Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Efficacy of Adding Dexmedetomidine Perineurally to Bupivacaine in Ultrasound Guided Fascia Iliaca Block Versus Intravenously Infused Dexmedetomidine on Hemodynamic Stability Intraoperatively and Postoperative Analgesia Following Hip Arthroscopy

23 januari 2022 bijgewerkt door: Ismail Mohammed, Ain Shams University
The current study aims to assess effectiveness of dexmedetomidine as adjuvant to general anesthesia on the hemodynamic stability and narcotic consumption intraoperatively and its effect as adjuvant to fascia iliaca compartment block (FICB) with bupivacaine on the postoperative analgesia following hip arthroscopy (decrease the need to narcotics postoperatively avoiding their complications and increasing the success rate of surgery, by enhancing patients to move easier).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

This study is a randomized controlled trial at Ain Shams university hospital, Cairo, Egypt. The study will include 88 patients (44 patients) in each group planned for undergoing hip arthroscopy under general anesthesia, will be randomly assigned into one of the following two groups using computer generated codes and opaque sealed envelopes:

All patients will range from ASA I or II, planned for elective hip arthroscopy, aging from 18 to 65 years, body weight renge from 70- 80 Kg of both sexes.

Patients will receive 0.03 mg/kg intravenous (IV) midazolam as a preanesthetic medication, and 1 mg Granisetron as a postoperative nausea and vomiting (PONV) prophylaxis after application of routine monitoring (electrocardiogram, non-invasive blood pressure monitoring and oxygen saturation (SPO2)).

A standard anaesthetic technique will be followed. After preoxygenation for three minutes, anaesthesia will be induced with: propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 1µg/kg. Atracuirium besilate 0.5 mg/kg will be used to provide muscle relaxation. All patients will be mechanically ventilated with a tidal volume of 8 ml/kg. 1-2 minimum alveolar concentration (MAC) of isoflurane mixed with oxygen (50%) and air (50%) will be used for maintenance of anesthesia.

GROUP A will receive Dexmedetomidine in dose of of 0.5μg/ kg/hour It elicits a biphasic blood pressure response: a short hypertensive phase followed by hypotension. It is expected that the decreased blood pressure and heart rate, will happen with ongoing therapy within 15 minutes, mediated by central α2A-AR, that decrease the release of noradrenaline from the sympathetic nervous system (10) And that is the reason we will start Dexmedetomidine infusion just after intubation.

Then Ultrasound-guided block was performed in supine position, inguinal ligament was identified, and crease area was sterilized using povidone iodine. Using a 7.5 -12 MHz linear probe, started on the inguinal crease parallel to the inguinal ligament, and after identification of femoral artery, a little movement of the probe laterally till iliopsoas muscle was specified as a hypo echo part in lateral to the artery and femoral nerve. It is covered by a hyperechoic fascia, which separates the muscle from the subcutaneous tissue, using the in-plane technique a 22G/80 mm insulated echogenic block needle was inserted and advanced towards the fascia iliaca and iliopsoas muscle. Confirming the passage of the needle through the fascia iliaca using fascial click and 2mL of saline. LA was injected between fascia iliaca and iliopsoas muscle, we used ultrasound guided hydro dissection technique. Through this hydro dissection, the needle was moved towards the space created by the injected LA. The responsible anesthesiologist and the patient were unaware of the nature of drug in each syringe and master codes were stored by personnel who did not participate in observation.

Mean arterial blood pressure (MABP) and heart rate (HR) will be measured. Any increase or decrease in HR or blood pressure, will be managed as required after exclusion of a surgical cause. For example, MABP or HR rise of > 20% above baseline will be treated by administering a 0.5 μg/kg intravenous bolus of fentanyl.

MABP drop of > 20% below baseline will be dealt with reduction of the isoflurane concentration to 0.6%. If patient is still hypotensive, 6 mg ephedrine will be given intravenously. Finally, bradycardia will be treated with: 0.6 mg IV atropine bolus and repeated as required.

Fentanyl (0.5µg/kg IV) will be titrated intraoperatively at the discretion of the attending anaesthesiologists up to one hour prior to the end of surgery. No other intraoperative adjunct analgesic will be given.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • maha sadek El Derh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing elective hip arthroscopy.
  • ASA I and II patients
  • aged 18 to 65 years,
  • 70-80 kg,
  • both sexes.

    • Exclusion Criteria:
  • Refusal of the patient to receive FICB or to participate in the study,
  • Impaired renal or hepatic functions,
  • Asthmatic patients.
  • Patients with multiple traumas.
  • Obese patients with Body Mass Index > 35.
  • Allergy to study drugs.
  • Patients with local infection.
  • Previous surgery at the injection area.
  • Bleeding disorders.
  • Patients on anticoagulant therapy,
  • Addicts.
  • Patients with an opioid analgesic prescription within the last 2 h before the operation.
  • Peripheral neuropathy,
  • Mental and or psychiatric disorders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Active:Group A
Group A: receive 40 ml bupivacaine 0.25% +5 ml placebo in FICB perineurally in generally anaesthetized patients with intravenous infusion of 0.5 µg/kg/h of Dexmedetomidine.
Arm 1; Bupivacaine hydrochloride 40 ml 0.25% perineurally in FICB
Andere namen:
  • marcaïne
Arm 1: infusion of Dexmedetmidine 0.5 µg/kg/h
Andere namen:
  • voorafgaan
Actieve vergelijker: (Group B
Group B: receive FICB with dexmedetomidine 80µg diluted in 5 ml normal saline and 40 ml bupivacaine 0.25% added perineurally in generally anaesthetized patients without dexmedetomidine infusion.
Arm 1; Bupivacaine hydrochloride 40 ml 0.25% perineurally in FICB
Andere namen:
  • marcaïne
Arm 2:Dexmedetomidine perineurally in FICB 80µg
Andere namen:
  • voorafgaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect of dexmedetomidine infusion
Tijdsspanne: introperative
incidence of need rescue agents (fentanyl) intraoperatively and the rate change in heart rate ang blood pressure
introperative

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Analogue scale (VAS)
Tijdsspanne: 24 hours postoperative
incidence of need of postoperative analgesic (pethidine) , time of first request and the total dose VAS Will be recorded at 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 and 24 hours. Pethidine 20 mg was administered IV as rescue analgesic if VAS pain score was more than 3 or the patient asked for analgesia and can be repeated after 20 minutes till VAS≤3. The time to first analgesic request and 24 hours total analgesic requirement were recorded and compared. Also, fixed dose of 1 g intravenous acetaminophen will be given /8h.
24 hours postoperative

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren