Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sentinel Lymph Node Mapping in Early-Stage Epithelial Ovarian Cancer Surgery

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Feasibility and Evaluation of Sentinel Lymph Node Mapping in Early-Stage Epithelial Ovarian Cancer Surgery: A Tertiary Center Prospective Cohort Study

This prospective study aims to evaluate the feasibility and diagnostic performance of sentinel lymph node (SLN) mapping using indocyanine green (ICG) in patients undergoing surgery for early-stage epithelial ovarian cancer. Ovarian cancer is the most lethal gynecologic malignancy, and although systematic pelvic and paraaortic lymphadenectomy is considered a standard component of surgical staging. Moreover, systematic lymphadenectomy is associated with increased operative time, perioperative morbidity, and long-term complications such as lymphedema, without clear evidence of therapeutic benefit.

SLN mapping has been successfully implemented in other gynecologic malignancies and may provide a less invasive alternative for lymph node assessment. In this study, patients undergoing laparotomy for adnexal masses will receive intraoperative ICG injection into the infundibulopelvic ligament on the affected side and into the cervix (at the 3 and 9 o'clock positions) following intraoperative confirmation of malignant epithelial tumor by frozen section analysis. SLN detection rates, anatomical distribution, and feasibility will be assessed. In addition, intraoperative and postoperative outcomes and potential complications related to the procedure will be evaluated.

The results of this study are expected to contribute to the current evidence regarding the role of SLN mapping in early-stage epithelial ovarian cancer and may help reduce the need for systematic lymphadenectomy and its associated morbidity.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epithelial ovarian cancer is the most lethal gynecologic malignancy, and accurate surgical staging plays a critical role in determining prognosis and guiding adjuvant treatment. Although systematic pelvic and paraaortic lymphadenectomy is considered a standard component of staging surgery in early-stage disease, the incidence of lymph node metastasis remains relatively low, and the procedure is associated with increased operative time and morbidity, including lymphedema and surgical complications.

Sentinel lymph node (SLN) mapping has been successfully adopted in other gynecologic cancers as a less invasive alternative for lymph node assessment. However, its role in early-stage epithelial ovarian cancer remains under investigation. This study is designed as a prospective cohort study conducted at a tertiary referral center.

Patients undergoing laparotomy for unilateral or bilateral adnexal masses will be included. Following intraoperative frozen section confirmation of malignant epithelial ovarian tumor, indocyanine green (ICG) will be injected into the infundibulopelvic ligament on the affected side and into the cervix at the 3 and 9 o'clock positions. Sentinel lymph nodes will be identified and evaluated.

The primary objective of the study is to assess the feasibility and detection rate of SLN mapping. Secondary objectives include evaluation of anatomical distribution of SLNs, intraoperative findings, perioperative outcomes, and potential complications.

The findings of this study are expected to contribute to the existing literature and may support the use of SLN mapping as an alternative to systematic lymphadenectomy in selected patients with early-stage epithelial ovarian cancer.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18-90 years
  • Patients undergoing laparotomy for unilateral or bilateral adnexal mass
  • Intraoperative frozen section diagnosis of malignant epithelial ovarian tumor or at least borderline epithelial tumor
  • Patients with bilateral adnexal masses who have undergone preoperative gastrointestinal evaluation (endoscopy/colonoscopy) with exclusion of gastrointestinal malignancies
  • Patients without radiological evidence of advanced-stage ovarian cancer on preoperative imaging (PET, MRI, or CT), including absence of pleural effusion, omental cake, peritoneal carcinomatosis, malignant ascites, liver or splenic parenchymal involvement, and mesenteric involvement
  • Patients who provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with prior lymphadenectomy
  • Patients with radiological or intraoperative evidence of advanced-stage ovarian cancer
  • Patients planned for neoadjuvant chemotherapy without primary surgery
  • Pregnant patients
  • Patients with known allergy to indocyanine green (ICG) or iodine
  • Patients with immunodeficiency disorders
  • Patients with a history of radiotherapy
  • Patients with a history of vascular surgery affecting lymphatic drainage
  • Patients with a history of vascular surgery affecting lymphatic drainage
  • Patients with a history of non-gynecological malignancy
  • Patients younger than 18 years or older than 90 years

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sentinel Lymph Node Mapping with ICG
Patients undergoing surgery for suspected early-stage epithelial ovarian cancer will receive intraoperative sentinel lymph node mapping using indocyanine green injected into the infundibulopelvic ligament and cervix.
Procedura: Sentinel Lymph Node Mapping
Intraoperative sentinel lymph node mapping using indocyanine green (ICG) injected into the infundibulopelvic ligament and cervix to identify sentinel lymph nodes.
Lek: Indocyanine Green
Indocyanine green dye used for sentinel lymph node mapping.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Detection rate of sentinel lymph nodes
Ramy czasowe: Intraoperative period
The proportion of patients in whom at least one sentinel lymph node is successfully identified using indocyanine green during surgery.
Intraoperative period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilateral detection rate of sentinel lymph nodes
Ramy czasowe: Intraoperative period
The proportion of patients in whom sentinel lymph nodes are identified bilaterally.
Intraoperative period
Number of sentinel lymph nodes identified
Ramy czasowe: Intraoperative period
The number of sentinel lymph nodes detected per patient during surgery.
Intraoperative period
Intraoperative and postoperative complications
Ramy czasowe: Up to 30 days postoperatively
Evaluation of complications related to sentinel lymph node mapping and surgery.
Up to 30 days postoperatively
Distribution of sentinel lymph nodes
Ramy czasowe: Intraoperative period
Anatomical distribution of detected sentinel lymph nodes.
Intraoperative period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Suleyman Tunc, MD, Basaksehir Camm and Sakura City Hospital
  • Krzesło do nauki: Ilkbal Temel Yuksel, MD, Basaksehir Camm and Sakura City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAK-ICG-01
  • KAEK-11/26.11.2025.448 (Inny identyfikator: Basaksehir Cam and Sakura City Hospital Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared due to patient confidentiality and institutional data protection policies. De-identified data may be available from the corresponding author upon reasonable request.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj