Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Evaluation of the Next Generation Phaco System (ALPINE)

13. juni 2022 opdateret af: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Clinical Investigation of the Next Generation Phaco System (VERITAS Vision System)

This study is a prospective, open-label clinical study of the VERITAS Vision System.

The study will be conducted at up to three sites, with minimum 55 eyes and up to 150 eyes to be treated. The investigator or designee will perform the cataract surgery with the VERITAS Vision System on the subjects. The data from the system log files, the questionnaire, the operative report and other medical records will be used to assess the clinical utilization of the VERITAS Vision System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • El Salvador
    • San Salvador
      • El Escalón, San Salvador, El Salvador
        • Grupo Oftalmo & Plastico, Centro de Oftalmologia y Cirugia Plastica
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • ACE Eyecare, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Minimum 22 years of age.
  • Cataracts for which cataract extraction and posterior chamber IOL implantation have been planned.
  • Availability, willingness, ability and sufficient cognitive awareness to comply with study requirements, examination procedures, and visits.
  • Be willing to provide informed consent and authorization to disclose protected health information or equivalent documentation necessary to comply with applicable privacy laws pertaining to medical procedures in the governing countries.

Exclusion Criteria:

  • Expected surgical difficulties at the time of cataract extraction, which may increase the potential for complications (e.g., persistent bleeding, significant iris damage, uncontrolled intraocular pressure change, or significant vitreous prolapse or loss).
  • Subjects with only one good eye (e.g. amblyopic condition etc.).
  • Subjects with conditions associated with increased risk of zonular rupture, including capsular or zonular abnormalities that may lead to IOL decentration, including pseudoexfoliation, trauma, or posterior capsule defects.
  • History or current use of alpha-1 antagonist medication (e.g., Flomax).
  • Any condition which, in the Investigator's opinion, would make it unsafe (for the subject or for the study personnel) to treat the subject as part of this research study or for which cataract surgery is contraindicated.
  • Pupil abnormalities (non-reactive, fixed pupils, or abnormally shaped pupils).
  • Is pregnant, or is breast feeding, or intend to become pregnant during the study.
  • Concurrent participation or expected participation in an interventional (i.e., surgical or pharmaceutical interventional) clinical trial within 14 days prior to study screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Next Generation Phaco System
VERITAS Vision System
Enhed: VERITAS Vision System
The investigators or designees will perform routine small-incision cataract surgery via phacoemulsification and use the VERITAS Vision system. The Investigator or designee will then complete a questionnaire regarding the clinical use of the VERITAS Vision system. The system log files automatically generated by the VERITAS Vision system after completion of each surgery will be collected.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Eyes With Surgeon Satisfaction Rating Score of 4 or 5
Tidsramme: 1 day postoperative
Surgeons rated the following Questionnaire items regarding satisfaction with the VERITAS Vision System, using 1 - 5 scale (acceptability considered favorable for scores of 4 and 5, where 4 is Satisfied and 5 is Very Satisfied)
1 day postoperative

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALPI-101-SYST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Devices Companies have an agreement with the Yale Open Data Access (YODA) Project to serve as the independent review panel for evaluation of requests for clinical study reports and participant level data from investigators and physicians for scientific research that will advance medical knowledge and public health. Requests for access to the study data can be submitted through the YODA project site at http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VERITAS Vision System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner