Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate Satety, Tolerability, Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Pharmacokinetics of SST001 in Healthy Volunteers, Patients With PD and Patients With MSA

30 augustus 2026 bijgewerkt door: Synusight Biotech (Shanghai) Co., Ltd.

A Non-Randomized, Open-Label Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Pharmacokinetics of SST001 in Healthy Volunteers, Patients With Multiple System Atrophy, and Patients With Parkinson's Disease

The non-randomized, open-label phase I study aims to evaluate the safety, tolerability, biodistribution, radiation dosimetry, and pharmacokinetics of SST001 in healthy volunteers, patients with MSA and patients with PD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SST001 is a 18F-labeled PET tracer designed to detect alpha-synuclein (α-Syn) pathology in vivo, a hallmark of PD and MSA. The non-randomized, open-label phase I study aims to evaluate the safety, tolerability, biodistribution, radiation dosimetry, and pharmacokinetics of SST001 in healthy volunteers, patients with MSA and patients with PD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214122
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Sign the informed consent form approved by IEC.
  • Male or female participants aged >18 years old.
  • Adequate organ functions.
  • Proper contraception methods.
  • Willingness to follow the study procedures.
  • Additional inclusion criteria for healthy volunteers: Good health status; no history of motor disorders or cognitive disorders.
  • Additional inclusion criteria for MSA: Diagnosed with clinically established or clinically probable MSA according to the MDS MSA criteria (2022). If previously treated, the treatment regimen for MSA must have been stable for at least 4 weeks with no planned adjustments in the near term.
  • Additional inclusion criteria for PD: Diagnosed with clinically established or clinically probable PD according to the MDS PD criteria (2015). If previously treated, the treatment regimen for PD must have been stable for at least 4 weeks with no planned adjustments in the near term.

Exclusion Criteria:

  • Being pregnant or lactating.
  • History of other severe neurological disorders.
  • History of serious or uncontrolled medical condition.
  • Active HBV/HCV/HIV infection, etc.
  • History of abuse of drugs or alcohol within 1 year.
  • Allergy to the study drug.
  • Intolerance to PET/CT or MRI (e.g. claustrophobia).
  • Any interventional clinical studies within 30 days.
  • Radiation exposure dose exceeding 50 mSv/year.
  • Prior therapy targeting α-Syn.
  • Other ineligible conditions for this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SST001
Administration of SST001
Geneesmiddel: SST001
Participants will undergo PET imaging after administration.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Adverse Events
Tijdsspanne: 5 days
Number of participants with adverse events, serious adverse events, physical examination abnormalities, vital sign abnormalities, ECG abnormalities, clinical laboratory abnormalities, injection site reaction after drug injection.
5 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Whole Body Effective Dose
Tijdsspanne: Approximately 4 hours post injection
Whole body effective dose calculated from whole-body PET scans of healthy participants.
Approximately 4 hours post injection
Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Tijdsspanne: Approximately 80 minutes post injection
SUVR of SST001 in brain regions of interest.
Approximately 80 minutes post injection

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synusight Biotech (Shanghai) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SST001-CP101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren