Studie naar het occlusiesysteem van de trans-carotide slagadercombinatie in combinatie met introductiesets

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar;

• Patiënten met interne halsslagaderstenose, die ten minste een van de volgende aandoeningen voldoen:

  • Asymptomatische halsslagaderstenose: de ernst van de stenose> 70%;
  • Symptomatische halsslagaderstenose: de ernst van de stenose> 50%, met een of meer van de volgende symptomen die plaatsvinden binnen 180 dagen voorafgaand aan de procedure: voorbijgaande ischemische aanval (TIA), voorbijgaande visuele obscuraties (TVO) of milde/niet-disable beroerte;
• Gemeenschappelijke halsslagaderdiameter> 6 mm, en voldoet aan de vereiste vasculaire diameter voor stenting van de halsslagader;
• De deelnemer of hun wettelijke voogd is in staat om het doel van het proces te begrijpen, vrijwillig toestemming te geven voor participatie, een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en is bereid te voldoen aan vervolgvereisten zoals beschreven in het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Anatomische uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met uitgebreide atherosclerotische plaques in de proximale gemeenschappelijke halsslagader, die veilige chirurgische manipulatie belemmeren;
  • Patiënten met laesies in het gemeenschappelijke toegangsgebied voor de halsslagader of het proximale segment;
  • Patiënten met de gemeenschappelijke bifurcatie van de halsslagader op <5 cm van de claviculaire marge;
  • Patiënten met tandem ernstige stenose of occlusie op de doel -laesieplaats;
  • Patiënten die eerder stent- of transplantaatimplantatie hebben ontvangen in de ipsilaterale halsslagader;
  • Patiënten met bilaterale halsslagaderstenose die interventie aan beide zijden vereisen;
  • Patiënten met acute of subacute trombose, arterioveneuze misvormingen of andere abnormale vasculaire structuren in de doellaesie of aangrenzende gebieden;
  • Patiënten met ernstige verkalking of tortuositeit op de doel van de doellesie, waardoor het moeilijk is om apparaten op de beoogde locatie te leveren;
• Patiënten met gelijktijdige ernstige symptomatische stenose in andere vasculaire gebieden, waaronder intracraniële of extracraniële slagaders;
• Patiënten die de afgelopen 3 maanden een ischemische beroerte hebben meegemaakt, wat de evaluatie van het eindpunt kan beïnvloeden;
• Patiënten met een geschiedenis van spontane intracraniële bloeding binnen de afgelopen 12 maanden;
• Patiënten met de diagnose Carotis -slagaderdissectie;
• Patiënten met carotis-stenose als gevolg van niet-atherosclerotische oorzaken;
• Patiënten met andere cardiovasculaire aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor embolie, waaronder linker ventriculair aneurysma, cardiomyopathie, mechanische aorta- of mitrale kleppen, infectieuze endocarditis, mitrale stenose, atriaal septumdefect, atriale septale aneurysma of links atriaalmyxoom;
• Patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, waaronder een beperking van de schedelzenuw, die eindpuntevaluatie kunnen verwarren (bijvoorbeeld ernstige dementie, secundaire epilepsie, enz.);
• Patiënten met chronische atriumfibrillatie;
• Patiënten met paroxysmale atriumfibrillatie-episodes in de afgelopen 6 maanden of patiënten die langdurige anticoagulatietherapie vereisen als gevolg van paroxysmale atriumfibrillatie;
• Patiënten die de afgelopen 6 maanden een hartinfarct hebben gehad;
• Patiënten die hebben ondergaan of van plan zijn om bypass -transplantatie van kransslagader te ondergaan (CABG), endovasculaire stentprocedures of hartklepoperaties binnen 90 dagen voorafgaand aan de procedure, die kunnen interfereren met eindpuntevaluatie;
• Patiënten met actieve bloedingen of significante coagulatiestoornissen;
• Patiënten met een geschiedenis van gastro -intestinale bloedingen die kunnen interfereren met antiplatelet -therapie;
• Patiënten met preoperatieve lever- of nierdisfunctie, gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) niveaus van meer dan 5 keer de bovengrens van normale of serumcreatinine (CR)> 3,0 mg/dl (265,2 μmol/L);
• Patiënten met bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen, anticoagulantia, antiplatelet medicijnen of materialen die worden gebruikt in stentafgiftesystemen (bijv. Nitinol, PTFE, op nylon gebaseerde polymeren);
• Patiënten met intracraniële of andere maligniteiten;
• Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 jaar;
• Vrouwen die zwangerschap plannen, zwanger of borstvoeding geven;
• Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie of patiënten die zich niet hebben teruggetrokken of zijn uitgesloten van een proef in de laatste 3 maanden van de screeningperiode;
• Andere patiënten die naar de mening van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname in het onderzoek.