Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topical 5% Spironolactone Gel Versus 0.1% Adapalene Gel voor Acne Vulgaris: Een Split-Face Studie

15 maart 2026 bijgewerkt door: Mai Ahmed Thabet Ahmed, Assiut University

Effectiviteit en Veiligheid van Topische 5% Spironolacton Gel Nano-Formulering Versus 0.1% Adapaleen Gel bij de Behandeling van Acne Vulgaris: Een Split-Face Studie

Acne vulgaris is een van de meest voorkomende dermatologische aandoeningen bij adolescenten en jonge volwassenen. Het ontstaat door meerdere pathogenetische factoren, waaronder verhoogde talgproductie, folliculaire hyperkeratinisatie, kolonisatie door Cutibacterium acnes en ontsteking. Topicale retinoïden zoals adapaleen worden veel gebruikt als eerstelijnsbehandeling; ze kunnen echter irritatie veroorzaken en zijn niet altijd effectief bij alle patiënten. Recentelijk hebben topicale antiandrogeentherapieën zoals spironolacton aandacht gekregen vanwege hun vermogen om talgproductie te verminderen en acne-laesies te verbeteren.

Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van een topicale 5% spironolactongel-nanoformulering te evalueren in vergelijking met 0,1% adapaleengel bij de behandeling van acne vulgaris. Er zal een split-face-studieontwerp worden gebruikt waarbij elke deelnemer spironolactongel aan één kant van het gezicht en adapaleengel aan de andere kant krijgt. Dit ontwerp stelt elke deelnemer in staat als hun eigen controle te dienen en helpt variabiliteit in de behandelingsrespons te verminderen.

Deelnemers met de diagnose acne vulgaris zullen worden ingeschreven en behandeld gedurende een gedefinieerde follow-upperiode. Klinische beoordeling zal worden uitgevoerd bij aanvang en tijdens geplande follow-upbezoeken om de verbetering van acne-laesies te evalueren en mogelijke bijwerkingen te monitoren. De primaire uitkomsten zullen veranderingen in acne-laesietellingen en klinische ernstscore omvatten. De veiligheid en verdraagbaarheid van beide behandelingen zullen ook worden beoordeeld.

De resultaten van deze studie kunnen bewijs leveren over de effectiviteit van topicale spironolacton-nanoformulering als een mogelijk alternatief of aanvullende therapie voor acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acne vulgaris is een chronische ontstekingsaandoening van de pilosebaceuze eenheid die een groot deel van de adolescenten en jongvolwassenen wereldwijd treft. De aandoening wordt gekenmerkt door de ontwikkeling van comedonen, papels, pustels en in ernstige gevallen knobbels en cysten. De pathogenese van acne omvat meerdere mechanismen, waaronder folliculaire hyperkeratinisatie, overmatige talgproductie gestimuleerd door androgenen, kolonisatie met Cutibacterium acnes en ontstekingsreacties binnen de pilosebaceuze eenheid.

Topicale retinoïden worden beschouwd als een hoeksteen in de behandeling van acne vulgaris vanwege hun comedolytische en ontstekingsremmende eigenschappen. Adapaleen, een derdegeneratie topicale retinoïde, wordt veel gebruikt vanwege de effectiviteit en relatief gunstige verdraagbaarheid. Ondanks deze voordelen ervaren sommige patiënten huidirritatie, droogheid en erytheem, wat de therapietrouw en behandelresultaten kan beperken.

Spironolacton is een antiandrogeen medicijn dat traditioneel oraal wordt gebruikt voor de behandeling van hormonale acne, vooral bij vrouwen. Het werkt door androgenreceptoren te blokkeren en de activiteit van de talgklieren te verminderen, waardoor de talgproductie afneemt. Systemische toediening kan echter gepaard gaan met mogelijke bijwerkingen. Topicale formuleringen van spironolacton zijn voorgesteld als een alternatieve benadering om antiandrogeeneffecten lokaal te leveren terwijl systemische blootstelling wordt geminimaliseerd.

Recente vooruitgang in farmaceutische technologie, waaronder nanoformuleringsafgiftesystemen, kan de penetratie en stabiliteit van topicale medicatie verbeteren en de therapeutische resultaten verbeteren. Een topicale 5% spironolactongel nanoformulering kan verbeterde huidpenetratie en gerichte afgifte aan de pilosebaceuze eenheid bieden.

Deze studie is ontworpen als een split-face vergelijkende klinische studie om de effectiviteit en veiligheid van topicale 5% spironolactongel nanoformulering te evalueren in vergelijking met topicale 0,1% adapaleengel bij patiënten met acne vulgaris. In dit ontwerp zal elke deelnemer volgens het studieprotocol spironolactongel aan één kant van het gezicht en adapaleengel aan de andere kant aanbrengen. Deze aanpak maakt directe vergelijking van de twee behandelingen binnen hetzelfde individu mogelijk en minimaliseert interindividuele variabiliteit.

Geschikte deelnemers met de diagnose acne vulgaris worden geworven uit dermatologieklinieken. De basislijn klinische beoordeling omvat evaluatie van acne-ernst, laesietellingen en huidexaminatie. Deelnemers krijgen instructies over de toepassing van elke topicale behandeling en follow-up bezoeken worden gepland gedurende de studieperiode om de behandelrespons te monitoren en mogelijke bijwerkingen op te sporen.

Het primaire eindpunt is de verandering in acne laesietellingen en klinische ernst na de behandelperiode. Secundaire eindpunten omvatten evaluatie van de behandeltolerantie, verbetering van inflammatoire en niet-inflammatoire laesies en documentatie van lokale bijwerkingen zoals erytheem, droogheid, branderig gevoel of irritatie.

De bevindingen van deze studie kunnen bijdragen aan het groeiende bewijs over topicale antiandrogeentherapie voor acne en kunnen het gebruik van spironolacton nanoformulering ondersteunen als een effectieve en veilige topicale behandelingsoptie voor patiënten met acne vulgaris.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Asyut, Egypte
        • Assiut University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd: 18-45 jaar.

  • Patiënten met milde tot matige bilaterale acne vulgaris in het gezicht.
  • Aanwezigheid van niet-inflammatoire acne (open en gesloten comedonen).
  • Aanwezigheid van inflammatoire papels en pustels.

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Patiënten die orale anticonceptiepillen of hormonale behandeling gebruiken.
  • Patiënten die in de twee maanden voor aanvang van de therapie lokale of systemische medicatie voor acne gebruikten.
  • Patiënten die laserresurfacing, chemische peeling, mesotherapie of vergelijkbare gezichtsinterventies hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topicale 5% Spironolactone Gel nanoformulering.
Deelnemers zullen tijdens de studieperiode eenmaal daags een topische 5% spironolactone nano-formulatiegel aan één kant van het gezicht aanbrengen om de effectiviteit en veiligheid ervan bij de behandeling van acne vulgaris te evalueren.
Geneesmiddel: Spironolactone 5% Topical Gel
Dit is een met geneesmiddel geladen nanospanlastics-dispersie (gebruikmakend van Span 60 en Tween 40) vervaardigd via de ethanol-injectietechniek. Het wordt tweemaal daags aangebracht op de helft van het gezicht gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Topische Spironolacton
  • Spironolactone Nano-Gel
  • Spironolactone 5% Gel
Actieve vergelijker: Topical 0.1% Adapalene Gel
Deelnemers zullen tijdens de onderzoeksperiode één keer per dag een plaatselijke 0,1% adapaleengel aanbrengen op de tegenovergestelde kant van het gezicht voor vergelijking van werkzaamheid en veiligheid.
Geneesmiddel: Adapalene 0,1% Topicale Gel
Een derdegeneratieretinoïde die één keer per dag 's avonds op de andere helft van het gezicht wordt aangebracht.
Andere namen:
  • Topical Adapalene
  • Adapalene Gel
  • Adapalene 0,1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de verandering in ernst van acne via het Global Acne Grading System (GAGS)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (einde van de behandeling)
De GAGS wordt gebruikt om de ernst van acne afzonderlijk voor elke helft van het gezicht te berekenen. Het gezicht is verdeeld in regio's (voorhoofd, wangen, neus, kin) met toegewezen gebiedsfactoren. Elke regio wordt beoordeeld van 0 (geen laesie) tot 4 (nodule); de regionale score is het product van de ernstigste laesiegraad en de gebiedsfactor
Baseline en 8 weken (einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de vermindering van het totale aantal laesies (TLC)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
Som van zowel inflammatoire (papels, pustels) als niet-inflammatoire (open en gesloten comedonen) laesies aan elke kant van het gezicht.
Baseline en 8 weken
Meet Vergelijkende Verandering in Global Acne Grading System (GAGS) Score
Tijdsspanne: 8 weken

Het verschil in acne-ernst tussen de twee behandelde zijden van het gezicht wordt geëvalueerd met behulp van het Global Acne Grading System (GAGS). Het GAGS beoordeelt de ernst van acne door zes anatomische locaties te evalueren (voorhoofd, rechterwang, linkerwang, neus, kin en borst/ bovenrug). Elke locatie krijgt een factor toegewezen op basis van het oppervlak en het type laesie (comedonen, papels, pustels en noduli).

De totale score varieert van 0 tot 44, waarbij hogere scores duiden op ernstigere acne. De studie vergelijkt de vermindering van GAGS-scores tussen de gezichtszijde behandeld met topische 5% spironolacton nano-formulatiegel en de zijde behandeld met topische 0,1% adapaleengel.
8 weken
Meet verandering in kwaliteit van leven met behulp van de Cardiff Acne Disability Index (CADI)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken.

De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Cardiff Acne Disability Index (CADI), een gevalideerde door patiënten gerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om de psychologische en sociale impact van acne te meten. De CADI bestaat uit 5 vragen, elk gescoord van 0 tot 3, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 15.

Hogere scores duiden op een grotere beperking in de kwaliteit van leven gerelateerd aan acne. De gevalideerde Arabische versie van de CADI zal in deze studie worden gebruikt. Veranderingen in CADI-scores zullen worden beoordeeld van baseline tot 8 weken behandeling.
Baseline en 8 weken.
Meet de patiënttevredenheid over de behandeling beoordeeld met de Dermatology Treatment Satisfaction Questionnaire (DermSat-7)
Tijdsspanne: 8 weken

De tevredenheid van de patiënt met de behandeling wordt beoordeeld met de Dermatology Treatment Satisfaction Questionnaire (DermSat-7). Dit door patiënten gerapporteerde instrument bevat 7 items die de effectiviteit van de behandeling, het gebruiksgemak, de verdraagbaarheid en de algemene tevredenheid evalueren.

Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, wat resulteert in een totaalscore van 7 tot 35. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met de behandeling. De scores worden aan het einde van de behandelingsperiode geëvalueerd.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Charakida A, Charakida M, Chu AC. Double-blind, randomized, placebo-controlled study of a lotion containing triethyl citrate and ethyl linoleate in the treatment of acne vulgaris. Br J Dermatol. 2007;157(3):569-574. DOI: 10.1111/j.1365-2133.2007.08083.x.
  • Elradi M, Hamed DE, Eltwansy MS, Hosny D. The impact of acne on quality of life: A cross-sectional study from Egypt. Skin Appendage Disord. 2025;11(3):255-261. DOI: 10.1159/000543051.
  • Bae IH, Kwak JH, Na CH, et al. A comprehensive review of the acne grading scale in 2023. Ann Dermatol. 2024;36(2):65-73. DOI: 10.5021/ad.23.094.
  • Shields A, Armstrong AW, Kaur MN, et al. Evaluation of DermSat-7 for assessing treatment satisfaction in patients with acne. JAMA Dermatol. 2024;160(1):88-92. DOI: 10.1001/jamadermatol.2023.4481.
  • Althwanay A, AlEdani EM, Kaur H, et al. Efficacy of Topical Treatments in the Management of Mild-to-Moderate Acne Vulgaris: A Systematic Review. Cureus. 2024;16(4).
  • Dereiah S, Ghori MU, Conway BR. A systematic review of spironolactone nano-formulations for topical treatment of skin hyperandrogenic disorders and chronic wounds. Pharmaceutics. 2024;17(1):27. DOI: 10.3390/pharmaceutics17010027.
  • Zhu Z, Zhong X, Luo Z, et al. Global, regional and national burdens of acne vulgaris in adolescents and young adults aged 10-24 years from 1990 to 2021: a trend analysis. Br J Dermatol. 2025;192(2):228-237.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUN-DERM-ACNE-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren