- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05115604
Insomnia in the Patient With Schizophrenic Disorder: Evaluation of a CBT and Psychoeducational Intervention
27 september 2022 bijgewerkt door: David Batalla-Martin
Insomnia in the Patient With Schizophrenic Disorder: Evaluation of a Cognitive Behavioural and Psychoeducational Intervention
The study aims to evaluate the efficacy of a cognitive behavioural and psychoeducational intervention in patients with insomnia and diagnosed with a schizophrenic disorder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patients will be recruited by consecutive non-probabilistic sampling at the Outpatient Mental Health Centre of Nou Barris in Barcelona and subsequently randomised into 2 groups, control and intervention.
Presence and severity of insomnia will be assessed through the following measurement instruments: ISI for presence and severity, PSQI for sleep quality and EQ-5D for health-related quality of life.
Patients in intervention will attend 6 group sessions with cognitive behavioural and psychoeducational intervention and the control group will carry out the usual follow-up.
Pre-post, 6-month and 9-month assessments will be analysed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08027
- Nou Barris Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Insomnia disorder (ISI scale)
- Schizophrenic disorder
Exclusion Criteria:
- Presence of severe psychopathological alteration
- Inability to understand the Spanish language or difficulties writing or reading
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intrervention group
One and a half hour sessions (6 sessions) of cognitive behavioural therapy and psychoeducation.
The sessions will consist of: sleep hygiene, cognitive therapy, bedtime restriction, stimulus control and relaxation.
|
Six sessions of cognitive behavioural and psychoeducational therapy will be conducted to treat insomnia.
|
|
Geen tussenkomst: Control group
routine clinical follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in the severity of insomnia, mesured with the Spanish version of the Insomnia Severity Insomnia
Tijdsspanne: Changes in baseline scores at 6 weeks (end of six sessions CBT - Intervention group), at 6 months (Intervention gruop & control group) and at 9 months (Intervention gruop & control group)
|
Insomnia severity was assessed using the Insomnia Severity Index (ISI) (Morin, 1993), a self-applied instrument designed to briefly assess the severity of insomnia in the general population based on the diagnostic criteria of the DSM-IV and the ICSD.
A 5-point Likert scale is used to rate each item (0 = no problem; 4 = very severe problem), yielding a total score ranging from 0 to 28.
The total score is interpreted as follows: not clinically significant insomnia (0-7); subthreshold insomnia (8-14); moderate insomnia (15-21); and severe insomnia (22-28) This scale has been found to have adequate psychometric properties in studies conducted using English version (Bastien et al, 2001), with internal reliability values (Cronbach's a) between 0.74 and 0.90, and test-retest reliability equal to 0.89 one month after evaluation, 0.77 two months after, and 0.73 three months after.
Two validation studies of the Spanish version of the ISI (Fernandez-Mendoza et al., 2012; Sierra et al, 2008)
|
Changes in baseline scores at 6 weeks (end of six sessions CBT - Intervention group), at 6 months (Intervention gruop & control group) and at 9 months (Intervention gruop & control group)
|
|
Change in the quality of sleep, mesured with the Spanish version of The Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Changes in baseline scores at 6 weeks (end of six sessions CBT - Intervention group), at 6 months (Intervention gruop & control group) and at 9 months (Intervention gruop & control group)
|
The quality of sleep has been analysed by The Pittsburgh Sleep Quality Index, which is made up of 19 self-administered questions.
The 19 self-rated questions assess a wide variety of factors relating to sleep quality, including estimates of sleep duration and latency and of the frequency and severity of specific sleep-related problems.
These I9 items are grouped into seven component scores, each weighted equally on a O-3 scale.
The seven component scores are then summed to yield a global PSQI score, which has a range of 0-21; higher scores indicate worse sleep quality (Buysse et al. 1989) .
This tool has shown in its English version acceptable measures of internal homogeneity, consistency, and validity were obtained.
A global PSQI score greater than 5 yielded a diagnostic sensitivity of 89.6% and specificity of 86.5% in distinguishing good and poor sleepers (Buysse et al. 1989) Tool that has been adapted in its Spanish version (Macias Fernandez and Royuela Rico 1996)
|
Changes in baseline scores at 6 weeks (end of six sessions CBT - Intervention group), at 6 months (Intervention gruop & control group) and at 9 months (Intervention gruop & control group)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in health-related quality of life , mesured with the Spanish version of EuroQol-5D Scale
Tijdsspanne: Changes in baseline scores at 6 weeks (end of six sessions CBT - Intervention group), at 6 months (Intervention gruop & control group) and at 9 months (Intervention gruop & control group)
|
Health-related quality of life (HRQoL) has been assessed using the EuroQol-5D Scale (EQ-5D) (EuroQol Group 1990) a self-applied scale that is quick and easy to administer, yielding a multidimensional description of general health as well as a numerical health profile.
The scale is made up of two parts, the EQ-5D descriptive system, 5 dimensions (mobility, self- care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/de- pression), each with 3 levels of severity (value 1 = no problems, value 2 = some problems, value 3 = severe problems) and the visual analogue scale (EQ-VAS) (value 0 = worst and value 100 = best imaginable health status).
This scale has been validated in Spain by Xavier Badia (Badia et al. 1999).
For psychometric properties, the scale presented a test-retest reliability between 0.86 and 0.90 (van Agt et al. 1994) and a strong correlation with the SF-36 scale.
The EQ-5D scale has also been shown to be valid for use with patients with schizophrenia (Prieto et al. 2004)
|
Changes in baseline scores at 6 weeks (end of six sessions CBT - Intervention group), at 6 months (Intervention gruop & control group) and at 9 months (Intervention gruop & control group)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Batalla-Martin, RN, MSc, Nou Barris Mental Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBMH01/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .