- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06000605
Hersensubstraat Schakel over naar ketonen en lactaat (BSS)
Ligt cerebrale substraatwisseling ten grondslag aan de gunstige hersenaanpassingen van vasten en lichaamsbeweging?
De hersenen zijn constant actief en energetisch duur, en vormen een kwart van het energiebudget van het lichaam, ondanks dat ze slechts 2% van de massa in beslag nemen. Om deze onophoudelijke activiteit te voeden, vertrouwen de hersenen op glucose, dat voorziet in 99% van zijn metabole behoeften. In de meeste gevallen is glucose de ideale brandstof, omdat er constant een overschot is dankzij 24 uur per dag toegang tot suikerrijk voedsel. De hersenen zijn echter metabolisch flexibel en in staat alternatieve brandstoffen te metaboliseren wanneer glucose schaars is of snel afneemt. Tijdens het vasten, wanneer de glucosevoorraden bijvoorbeeld slinken, kunnen ketonlichamen de metabole behoeften van de hersenen aanvullen. Tijdens intensieve training, wanneer de glucosevoorraden snel uitgeput raken, fungeert lactaat - een bijproduct van deze glucoseomzetting - op dezelfde manier als een alternatieve brandstof voor de hersenen. Bij gezonde personen kan het benutten van deze 'hersenmetabolische flexibiliteit' gunstig zijn bij het beschermen van de hersenen tegen veroudering.
De belangrijkste vraag is: Ligt de switch van het hersensubstraat die optreedt tijdens vasten en intensief sporten ten grondslag aan de gunstige effecten op de hersenen?
Jonge, gezonde deelnemers zullen 3 dagen vasten en intensieve fietsoefeningen voltooien, die elk een hersensubstraatwisseling teweegbrengen. Deelnemers zullen ook passief worden doordrenkt met ketonen (om vasten te simuleren) en lactaat (om intensieve training te simuleren) in de gevoede en rustende toestand. Door dit te doen, zullen we de schakelaar van het hersensubstraat isoleren van de bredere, pluripotente stressfactoren die vasten en lichaamsbeweging omvatten.
De belangrijkste uitkomstvariabelen zijn de hersenbiomarkers: brain-derived neurotrophic factor (BDNF) en secreted amyloid beta precursor protein (sAPPA).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Primair:
• Vaststellen of het keton- en lactaatmetabolisme in de hersenen de gunstige neurotrofe reacties veroorzaakt die samenhangen met respectievelijk vasten en lichaamsbeweging.
Ondergeschikt:
• Vaststellen of vasten en lichaamsbeweging de opname van glucose, ketonen en lactaat door de hersenen verbeteren.
Eindpunten:
Primair:
- Van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
- Uitgescheiden amyloïde-bèta-precursorproteïne-alfa (sAPPA)
Ondergeschikt:
- Hersenen glucose-extractie
- Brain keton extractie
- Hersenlactaat extractie
- Verhoogde hersenglucose-extractie als reactie op intranasale insulinetoediening
Hypothese:
- Vasten en intensieve lichaamsbeweging zullen de afgifte van BDNF en sAPPA door de hersenen verhogen, en deze reacties zullen hetzelfde zijn wanneer ketonen en lactaat passief in de circulatie worden gebracht in de gevoede en rustende toestand.
- Vasten zal het metabolisme van ketonen in de hersenen verhogen, meer dan bereikt wordt wanneer ketonen passief in de bloedsomloop worden gebracht in gevoede toestand.
- Intensieve lichaamsbeweging zal het lactaatmetabolisme in de hersenen verhogen tot een hoger niveau dan bereikt wordt wanneer lactaat in rust passief in de circulatie wordt gebracht.
- Intensieve lichaamsbeweging zal de insulinegevoeligheid van de hersenen voor glucose verbeteren, zoals blijkt uit een verhoogde opname van glucose in de hersenen als reactie op intranasale insuline.
Ontwerp
Dit wordt een cross-overontwerp met herhaalde metingen, waarbij deelnemers twee voorwaarden invullen met een tussenpoos van 4-6 weken:
- Gevoede oefening en passieve infusies van lactaat en ketonen
- 72 uur nuchtere oefening en passieve infusies van lactaat en ketonen
Bij beide bezoeken krijgen de deelnemers arteriële (radiale) en veneuze (inwendige jugulaire) katheters om het cerebrale oxidatieve en substraatmetabolisme (glucose, ketonen, lactaat) te kwantificeren als reactie op: 1) vasten, 2) 6 minuten hoge intensiteit lichaamsbeweging, 3) een passief gegradeerde infusie van ketonen (om vasten na te bootsen); en 4) een passief gegradeerde infusie van lactaat (om oefening na te bootsen). De insulinegevoeligheid van de hersenen voor glucose zal worden gekwantificeerd in gevoede en nuchtere toestand voor en na inspanning door een eenmalige dosis intranasale insuline. In de nuchtere en nuchtere toestand in rust zal een monster van de cerebrospinale vloeistof worden verzameld uit de lumbale wervelkolom om metabolomics en de productie en afgifte van neurotrofe factoren (BDNF en sAPPa) uit de hersenen te kwantificeren.
Testlocaties Alle tests vinden plaats in het ARTs-gebouw (kamer 184) in het onderzoekslaboratorium Centre for Heart, Lung and Vascular Health in Kelowna, British Columbia, Canada.
Deelnemers Steekproefomvang We zullen gegevens verzamelen van 12 proefpersonen, inclusief beide geslachten. Een berekening van de steekproefomvang (macht >0,8, significantie <0,05) op basis van onze voorlopige gegevens geeft aan dat er 8 deelnemers nodig zijn (12); we zullen ernaar streven om 12 vrijwilligers van beide geslachten te rekruteren om de bevolking beter te vertegenwoordigen, niet om sekseverschillen te onderzoeken. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de deelnemers. We verwachten een uitvalpercentage van <5%.
Inclusiecriteria
- Leeftijd 19 - 40 jaar oud
- Regelmatig fysiek actief, zoals bepaald via vragenlijsten
Uitsluitingscriteria
- Huidige rokers
- Acuut bronchiaal astma, chronische obstructieve luchtweg of status astmaticus
- Zwaarlijvig (body mass index groter dan 30 kg m-2)
- Dagelijks voorgeschreven medicijnen nodig hebben die de reactie op lichaamsbeweging kunnen beïnvloeden, bijv. antihypertensiva, antiaritmogene middelen, inhalatoren
- Voorgeschiedenis van ziekte/disfunctie die complicaties bij inspanning kan veroorzaken, b.v. cardiovasculaire, respiratoire, neurologische of musculoskeletale aandoeningen
- Onregelmatige of afwezige menstruatiecyclus (vrouwen)
- Zwanger of vermoedt zwangerschap, of postmenopauzaal (vrouwen)
- Eventuele onverwachte nadelige reacties op pre-experimentele inspanningstesten
- Elke contra-indicatie voor een lumbale subarachnoïdale toegang
Screening/baseline-evaluatie
Bovenstaande in- en uitsluitingscriteria zullen worden onderzocht via een vragenlijst voor gezondheidsscreening en een klinische screening uitgevoerd door een arts. Deze screening omvat:
- Rust bloeddruk,
- 12-afleidingen elektrocardiogram,
- Cardiopulmonale inspanningstesten,
- Nuchtere bloedglucose.
Beëindigingscriteria
• Elke nadelige reactie op invasieve procedures, d.w.z. katheterisatie en afname van hersenvocht (zie Risico's hieronder)
Naast het bovenstaande en volgens de richtlijnen van de UBC Clinical Research Ethics Board, kunnen alle onderzoeksdeelnemers zich op elk moment en zonder reden terugtrekken uit het onderzoek.
Experimentele procedures
Deelnemers bezoeken het lab twee keer. Details van de experimentele bezoeken worden hieronder beschreven:
Gevoede oefening en passieve infusies van lactaat en ketonen
Deelnemers arriveren 1 uur na het eten van een lichte maaltijd naar keuze in het lab. Deelnemers zullen op een bed liggen en zullen worden geïnstrumenteerd met inwonende radiale slagader en interne halsaderkatheters. Een uur na katheterisaties wordt de cerebrale bloedstroom niet-invasief gemeten door middel van duplex-echografie van de interne halsslagader en wervelslagaders. Er zullen bloedmonsters worden genomen uit de arteriële en veneuze circulaties voor rustmetingen van het oxidatieve en substraatmetabolisme van de hersenen (glucose, ketonen en lactaat). Er wordt een enkel hersenvochtmonster afgenomen van de lumbale wervelkolom tussen L4 en L5. Deze procedure zal worden uitgevoerd door een hoogopgeleide arts die deze technieken bijna dagelijks routinematig gebruikt voor patiëntenzorg. Daarna zal het primaire keton, beta-hydroxybutyraat (Bhb), stapsgewijs via een antecubitale (arm) ader worden toegediend om circulerende concentraties van 1, 3 en 5 mmol/L te induceren. Na een volledig herstel, d.w.z. Bhb-concentratie keert terug naar rustwaarden, zal intraveneus lactaat stapsgewijs worden geïnfundeerd om circulerende concentraties van 5, 10 en 15 mmol/L te induceren. Na een volledig herstel van de bloedlactaatspiegels zal een intraveneus gecombineerd infuus (Bhb en lactaat) worden toegediend om circulerende concentraties van respectievelijk 3 en 10 mmol/L te induceren. Deelnemers krijgen dan een lichte gestandaardiseerde maaltijd en 1 uur om te rusten en te verteren. Ten slotte zullen de deelnemers zichzelf een enkele dosis intranasale insuline toedienen voor en na het voltooien van 6 minuten intensieve fietsintervallen. Na de laatste dosis intranasale insuline worden de instrumenten van de deelnemers verwijderd om het einde van het bezoek te markeren. De totale tijd voor dit bezoek wordt geschat op 3-4 uur.
- 72 uur nuchtere oefening en passieve infusies van lactaat en ketonen
Dit bezoek is identiek aan voorwaarde 1, behalve dat de deelnemers 72 uur vasten in het laboratorium aankomen en geen lichte maaltijd krijgen totdat alle experimentele procedures zijn voltooid. Voorafgaand aan het vasten krijgen de deelnemers een continue glucosemonitor zodat de onderzoekers hun bloedglucose tijdens het vasten kunnen volgen. Als zodanig wordt de totale tijd voor dit bezoek ook geschat op 3-4 uur.
Protocol voor intensieve oefeningen. Deelnemers zullen zes periodes van 40 seconden fietsen met een werktempo dat 100% maximaal aerobe vermogen (V̇O2max) opwekt, gevolgd door 20 seconden actief herstel bij 25% VO2max. We hebben aangetoond dat deze oefening het lactaat met meer dan 5 keer verhoogt, zowel in gevoede als nuchtere toestand (12).
Randomisatie van voorwaarden. De volgorde van condities, d.w.z. gevoed of gevast, zal willekeurig zijn. Het is onmogelijk om de deelnemers blind te maken voor de gevoede en nuchtere omstandigheden, aangezien vasten vereist dat ze zich onthouden van eten voorafgaand aan een bezoek aan het laboratorium. Onderzoekers worden niet verblind omdat ze de proefpersonen volgen terwijl ze vasten voordat ze het lab bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Travis D Gibbons, PhD
- Telefoonnummer: 7785836976
- E-mail: travis.gibbons@ubc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Philip N Ainslie, PhD
- Telefoonnummer: 2508078089
- E-mail: phil.ainslie@ubc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V1V7
- University of British Columbia - Okanagan Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Regelmatig fysiek actief, zoals bepaald via vragenlijsten
Uitsluitingscriteria:
- Huidige rokers
- Acuut bronchiaal astma, chronische obstructieve luchtweg of status astmaticus
- Zwaarlijvig (body mass index groter dan 30 kg m-2)
- Dagelijks voorgeschreven medicijnen nodig hebben die de reactie op lichaamsbeweging kunnen beïnvloeden, bijv. antihypertensiva, antiaritmogene middelen, inhalatoren
- Voorgeschiedenis van ziekte/disfunctie die complicaties bij inspanning kan veroorzaken, b.v. cardiovasculaire, respiratoire, neurologische of musculoskeletale aandoeningen
- Onregelmatige of afwezige menstruatiecyclus (vrouwen)
- Zwanger of vermoedt zwangerschap, of postmenopauzaal (vrouwen)
- Eventuele onverwachte nadelige reacties op pre-experimentele inspanningstesten
- Elke contra-indicatie voor een lumbale subarachnoïdale toegang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gevoed
Oefening en passieve infusies van ketonen en lactaat in gevoede toestand.
Deelnemers krijgen ook een kleine maaltijd in het midden van het protocol.
|
Deelnemers eten voorafgaand aan het testen een lichte maaltijd en krijgen tijdens het testen een lichte maaltijd.
|
|
Experimenteel: Gevast
Oefening en passieve infusies van ketonen en lactaat in nuchtere toestand.
Deelnemers moeten 72 uur vasten voordat ze naar het laboratorium komen voor deze testarm.
|
Deelnemers onthouden zich gedurende 72 uur voorafgaand aan het testen volledig van calorieën en krijgen tijdens het testen geen calorieën binnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Van de hersenen afgeleide neurotrofe factor, uitgescheiden amyloïde beta-precursoreiwit
Tijdsspanne: Gegevens verzameld in rust, tijdens gegradeerde infusies van lactaat en ketonen, voor en na 6 minuten intensieve fietstraining
|
Biomarker om neuroplasticiteit en veerkracht te indexeren
|
Gegevens verzameld in rust, tijdens gegradeerde infusies van lactaat en ketonen, voor en na 6 minuten intensieve fietstraining
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolisme van het hersensubstraat
Tijdsspanne: Gegevens verzameld in rust, tijdens gegradeerde infusies van lactaat en ketonen, voor en na 6 minuten intensieve fietstraining
|
De omzet van de hersenen van glucose, beta-hydroxybutyraat (ketonlichaam) en lactaat
|
Gegevens verzameld in rust, tijdens gegradeerde infusies van lactaat en ketonen, voor en na 6 minuten intensieve fietstraining
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Brain_substrate_switch
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .