected participation in an interventional (i.e., surgical or pharmaceutical interventional) clinical trial within 14 days prior to study screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Next Generation Phaco System
VERITAS Vision System
Apparaat: VERITAS Vision System
The investigators or designees will perform routine small-incision cataract surgery via phacoemulsification and use the VERITAS Vision system. The Investigator or designee will then complete a questionnaire regarding the clinical use of the VERITAS Vision system. The system log files automatically generated by the VERITAS Vision system after completion of each surgery will be collected.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Eyes With Surgeon Satisfaction Rating Score of 4 or 5
Tijdsspanne: 1 day postoperative
Surgeons rated the following Questionnaire items regarding satisfaction with the VERITAS Vision System, using 1 - 5 scale (acceptability considered favorable for scores of 4 and 5, where 4 is Satisfied and 5 is Very Satisfied)
1 day postoperative

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALPI-101-SYST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Devices Companies have an agreement with the Yale Open Data Access (YODA) Project to serve as the independent review panel for evaluation of requests for clinical study reports and participant level data from investigators and physicians for scientific research that will advance medical knowledge and public health. Requests for access to the study data can be submitted through the YODA project site at http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren