Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasal Resveratrol and Wheezing Episodes in Preschool Children (RSVchild)

27 december 2020 bijgewerkt door: Giuseppe Di Cara, PhD, MD, University Of Perugia

Intermittent Treatment With Nasal Resveratrol and Reduction of Wheezing Episodes in Non Atopic Preschool Children

As most of the upper airways infections (UAI) leading to wheezing are secondary to viral triggers, the possible antinflammatory and antiviral role of resveratrol has been suggested in several studies, both in vitro and in vivo. However, its efficacy has been studied only when evaluating upper respiratory symptoms.

With the aim to define new approaches in patients with recurrent wheezing triggered by UAI we have performed a prospective observational study to evaluate the efficacy of a short-course of intranasal resveratrol, administered for 7 days at the beginning of UAI, when compared to standard nasal lavage with 0.9% saline solution, in terms of reduction in wheezing episodes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients Patients were selected from those referring to our centre for recurrent wheezing in the previous year.

The inclusion criteria were:

  • Presence of at least 8 episodes of wheezing in the previous October-March period
  • Negative skin prick test (SPT) for the most common allergens.
  • Age less than 6 years

The exclusion criteria were:

  • Sensitization to food allergens
  • Sensitization to perennial allergens or to tree pollen allergens.
  • Presence of atopic dermatitis

Patients were enrolled during visit 1, from April to August 2018, and were instructed to record symptoms of upper and lower airways during the wash-out period of September. During visit 2 at the end of September patients were randomized into 2 groups:

  • group 1: patients treated with 0.9% saline solution daily nasal lavage
  • group 2: patients treated with 0.9% saline solution daily nasal lavage and a 7-days therapy with nasal resveratrol, from the beginning of upper airways symptoms.

All patients were followed from September 2018 to the end of March 2019, with visit 3 and 4 after two (end of November) and four months (end of January). Follow-up ended with visit 5 at the end of March. All patients were instructed to register in specifically designated charts the number of days with symptoms of upper airways inflammation and the recurrence of wheezing. As predictive index of disease severity, parents were instructed to register both days with oral corticosteroids administration (OCA) and with hospitalization need, as ER occurrence or admission to paediatric wards. All patient were instructed to treat each wheezing episode with inhaled salbutamol and, if wheezing persisted, with oral prednisolone once a day, according to guidelines (Gina 2015).

Skin prick tests The sensitization status of each patient was assessed by performing skin prick tests (SPTs) with a standard panel of environmental (Stallergenes, Antony, France) and food allergens (Lofarma, Milan, Italy). Positivity of SPT was established according to the guidelines of the European Academy of Allergology and Clinical Immunology. The standard panel of allergens included Phleum pratense, Parietaria judaica, Juniperus ashei, Olea europaea, Dermatophagoides pteronyssinus, Alternaria tenuis, cat and dog epithelium; milk, egg, peanut, tree nuts, fish, shellfish, soy, and wheat plus a positive (histamine 10 mg/mL) and a negative (normal saline) control. Wheals were contoured with a soft pen and transferred onto cellotape. A skin reaction of 5 mm was considered the threshold for positivity.

Clinical symptoms, rescue medication and severity evaluation During the evaluation period, patients filled in daily diary cards to record days with symptoms involving the upper (sneezing, rhinorrhoea, itching and nasal blockage) and lower airways (cough, dyspnoea and wheezing), the use of oral corticosteroids (OCS) and the days of hospitalization when occurred.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Perugia, Italië, 06100
        • Università di Perugia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients were selected from those referring to our centre for recurrent wheezing in the previous year.

Beschrijving

The inclusion criteria were:

  • Presence of at least 8 episodes of wheezing in the previous October-March period
  • Negative skin prick test (SPT) for the most common allergens.
  • Age less than 6 years

The exclusion criteria were:

  • Sensitization to food allergens
  • Sensitization to perennial allergens or to tree pollen allergens.
  • Presence of atopic dermatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cases
Children spontaneously treated with nasal resveratrol at the beginning of each upper airways infection
Nasal administration of resveratrol
Controls
Children spontaneously treated with nasal lavage at the beginning of each upper airways infection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wheezing days
Tijdsspanne: october 2017 - march 2018
number of wheezing days during the follow-up period
october 2017 - march 2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Severity index
Tijdsspanne: october 2017 - march 2018
oral corticosteroid administration
october 2017 - march 2018
Severity index
Tijdsspanne: october 2017 - march 2018
access to ER or admission to pediatric ward
october 2017 - march 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren