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IVR ON UPPER-LIMB REHABILITATION IN STROKE PATIENTS: A CLINICAL TRIAL (REVICTUS)

20 de maio de 2026 atualizado por: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Impact of Immersive Virtual Reality in the Rehabilitation in the Acute Phase of Stroke: a Clinical Study and Correlation With Blood Biomarkers and Polymorphisms Related to Neuroplasticity

Stroke is the leading cause of acquired disability in adults. Neurorehabilitation aims to recover the affected function by stimulating neuroplasticity. Immersive virtual reality (IVR) has shown that it can be effective but the evidence is still weak. Similarly, few studies have analysed blood biomarkers as outcome or predictive indicators, and knowledge of the influence of genetic polymorphisms on rehabilitation efficacy is limited. Our objectives are (1) to demonstrate that the addition of IVR to conventional rehabilitation (CR) improves upper-limb motor function, functional status, and quality of life in stroke patients, at short and long term; (2) to determine the effect of IVR on the expression of neuroplasticity biomarkers at long term; (3) to evaluate the impact of genetic polymorphisms on the rehabilitation and functional prognosis of treated patients, at short and long term; and (4) to identify acute phase predictive biomarkers of motor recovery and functional prognosis at short and long term. To this end, we propose a single-center, prospective, randomised, controlled, and open label clinical trial with blinded end-point assessment. Adults diagnosed of acute ischaemic/haemorrhagic stroke with mobility impaired in the upper-limb and included in a program of intensive CR (ICR) at hospital discharge will be included. Patients will be randomly assigned into two groups: ICR+IVR or only ICR and will be followed for one year to assess, at 3 and 12 months, motor strength in the upper-limb, functional dependence and quality of life. In blood samples obtained at admission (baseline) and at 12 months, proteins and microRNAs will be analysed to identify predictive biomarkers of recovery (motor and functional) and to determine the effect of IVR on neuroplasticity mechanisms. Genetic polymorphisms that may affect motor and functional recovery of patients treated with RC±RVI will also be analysed

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study will be conducted as a single-center, prospective, randomized, controlled, open-label clinical trial with blinded endpoint assessment. It aims to evaluate the benefits of neurorehabilitation combining conventional rehabilitation (CR) and immersive virtual reality (IVR) on patients' motor function and functional prognosis, as well as on the expression of blood biomarkers of neuroplasticity and the influence of specific genetic polymorphisms on rehabilitation response.

2. Study population

All patients meeting the following criteria will be included:

Inclusion criteria Diagnosis of ischemic stroke or intracerebral hemorrhage. Age > 18 years. < 7 days between stroke onset and inclusion in the study. Impairment of mobility in the right or left upper limb due to stroke. After hospital discharge, patients continue an intensive conventional rehabilitation (ICR) program at their referral rehabilitation center (MUTUAM).

Ability to understand and sign the study informed consent form (ICF) and the IDIBGI Biobank informed consent form.

Patients eligible for participation in the study will be those admitted to the Stroke Unit of Dr. Josep Trueta University Hospital (HUJT) with a diagnosis of ischemic stroke or intracerebral hemorrhage. Following clinical stabilization, and always within the first seven days after stroke onset, inclusion and exclusion criteria will be reviewed. Patients and their relatives will be informed about the study and will sign the informed consent forms (study and biobank). Patients will then be randomly assigned to one of the two study groups in a 1:1 ratio using a web-based platform and will be assigned an identification number for pseudonymization purposes.

The study groups will be:

Control group (CR): patients who will receive conventional rehabilitation (CR) in our hospital followed by an intensive conventional rehabilitation (ICR) program at the rehabilitation center.

Intervention group (CR+IVR): patients who will receive, in addition to CR, rehabilitation using the immersive virtual reality (IVR) system in our hospital, followed by the same ICR program as the control group together with IVR therapy at the rehabilitation center.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Girona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Dr Josep Trueta
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mikel Terceño, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Elisvan Rufino
        • Subinvestigador:
          • Nuria Bas
        • Subinvestigador:
          • Imma Boada
        • Subinvestigador:
          • Elisabet Ortiz
        • Subinvestigador:
          • Carme Gubern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria: Diagnosis of ischemic stroke or intracerebral hemorrhage. Age > 18 years. < 7 days between stroke onset and inclusion in the study. Impairment of mobility in the right or left upper limb due to stroke. After hospital discharge, patients continue an intensive conventional rehabilitation (ICR) program at their referral rehabilitation center (MUTUAM).

Ability to understand and sign the study informed consent form (ICF) and the IDIBGI Biobank informed consent form.

-

Exclusion Criteria:

Previous upper limb disability (neurological or non-neurological cause). Previous dementia or any disease with a life expectancy of less than 1 year. Language comprehension difficulties. Difficulty remembering exercise instructions. History of photosensitive epilepsy.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Control Group
Control group (CR): patients who will receive conventional rehabilitation (CR) in our hospital followed by an intensive conventional rehabilitation (ICR) program at the rehabilitation center.
Comparador Ativo: IVR group
Intervention group (CR+IVR): patients who will receive, in addition to CR, rehabilitation using the immersive virtual reality (IVR) system in our hospital, followed by the same ICR program as the control group together with IVR therapy at the rehabilitation center.
Outro: Immersive Virtual Reality
patients who will receive, in addition to CR, rehabilitation using the immersive virtual reality (IVR) system in our hospital, followed by the same ICR program as the control group together with IVR therapy at the rehabilitation center.
Outros nomes:
  • Grupo de controle
  • IVR Group

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motor Function
Prazo: at 3 and 12 months
NIHSS assessment of arm function
at 3 and 12 months
Quality of life of patients
Prazo: 3 and 12 months
ECVI-38
3 and 12 months
Functional outcome
Prazo: 3 and 12 months
modified Rankin scale
3 and 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FAC
Prazo: 3 and 12 months
Assessment of FAC
3 and 12 months
Fugl-Meyer
Prazo: 3 and 12 months
Fugl-Meyer Assessment
3 and 12 months
BBT
Prazo: 3 and 12 months
Assessment of BBT (Box and Block Test)
3 and 12 months
9HPT
Prazo: 3 and 12 months
Assessment of 9HPT (Nine-Hole Peg Test)
3 and 12 months
Safety measure
Prazo: 3 months
Adverse events
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024.085
  • PI24/00008 (Número de outro subsídio/financiamento: ISCIII)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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