Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Laparoscopic Splenectomy on Lipid Profiles in Cirrhotic Patients With Hypersplenism (2-Year Follow-Up) (LS-LP-CH)

10 mei 2026 bijgewerkt door: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

A Prospective, Single-Center, Observational Cohort Study to Evaluate the Short-Term and Long-Term (2-Year) Effects of Laparoscopic Splenectomy on Lipid Profiles in Patients With Liver Cirrhosis, Splenomegaly and Hypersplenism

Patients with liver cirrhosis frequently exhibit dyslipidemia due to impaired hepatic lipid synthesis, altered bile acid metabolism, and portal hypertension. Laparoscopic splenectomy is commonly used to treat splenomegaly and hypersplenism in these patients, but its impact on lipid profiles over 2 years remains poorly characterized. This study will follow patients undergoing laparoscopic splenectomy to measure changes in serum lipid parameters before and after surgery, identify risk factors for lipid profile deterioration or improvement, and determine whether laparoscopic splenectomy can ameliorate dyslipidemia in the long term, thereby informing metabolic management strategies in cirrhotic patients.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Rationale: Liver cirrhosis disrupts hepatic lipid homeostasis through multiple mechanisms, including decreased apolipoprotein synthesis, impaired cholesterol esterification, and altered very-low-density lipoprotein (VLDL) secretion, resulting in characteristic lipid abnormalities such as hypocholesterolemia and low high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C). Hypersplenism further complicates this metabolic profile through increased lipid peroxidation and inflammatory cytokine-mediated dysregulation of lipid metabolism. Laparoscopic splenectomy (LS) reduces splenic sequestration and inflammatory burden, potentially improving hepatic lipid synthetic capacity and peripheral lipid clearance. However, perioperative stress responses, anesthetic effects, and abrupt hemodynamic changes may transiently worsen lipid profiles. Current evidence lacks prospective, 2-year data on lipid profile dynamics after LS in this population, particularly regarding the trajectory of total cholesterol, triglycerides, LDL-C, HDL-C. This study aims to fill this gap to guide perioperative metabolic monitoring and long-term dyslipidemia management.

Study Design: Prospective, single-center, observational cohort study with a total duration of 24 months (2 years). Patients with cirrhosis, splenomegaly and hypersplenism scheduled for elective laparoscopic splenectomy will be enrolled and followed for 2 years to assess lipid profile dynamics and identify risk factors for metabolic deterioration or improvement.

Study Timeline:

Months 1-6: Patient screening, enrollment, baseline lipid assessment Months 1-18: Laparoscopic splenectomy and perioperative short-term lipid monitoring Months 7-24: Long-term follow-up at 3, 6, 9,12, 24 months postoperatively Month 24: Data analysis and study completion

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

A 24-month (2-year) prospective, single-center, observational cohort study. Patients with liver cirrhosis and hypersplenism scheduled for elective laparoscopic splenectomy will be recruited and followed up for 2 years to evaluate dynamic changes in lipid profiles.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years, male or female
  2. Confirmed diagnosis of liver cirrhosis (clinical, laboratory, imaging)
  3. Splenomegaly and hypersplenism
  4. Child-Pugh Class A or B liver function
  5. Signed written informed consent
  6. Ability to complete 24-month follow-up

Exclusion Criteria:

  1. Child-Pugh Class C liver cirrhosis
  2. No history of portal hypertension bleeding (esophageal and gastric variceal bleeding )
  3. Previous abdominal surgery precluding safe laparoscopic splenectomy.
  4. Severe cardiac, pulmonary, cerebrovascular dysfunction; malignant tumors; primary hematological disorders
  5. Metabolic/endocrine diseases: Familial hyperlipidemia; uncontrolled severe diabetes mellitus, thyroid dysfunction, nephrotic syndrome; use of lipid-lowering drugs, hormones, or other drugs affecting blood lipids within 1 month before surgery.
  6. Infections/inflammatory diseases: Active hepatitis, severe infections, or autoimmune diseases.
  7. Cirrhotic complications (hepatic encephalopathy, refractory ascites) within 1 month before surgery
  8. Pregnancy or lactation
  9. Poor compliance, inability to complete follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total cholesterol (TC) level
Tijdsspanne: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Change in total cholesterol (TC) level
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Total triglycerides (TG) level
Tijdsspanne: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Change in total triglycerides (TG) level
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) level
Tijdsspanne: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Change in high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) level
Tijdsspanne: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Change in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperative variables
Tijdsspanne: During the procedure of operation
operation time, intraoperative blood loss, fluid infusion, mean arterial pressure
During the procedure of operation
Postoperative complications
Tijdsspanne: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
postoperative complications (bleeding, infection, hepatic encephalopathy, ascites)
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Albumin, bilirubin
Tijdsspanne: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Changes in albumin, bilirubin
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Child-Pugh grade
Tijdsspanne: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24

Changes in Child-Pugh grade The Child-Pugh score is calculated based on five parameters, each assigned 1, 2, or 3 points.

  1. Total bilirubin

    • Less than 2 mg/dL: 1 point
    • 2-3 mg/dL: 2 points
    • Greater than 3 mg/dL: 3 points

  2. Serum albumin

    • Greater than 3.5 g/dL: 1 point
    • 2.8-3.5 g/dL: 2 points
    • Less than 2.8 g/dL: 3 points

  3. Prothrombin time prolongation or INR

    • Prolongation less than 4 seconds (INR < 1.7): 1 point
    • Prolongation 4-6 seconds (INR 1.7-2.3): 2 points
    • Prolongation greater than 6 seconds (INR > 2.3): 3 points

  4. Ascites

    • None: 1 point
    • Mild or controlled with diuretics: 2 points
    • Moderate to severe or refractory: 3 points

  5. Hepatic encephalopathy

    • None: 1 point
    • Grade I-II: 2 points
    • Grade III-IV: 3 points

Total score and corresponding grade

  • 5-6 points: Child-Pugh class A
  • 7-9 points: Child-Pugh class B
  • 10-15 points: Child-Pugh class C
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YZUC-019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren