Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frailty in the Elderly Oncological and Oncohematological Patient. (SALICE)

5 juni 2026 bijgewerkt door: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

Impatto Della Diagnosi di fragilità Sulla tossicità da Terapia in Pazienti Anziani Affetti da Tumore oncoLogIco e onCoEmatologico.

The Italian population is progressively aging, and cancer incidence increases with age. Older patients are at higher risk of frailty, a condition associated with adverse outcomes such as disability, falls, hospitalization, and mortality.

Key indicators of frailty include reduced balance, impaired physical activity, cognitive decline, and particularly sarcopenia, defined as the progressive loss of skeletal muscle mass and strength. After age 60, muscle mass decreases by 1.4-2.5% annually, while muscle strength declines by 15% between ages 60-70 and by up to 30% per decade thereafter.

Sarcopenia increases the risk of falls, fractures, hospitalization, and non-cancer-related death. In cancer patients, its prevalence ranges from 11% to 74% and is associated with poorer survival outcomes in both early and advanced disease stages.In clinical oncology practice, several tools are available to assess frailty, identify vulnerable patients, and personalize care, treatment, and supportive interventions.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Italy
      • Legnano, Italy, Italië, 20025
        • Trial Office-ASST Ovest Milanese

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients who are about to initiate first-line treatment, or who have received a maximum of two cycles of therapy for advanced/metastatic disease or a hematologic malignancy, will be assessed for eligibility for study enrollment. The type of oncologic or hematologic treatment will be selected by the investigator according to good clinical practice and in accordance with national and international guidelines.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria for patients with solid tumors:

  • Cytological or histological diagnosis of lung cancer or gastrointestinal tract tumors (esophageal, gastric, intestinal, colorectal, pancreatic, and biliary tract cancers), mesothelioma.
  • Age ≥ 70 years
  • Patients deemed eligible, at the investigator's discretion, for first-line treatment including at least one chemotherapeutic agent
  • Previous treatments (e.g., adjuvant therapy) are allowed if completed at least one year prior to randomization
  • ECOG performance status 0, 1, or 2
  • Written informed consent obtained

Inclusion criteria for patients with hematologic malignancies:

  • Cytological or histological diagnosis of multiple myeloma or lymphoma
  • Age ≥ 70 years
  • Patients deemed eligible, at the investigator's discretion, for first-line systemic treatment
  • ECOG performance status 0, 1, 2, or 3
  • Written informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Brain metastases (in solid tumors)
  • Symptomatic bone lesions (in solid tumors)
  • Cardiac disease classified as NYHA class III or IV
  • Current or prior prostate or breast cancer receiving hormonal therapy (GnRH agonists or antagonists, androgen inhibitors, estrogen inhibitors)
  • Acute leukemia
  • Patients with pacemakers or implantable cardioverter-defibrillators (ICD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Frail patients with solid tumors and hematologic malignancies.
This cohort includes frail patients diagnosed with solid tumors or hematologic malignancies, to evaluate the impact of frailty on clinical outcome.
Ander: Frailty evaluation
Evaluation of the frailty impact on the toxicity grade 3-4 in patients undergoing chemotherapy treatment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact of frailty on grade 3-4 Chemotherapy Toxicity in Patients with Solid and Hematologic Malignancies.
Tijdsspanne: 12 months from screening

Evaluation of the impact of frailty on the probability of grade 3 or 4 toxicity in patients with solid or hematologic malignancies undergoing chemotherapy treatment.

Multidimensional geriatric assessment including:

G8 (0-17): ≤14 = frail/vulnerable; >14 = normal. IADL (0-8): higher scores indicate greater independence. CCI: 0-2 = low comorbidity; ≥3 = high comorbidity burden. SPPB (0-12): 10-12 = good, 7-9 = intermediate, ≤6 = poor physical performance. MUST: 0 = low, 1 = medium, ≥2 = high risk of malnutrition. Mini-Cog (0-5): ≥3 = normal cognition; <3 = cognitive impairment. CARG: low, intermediate, or high risk of severe chemotherapy toxicity. MNA: ≥24 = normal; 17-23.5 = at risk of malnutrition; <17 = malnourished. Laboratory tests: routine pre-chemotherapy assessments according to institutional standards.

BIA: evaluation of body composition, muscle mass, and phase angle. CT/MRI: assessment of muscle area at L3/L4; sarcopenia defined as <4.8 cm²/m² in women and <6.6 cm²/m² in men
12 months from screening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlation of Radiological, Functional, Clinical, and Laboratory Assessments in the Diagnosis of Sarcopenia and Frailty
Tijdsspanne: 12 months from screening
Evaluation of the concordance between sarcopenia diagnosed through radiological imaging (CT/MRI) and that obtained through a functional assessment (bioelectrical impedance analysis), the correlation between instrumental assessments and clinical parameters (comprehensive geriatric assessment) for the diagnosis of sarcopenia/frailty, and the correlation between laboratory values and clinical-instrumental measures.
12 months from screening
Identification of Sarcopenia and Frailty through Clinical Assessment
Tijdsspanne: 12 months from the screening

Agreement between CT/MRI and BIA for sarcopenia diagnosis and association with geriatric and laboratory parameters.

G8 (0-17): ≤14 = frail/vulnerable; >14 = normal. IADL (0-8): higher scores indicate greater independence. CCI: 0-2 = low comorbidity; ≥3 = high comorbidity burden. SPPB (0-12): 10-12 = good, 7-9 = intermediate, ≤6 = poor physical performance. MUST: 0 = low, 1 = medium, ≥2 = high risk of malnutrition. Mini-Cog (0-5): ≥3 = normal cognition; <3 = cognitive impairment. CARG: low, intermediate, or high risk of severe chemotherapy toxicity. MNA: ≥24 = normal; 17-23.5 = at risk of malnutrition; <17 = malnourished. Laboratory tests: routine pre-chemotherapy assessments according to institutional standards.

BIA: evaluation of body composition, muscle mass, and phase angle. CT/MRI: assessment of muscle area at L3/L4; sarcopenia defined as <4.8 cm²/m² in women and <6.6 cm²/m² in men.
12 months from the screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

13 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-2024
  • 5159 (Andere identificatie: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren