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The Efficacy of Adding Dexmedetomidine Perineurally to Bupivacaine in Ultrasound Guided Fascia Iliaca Block Versus Intravenously Infused Dexmedetomidine on Hemodynamic Stability Intraoperatively and Postoperative Analgesia Following Hip Arthroscopy

23 gennaio 2022 aggiornato da: Ismail Mohammed, Ain Shams University
The current study aims to assess effectiveness of dexmedetomidine as adjuvant to general anesthesia on the hemodynamic stability and narcotic consumption intraoperatively and its effect as adjuvant to fascia iliaca compartment block (FICB) with bupivacaine on the postoperative analgesia following hip arthroscopy (decrease the need to narcotics postoperatively avoiding their complications and increasing the success rate of surgery, by enhancing patients to move easier).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

This study is a randomized controlled trial at Ain Shams university hospital, Cairo, Egypt. The study will include 88 patients (44 patients) in each group planned for undergoing hip arthroscopy under general anesthesia, will be randomly assigned into one of the following two groups using computer generated codes and opaque sealed envelopes:

All patients will range from ASA I or II, planned for elective hip arthroscopy, aging from 18 to 65 years, body weight renge from 70- 80 Kg of both sexes.

Patients will receive 0.03 mg/kg intravenous (IV) midazolam as a preanesthetic medication, and 1 mg Granisetron as a postoperative nausea and vomiting (PONV) prophylaxis after application of routine monitoring (electrocardiogram, non-invasive blood pressure monitoring and oxygen saturation (SPO2)).

A standard anaesthetic technique will be followed. After preoxygenation for three minutes, anaesthesia will be induced with: propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 1µg/kg. Atracuirium besilate 0.5 mg/kg will be used to provide muscle relaxation. All patients will be mechanically ventilated with a tidal volume of 8 ml/kg. 1-2 minimum alveolar concentration (MAC) of isoflurane mixed with oxygen (50%) and air (50%) will be used for maintenance of anesthesia.

GROUP A will receive Dexmedetomidine in dose of of 0.5μg/ kg/hour It elicits a biphasic blood pressure response: a short hypertensive phase followed by hypotension. It is expected that the decreased blood pressure and heart rate, will happen with ongoing therapy within 15 minutes, mediated by central α2A-AR, that decrease the release of noradrenaline from the sympathetic nervous system (10) And that is the reason we will start Dexmedetomidine infusion just after intubation.

Then Ultrasound-guided block was performed in supine position, inguinal ligament was identified, and crease area was sterilized using povidone iodine. Using a 7.5 -12 MHz linear probe, started on the inguinal crease parallel to the inguinal ligament, and after identification of femoral artery, a little movement of the probe laterally till iliopsoas muscle was specified as a hypo echo part in lateral to the artery and femoral nerve. It is covered by a hyperechoic fascia, which separates the muscle from the subcutaneous tissue, using the in-plane technique a 22G/80 mm insulated echogenic block needle was inserted and advanced towards the fascia iliaca and iliopsoas muscle. Confirming the passage of the needle through the fascia iliaca using fascial click and 2mL of saline. LA was injected between fascia iliaca and iliopsoas muscle, we used ultrasound guided hydro dissection technique. Through this hydro dissection, the needle was moved towards the space created by the injected LA. The responsible anesthesiologist and the patient were unaware of the nature of drug in each syringe and master codes were stored by personnel who did not participate in observation.

Mean arterial blood pressure (MABP) and heart rate (HR) will be measured. Any increase or decrease in HR or blood pressure, will be managed as required after exclusion of a surgical cause. For example, MABP or HR rise of > 20% above baseline will be treated by administering a 0.5 μg/kg intravenous bolus of fentanyl.

MABP drop of > 20% below baseline will be dealt with reduction of the isoflurane concentration to 0.6%. If patient is still hypotensive, 6 mg ephedrine will be given intravenously. Finally, bradycardia will be treated with: 0.6 mg IV atropine bolus and repeated as required.

Fentanyl (0.5µg/kg IV) will be titrated intraoperatively at the discretion of the attending anaesthesiologists up to one hour prior to the end of surgery. No other intraoperative adjunct analgesic will be given.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • maha sadek El Derh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing elective hip arthroscopy.
  • ASA I and II patients
  • aged 18 to 65 years,
  • 70-80 kg,
  • both sexes.

    • Exclusion Criteria:
  • Refusal of the patient to receive FICB or to participate in the study,
  • Impaired renal or hepatic functions,
  • Asthmatic patients.
  • Patients with multiple traumas.
  • Obese patients with Body Mass Index > 35.
  • Allergy to study drugs.
  • Patients with local infection.
  • Previous surgery at the injection area.
  • Bleeding disorders.
  • Patients on anticoagulant therapy,
  • Addicts.
  • Patients with an opioid analgesic prescription within the last 2 h before the operation.
  • Peripheral neuropathy,
  • Mental and or psychiatric disorders.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Active:Group A
Group A: receive 40 ml bupivacaine 0.25% +5 ml placebo in FICB perineurally in generally anaesthetized patients with intravenous infusion of 0.5 µg/kg/h of Dexmedetomidine.
Arm 1; Bupivacaine hydrochloride 40 ml 0.25% perineurally in FICB
Altri nomi:
  • marcaina
Arm 1: infusion of Dexmedetmidine 0.5 µg/kg/h
Altri nomi:
  • precedex
Comparatore attivo: (Group B
Group B: receive FICB with dexmedetomidine 80µg diluted in 5 ml normal saline and 40 ml bupivacaine 0.25% added perineurally in generally anaesthetized patients without dexmedetomidine infusion.
Arm 1; Bupivacaine hydrochloride 40 ml 0.25% perineurally in FICB
Altri nomi:
  • marcaina
Arm 2:Dexmedetomidine perineurally in FICB 80µg
Altri nomi:
  • precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effect of dexmedetomidine infusion
Lasso di tempo: introperative
incidence of need rescue agents (fentanyl) intraoperatively and the rate change in heart rate ang blood pressure
introperative

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Analogue scale (VAS)
Lasso di tempo: 24 hours postoperative
incidence of need of postoperative analgesic (pethidine) , time of first request and the total dose VAS Will be recorded at 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 and 24 hours. Pethidine 20 mg was administered IV as rescue analgesic if VAS pain score was more than 3 or the patient asked for analgesia and can be repeated after 20 minutes till VAS≤3. The time to first analgesic request and 24 hours total analgesic requirement were recorded and compared. Also, fixed dose of 1 g intravenous acetaminophen will be given /8h.
24 hours postoperative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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