Исследование транс-каротидной артерии системы шунтирования в сочетании с наборами вводов

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет;

• Пациенты со стенозом внутренней сонной артерии, встречая по крайней мере одно из следующих состояний:

  • Бессимптомный стеноз сонной артерии: тяжесть стеноза> 70%;
  • Стеноз симптоматического сонной артерии: тяжесть стеноза> 50%, причем один или несколько из следующих симптомов возникают в течение 180 дней до процедуры: преходящая ишемическая атака (TIA), временные визуальные неподвижные перспективы (TVO) или легкий/неразборчивый инсульт;
• Общий диаметр сонной артерии> 6 мм и соответствует требуемому диаметру сосудов для стентирования сонной артерии;
• Участник или их законной опекун могут понять цель судебного разбирательства, добровольно согласившись на участие, подписать форму информированного согласия и готовы соблюдать последующие требования, как указано в протоколе исследования.

Критерии исключения:

• Анатомические критерии исключения:

  • Пациенты с обширными атеросклеротическими бляшками в проксимальной общей сонной артерии, которые препятствуют безопасным хирургическим манипуляциям;
  • Пациенты с поражениями в общей области доступа сонной артерии или ее проксимального сегмента;
  • Пациенты с общей бифуркацией сонной артерии, расположенной <5 см от края клавикула;
  • Пациенты с тяжелым стенозом или окклюзией тандема в месте поражения мишеней;
  • Пациенты, которые ранее получали имплантацию стента или трансплантата в ипсилатеральной сонной артерии;
  • Пациенты с двусторонним стенозом сонной артерии, требующие вмешательства с обеих сторон;
  • Пациенты с острым или подогретым тромбозом, артериовенными пороками развития или другими аномальными сосудистыми структурами в поражении целевых или прилегающих областях;
  • Пациенты с тяжелой кальцификацией или наручностью на месте целевого поражения, что затрудняет доставку устройств в предполагаемое место;
• Пациенты с сопутствующим тяжелым симптоматическим стенозом у других сосудистых территорий, включая внутричерепные или экстракраниальные артерии;
• Пациенты, которые пережили ишемический инсульт в течение последних 3 месяцев, что может повлиять на оценку конечной точки;
• Пациенты с анамнезом спонтанного внутричерепного кровоизлияния в течение последних 12 месяцев;
• Пациенты с диагнозом рассечения сонной артерии;
• Пациенты со стенозом сонной артерии из-за нетеросклеротических причин;
• Пациенты с другими сердечно -сосудистыми состояниями, которые могут предрасполагать к эмболии, включая аневризму левого желудочка, кардиомиопатия, механическая аортальная или митральные клапаны, инфекционный эндокардит, митральный стеноз, дефект межполучительной перегородки, анеоризм перегородки предсердий или левый предсердий;
• Пациенты с расстройствами центральной нервной системы, включая нарушение черепно -нерва, которые могут смешать оценку конечной точки (например, тяжелая деменция, вторичная эпилепсия и т. Д.);
• Пациенты с хронической фибрилляцией предсердий;
• Пациенты с эпизодами фибрилляции пароксизмальной предсердий в течение последних 6 месяцев или пациенты, требующие долгосрочной антикоагуляционной терапии из-за пароксизмальной фибрилляции предсердий;
• Пациенты, у которых был инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
• Пациенты, которые подвергались или планировали пройти трансплантацию коронарной артерии (CABG), процедуры эндоваскулярного стентирования или операции на клапане сердечного клапана в течение 90 дней до процедуры, которая может мешать оценке конечной точки;
• Пациенты с активными тенденциями к кровотечению или значимыми нарушениями коагуляции;
• Пациенты с аналогично желудочно -кишечным кровотечением, которые могут мешать антиагреганту терапии;
• Пациенты с предоперационной дисфункцией печени или почек, определяемые как уровни аланиновой аминотрансферазы (Alt) или аспартат -аминотрансферазы (AST), превышающие 5 раз превышают верхний предел или сывороточный креатинин (CR)> 3,0 мг/дл (265,2 мкмоль/л);
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к контрастным агентам, антикоагулянтам, антиагреганту или материалам, используемым в системах доставки стента (например, нитинол, PTFE, полимеры на основе нейлонов);
• Пациенты с внутричерепными или другими злокачественными новообразованиями;
• Пациенты с продолжительностью жизни менее 3 лет;
• Женщины, которые планируют беременность, беременную или кормление грудью;
• Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании или пациентов, которые не отозвались и не были исключены из исследования в течение последних 3 месяцев периода проверки;
• Другие пациенты, которые, по мнению исследователя, считаются непригодными для включения в исследование.