Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IVR ON UPPER-LIMB REHABILITATION IN STROKE PATIENTS: A CLINICAL TRIAL (REVICTUS)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Impact of Immersive Virtual Reality in the Rehabilitation in the Acute Phase of Stroke: a Clinical Study and Correlation With Blood Biomarkers and Polymorphisms Related to Neuroplasticity

Stroke is the leading cause of acquired disability in adults. Neurorehabilitation aims to recover the affected function by stimulating neuroplasticity. Immersive virtual reality (IVR) has shown that it can be effective but the evidence is still weak. Similarly, few studies have analysed blood biomarkers as outcome or predictive indicators, and knowledge of the influence of genetic polymorphisms on rehabilitation efficacy is limited. Our objectives are (1) to demonstrate that the addition of IVR to conventional rehabilitation (CR) improves upper-limb motor function, functional status, and quality of life in stroke patients, at short and long term; (2) to determine the effect of IVR on the expression of neuroplasticity biomarkers at long term; (3) to evaluate the impact of genetic polymorphisms on the rehabilitation and functional prognosis of treated patients, at short and long term; and (4) to identify acute phase predictive biomarkers of motor recovery and functional prognosis at short and long term. To this end, we propose a single-center, prospective, randomised, controlled, and open label clinical trial with blinded end-point assessment. Adults diagnosed of acute ischaemic/haemorrhagic stroke with mobility impaired in the upper-limb and included in a program of intensive CR (ICR) at hospital discharge will be included. Patients will be randomly assigned into two groups: ICR+IVR or only ICR and will be followed for one year to assess, at 3 and 12 months, motor strength in the upper-limb, functional dependence and quality of life. In blood samples obtained at admission (baseline) and at 12 months, proteins and microRNAs will be analysed to identify predictive biomarkers of recovery (motor and functional) and to determine the effect of IVR on neuroplasticity mechanisms. Genetic polymorphisms that may affect motor and functional recovery of patients treated with RC±RVI will also be analysed

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study will be conducted as a single-center, prospective, randomized, controlled, open-label clinical trial with blinded endpoint assessment. It aims to evaluate the benefits of neurorehabilitation combining conventional rehabilitation (CR) and immersive virtual reality (IVR) on patients' motor function and functional prognosis, as well as on the expression of blood biomarkers of neuroplasticity and the influence of specific genetic polymorphisms on rehabilitation response.

2. Study population

All patients meeting the following criteria will be included:

Inclusion criteria Diagnosis of ischemic stroke or intracerebral hemorrhage. Age > 18 years. < 7 days between stroke onset and inclusion in the study. Impairment of mobility in the right or left upper limb due to stroke. After hospital discharge, patients continue an intensive conventional rehabilitation (ICR) program at their referral rehabilitation center (MUTUAM).

Ability to understand and sign the study informed consent form (ICF) and the IDIBGI Biobank informed consent form.

Patients eligible for participation in the study will be those admitted to the Stroke Unit of Dr. Josep Trueta University Hospital (HUJT) with a diagnosis of ischemic stroke or intracerebral hemorrhage. Following clinical stabilization, and always within the first seven days after stroke onset, inclusion and exclusion criteria will be reviewed. Patients and their relatives will be informed about the study and will sign the informed consent forms (study and biobank). Patients will then be randomly assigned to one of the two study groups in a 1:1 ratio using a web-based platform and will be assigned an identification number for pseudonymization purposes.

The study groups will be:

Control group (CR): patients who will receive conventional rehabilitation (CR) in our hospital followed by an intensive conventional rehabilitation (ICR) program at the rehabilitation center.

Intervention group (CR+IVR): patients who will receive, in addition to CR, rehabilitation using the immersive virtual reality (IVR) system in our hospital, followed by the same ICR program as the control group together with IVR therapy at the rehabilitation center.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Girona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Dr Josep Trueta
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mikel Terceño, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Elisvan Rufino
        • Onderonderzoeker:
          • Nuria Bas
        • Onderonderzoeker:
          • Imma Boada
        • Onderonderzoeker:
          • Elisabet Ortiz
        • Onderonderzoeker:
          • Carme Gubern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria: Diagnosis of ischemic stroke or intracerebral hemorrhage. Age > 18 years. < 7 days between stroke onset and inclusion in the study. Impairment of mobility in the right or left upper limb due to stroke. After hospital discharge, patients continue an intensive conventional rehabilitation (ICR) program at their referral rehabilitation center (MUTUAM).

Ability to understand and sign the study informed consent form (ICF) and the IDIBGI Biobank informed consent form.

-

Exclusion Criteria:

Previous upper limb disability (neurological or non-neurological cause). Previous dementia or any disease with a life expectancy of less than 1 year. Language comprehension difficulties. Difficulty remembering exercise instructions. History of photosensitive epilepsy.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Control Group
Control group (CR): patients who will receive conventional rehabilitation (CR) in our hospital followed by an intensive conventional rehabilitation (ICR) program at the rehabilitation center.
Actieve vergelijker: IVR group
Intervention group (CR+IVR): patients who will receive, in addition to CR, rehabilitation using the immersive virtual reality (IVR) system in our hospital, followed by the same ICR program as the control group together with IVR therapy at the rehabilitation center.
Ander: Immersive Virtual Reality
patients who will receive, in addition to CR, rehabilitation using the immersive virtual reality (IVR) system in our hospital, followed by the same ICR program as the control group together with IVR therapy at the rehabilitation center.
Andere namen:
  • Controlegroep
  • IVR Group

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor Function
Tijdsspanne: at 3 and 12 months
NIHSS assessment of arm function
at 3 and 12 months
Quality of life of patients
Tijdsspanne: 3 and 12 months
ECVI-38
3 and 12 months
Functional outcome
Tijdsspanne: 3 and 12 months
modified Rankin scale
3 and 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FAC
Tijdsspanne: 3 and 12 months
Assessment of FAC
3 and 12 months
Fugl-Meyer
Tijdsspanne: 3 and 12 months
Fugl-Meyer Assessment
3 and 12 months
BBT
Tijdsspanne: 3 and 12 months
Assessment of BBT (Box and Block Test)
3 and 12 months
9HPT
Tijdsspanne: 3 and 12 months
Assessment of 9HPT (Nine-Hole Peg Test)
3 and 12 months
Safety measure
Tijdsspanne: 3 months
Adverse events
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024.085
  • PI24/00008 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ISCIII)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren