Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nasal Resveratrol and Wheezing Episodes in Preschool Children (RSVchild)

2020. december 27. frissítette: Giuseppe Di Cara, PhD, MD, University Of Perugia

Intermittent Treatment With Nasal Resveratrol and Reduction of Wheezing Episodes in Non Atopic Preschool Children

As most of the upper airways infections (UAI) leading to wheezing are secondary to viral triggers, the possible antinflammatory and antiviral role of resveratrol has been suggested in several studies, both in vitro and in vivo. However, its efficacy has been studied only when evaluating upper respiratory symptoms.

With the aim to define new approaches in patients with recurrent wheezing triggered by UAI we have performed a prospective observational study to evaluate the efficacy of a short-course of intranasal resveratrol, administered for 7 days at the beginning of UAI, when compared to standard nasal lavage with 0.9% saline solution, in terms of reduction in wheezing episodes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Patients Patients were selected from those referring to our centre for recurrent wheezing in the previous year.

The inclusion criteria were:

  • Presence of at least 8 episodes of wheezing in the previous October-March period
  • Negative skin prick test (SPT) for the most common allergens.
  • Age less than 6 years

The exclusion criteria were:

  • Sensitization to food allergens
  • Sensitization to perennial allergens or to tree pollen allergens.
  • Presence of atopic dermatitis

Patients were enrolled during visit 1, from April to August 2018, and were instructed to record symptoms of upper and lower airways during the wash-out period of September. During visit 2 at the end of September patients were randomized into 2 groups:

  • group 1: patients treated with 0.9% saline solution daily nasal lavage
  • group 2: patients treated with 0.9% saline solution daily nasal lavage and a 7-days therapy with nasal resveratrol, from the beginning of upper airways symptoms.

All patients were followed from September 2018 to the end of March 2019, with visit 3 and 4 after two (end of November) and four months (end of January). Follow-up ended with visit 5 at the end of March. All patients were instructed to register in specifically designated charts the number of days with symptoms of upper airways inflammation and the recurrence of wheezing. As predictive index of disease severity, parents were instructed to register both days with oral corticosteroids administration (OCA) and with hospitalization need, as ER occurrence or admission to paediatric wards. All patient were instructed to treat each wheezing episode with inhaled salbutamol and, if wheezing persisted, with oral prednisolone once a day, according to guidelines (Gina 2015).

Skin prick tests The sensitization status of each patient was assessed by performing skin prick tests (SPTs) with a standard panel of environmental (Stallergenes, Antony, France) and food allergens (Lofarma, Milan, Italy). Positivity of SPT was established according to the guidelines of the European Academy of Allergology and Clinical Immunology. The standard panel of allergens included Phleum pratense, Parietaria judaica, Juniperus ashei, Olea europaea, Dermatophagoides pteronyssinus, Alternaria tenuis, cat and dog epithelium; milk, egg, peanut, tree nuts, fish, shellfish, soy, and wheat plus a positive (histamine 10 mg/mL) and a negative (normal saline) control. Wheals were contoured with a soft pen and transferred onto cellotape. A skin reaction of 5 mm was considered the threshold for positivity.

Clinical symptoms, rescue medication and severity evaluation During the evaluation period, patients filled in daily diary cards to record days with symptoms involving the upper (sneezing, rhinorrhoea, itching and nasal blockage) and lower airways (cough, dyspnoea and wheezing), the use of oral corticosteroids (OCS) and the days of hospitalization when occurred.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Perugia, Olaszország, 06100
        • Universita di Perugia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients were selected from those referring to our centre for recurrent wheezing in the previous year.

Leírás

The inclusion criteria were:

  • Presence of at least 8 episodes of wheezing in the previous October-March period
  • Negative skin prick test (SPT) for the most common allergens.
  • Age less than 6 years

The exclusion criteria were:

  • Sensitization to food allergens
  • Sensitization to perennial allergens or to tree pollen allergens.
  • Presence of atopic dermatitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cases
Children spontaneously treated with nasal resveratrol at the beginning of each upper airways infection
Nasal administration of resveratrol
Controls
Children spontaneously treated with nasal lavage at the beginning of each upper airways infection

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wheezing days
Időkeret: october 2017 - march 2018
number of wheezing days during the follow-up period
october 2017 - march 2018

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Severity index
Időkeret: october 2017 - march 2018
oral corticosteroid administration
october 2017 - march 2018
Severity index
Időkeret: october 2017 - march 2018
access to ER or admission to pediatric ward
october 2017 - march 2018

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Resveratrol

3
Iratkozz fel