Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate Satety, Tolerability, Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Pharmacokinetics of SST001 in Healthy Volunteers, Patients With PD and Patients With MSA

30 августа 2026 г. обновлено: Synusight Biotech (Shanghai) Co., Ltd.

A Non-Randomized, Open-Label Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Pharmacokinetics of SST001 in Healthy Volunteers, Patients With Multiple System Atrophy, and Patients With Parkinson's Disease

The non-randomized, open-label phase I study aims to evaluate the safety, tolerability, biodistribution, radiation dosimetry, and pharmacokinetics of SST001 in healthy volunteers, patients with MSA and patients with PD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SST001 is a 18F-labeled PET tracer designed to detect alpha-synuclein (α-Syn) pathology in vivo, a hallmark of PD and MSA. The non-randomized, open-label phase I study aims to evaluate the safety, tolerability, biodistribution, radiation dosimetry, and pharmacokinetics of SST001 in healthy volunteers, patients with MSA and patients with PD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jian Wang, Professor
  • Номер телефона: +86 021-52888163
  • Электронная почта: wangjian336@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214122
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Контакт:
          • Jing Chun Yu, Professor
          • Номер телефона: +86 0510-68089401
          • Электронная почта: ycjwxd1978@jiangnan.edu.cn
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Jian Wang, Professor
          • Номер телефона: +86 021-52888163
          • Электронная почта: wangjian336@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Sign the informed consent form approved by IEC.
  • Male or female participants aged >18 years old.
  • Adequate organ functions.
  • Proper contraception methods.
  • Willingness to follow the study procedures.
  • Additional inclusion criteria for healthy volunteers: Good health status; no history of motor disorders or cognitive disorders.
  • Additional inclusion criteria for MSA: Diagnosed with clinically established or clinically probable MSA according to the MDS MSA criteria (2022). If previously treated, the treatment regimen for MSA must have been stable for at least 4 weeks with no planned adjustments in the near term.
  • Additional inclusion criteria for PD: Diagnosed with clinically established or clinically probable PD according to the MDS PD criteria (2015). If previously treated, the treatment regimen for PD must have been stable for at least 4 weeks with no planned adjustments in the near term.

Exclusion Criteria:

  • Being pregnant or lactating.
  • History of other severe neurological disorders.
  • History of serious or uncontrolled medical condition.
  • Active HBV/HCV/HIV infection, etc.
  • History of abuse of drugs or alcohol within 1 year.
  • Allergy to the study drug.
  • Intolerance to PET/CT or MRI (e.g. claustrophobia).
  • Any interventional clinical studies within 30 days.
  • Radiation exposure dose exceeding 50 mSv/year.
  • Prior therapy targeting α-Syn.
  • Other ineligible conditions for this study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SST001
Administration of SST001
Лекарство: SST001
Participants will undergo PET imaging after administration.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Adverse Events
Временное ограничение: 5 days
Number of participants with adverse events, serious adverse events, physical examination abnormalities, vital sign abnormalities, ECG abnormalities, clinical laboratory abnormalities, injection site reaction after drug injection.
5 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Whole Body Effective Dose
Временное ограничение: Approximately 4 hours post injection
Whole body effective dose calculated from whole-body PET scans of healthy participants.
Approximately 4 hours post injection
Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Временное ограничение: Approximately 80 minutes post injection
SUVR of SST001 in brain regions of interest.
Approximately 80 minutes post injection

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synusight Biotech (Shanghai) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SST001-CP101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться