Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sentinel Lymph Node Mapping in Early-Stage Epithelial Ovarian Cancer Surgery

12 mei 2026 bijgewerkt door: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Feasibility and Evaluation of Sentinel Lymph Node Mapping in Early-Stage Epithelial Ovarian Cancer Surgery: A Tertiary Center Prospective Cohort Study

This prospective study aims to evaluate the feasibility and diagnostic performance of sentinel lymph node (SLN) mapping using indocyanine green (ICG) in patients undergoing surgery for early-stage epithelial ovarian cancer. Ovarian cancer is the most lethal gynecologic malignancy, and although systematic pelvic and paraaortic lymphadenectomy is considered a standard component of surgical staging. Moreover, systematic lymphadenectomy is associated with increased operative time, perioperative morbidity, and long-term complications such as lymphedema, without clear evidence of therapeutic benefit.

SLN mapping has been successfully implemented in other gynecologic malignancies and may provide a less invasive alternative for lymph node assessment. In this study, patients undergoing laparotomy for adnexal masses will receive intraoperative ICG injection into the infundibulopelvic ligament on the affected side and into the cervix (at the 3 and 9 o'clock positions) following intraoperative confirmation of malignant epithelial tumor by frozen section analysis. SLN detection rates, anatomical distribution, and feasibility will be assessed. In addition, intraoperative and postoperative outcomes and potential complications related to the procedure will be evaluated.

The results of this study are expected to contribute to the current evidence regarding the role of SLN mapping in early-stage epithelial ovarian cancer and may help reduce the need for systematic lymphadenectomy and its associated morbidity.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epithelial ovarian cancer is the most lethal gynecologic malignancy, and accurate surgical staging plays a critical role in determining prognosis and guiding adjuvant treatment. Although systematic pelvic and paraaortic lymphadenectomy is considered a standard component of staging surgery in early-stage disease, the incidence of lymph node metastasis remains relatively low, and the procedure is associated with increased operative time and morbidity, including lymphedema and surgical complications.

Sentinel lymph node (SLN) mapping has been successfully adopted in other gynecologic cancers as a less invasive alternative for lymph node assessment. However, its role in early-stage epithelial ovarian cancer remains under investigation. This study is designed as a prospective cohort study conducted at a tertiary referral center.

Patients undergoing laparotomy for unilateral or bilateral adnexal masses will be included. Following intraoperative frozen section confirmation of malignant epithelial ovarian tumor, indocyanine green (ICG) will be injected into the infundibulopelvic ligament on the affected side and into the cervix at the 3 and 9 o'clock positions. Sentinel lymph nodes will be identified and evaluated.

The primary objective of the study is to assess the feasibility and detection rate of SLN mapping. Secondary objectives include evaluation of anatomical distribution of SLNs, intraoperative findings, perioperative outcomes, and potential complications.

The findings of this study are expected to contribute to the existing literature and may support the use of SLN mapping as an alternative to systematic lymphadenectomy in selected patients with early-stage epithelial ovarian cancer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18-90 years
  • Patients undergoing laparotomy for unilateral or bilateral adnexal mass
  • Intraoperative frozen section diagnosis of malignant epithelial ovarian tumor or at least borderline epithelial tumor
  • Patients with bilateral adnexal masses who have undergone preoperative gastrointestinal evaluation (endoscopy/colonoscopy) with exclusion of gastrointestinal malignancies
  • Patients without radiological evidence of advanced-stage ovarian cancer on preoperative imaging (PET, MRI, or CT), including absence of pleural effusion, omental cake, peritoneal carcinomatosis, malignant ascites, liver or splenic parenchymal involvement, and mesenteric involvement
  • Patients who provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with prior lymphadenectomy
  • Patients with radiological or intraoperative evidence of advanced-stage ovarian cancer
  • Patients planned for neoadjuvant chemotherapy without primary surgery
  • Pregnant patients
  • Patients with known allergy to indocyanine green (ICG) or iodine
  • Patients with immunodeficiency disorders
  • Patients with a history of radiotherapy
  • Patients with a history of vascular surgery affecting lymphatic drainage
  • Patients with a history of vascular surgery affecting lymphatic drainage
  • Patients with a history of non-gynecological malignancy
  • Patients younger than 18 years or older than 90 years

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sentinel Lymph Node Mapping with ICG
Patients undergoing surgery for suspected early-stage epithelial ovarian cancer will receive intraoperative sentinel lymph node mapping using indocyanine green injected into the infundibulopelvic ligament and cervix.
Procedure: Sentinel Lymph Node Mapping
Intraoperative sentinel lymph node mapping using indocyanine green (ICG) injected into the infundibulopelvic ligament and cervix to identify sentinel lymph nodes.
Geneesmiddel: Indocyanine Green
Indocyanine green dye used for sentinel lymph node mapping.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detection rate of sentinel lymph nodes
Tijdsspanne: Intraoperative period
The proportion of patients in whom at least one sentinel lymph node is successfully identified using indocyanine green during surgery.
Intraoperative period

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bilateral detection rate of sentinel lymph nodes
Tijdsspanne: Intraoperative period
The proportion of patients in whom sentinel lymph nodes are identified bilaterally.
Intraoperative period
Number of sentinel lymph nodes identified
Tijdsspanne: Intraoperative period
The number of sentinel lymph nodes detected per patient during surgery.
Intraoperative period
Intraoperative and postoperative complications
Tijdsspanne: Up to 30 days postoperatively
Evaluation of complications related to sentinel lymph node mapping and surgery.
Up to 30 days postoperatively
Distribution of sentinel lymph nodes
Tijdsspanne: Intraoperative period
Anatomical distribution of detected sentinel lymph nodes.
Intraoperative period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suleyman Tunc, MD, Basaksehir Camm and Sakura City Hospital
  • Studie stoel: Ilkbal Temel Yuksel, MD, Basaksehir Camm and Sakura City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAK-ICG-01
  • KAEK-11/26.11.2025.448 (Andere identificatie: Basaksehir Cam and Sakura City Hospital Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data (IPD) will not be shared due to patient confidentiality and institutional data protection policies. De-identified data may be available from the corresponding author upon reasonable request.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren