Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Study to Evaluate Remineralization Using an in Situ Model. (REMINSITU)

2 juni 2026 bijgewerkt door: Colgate Palmolive

Clinical Study to Evaluate Enamel Remineralization Using Three Dentifrices in an in Situ Model.

This is a phase III clinical trial that aims to evaluate the enamel remineralization efficacy of three dentifrices on artificial caries lesions using an in situ model. The study involves 30 healthy volunteers, aged 18 to 70, who will participate in a randomized, triple-blind, three-period crossover design. Researchers will compare a 750 ppm MFP dentifrice against a 1450 ppm MFP positive control and a fluoride-free negative control to measure variations in mineral gain. Participants will wear a removable intraoral appliance containing human enamel blocks for three 14-day experimental phases. A 7-day washout period using will be implemented before and between each treatment phase.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This Phase III, randomized, single-center, triple-blind, crossover clinical study will evaluate the remineralization efficacy of three dentifrices on artificially induced initial enamel caries lesions. The research will involve 30 healthy participants aged 18 to 70 years who meet strict inclusion criteria. The experimental design will utilize an in situ model where participants will wear custom-made removable mandibular intraoral appliances containing four human enamel blocks with pre-formed artificial caries lesions. These lesions will be created laboratory-side using an acidified gel demineralization system before the blocks are mounted into the appliances.

The study will follow a nine-week timeline, divided into three 14-day experimental phases separated by 7-day washout periods to eliminate carryover effects, totaling 8 visits. During the treatment phases, subjects will be randomly assigned to a sequence of three test products: a test dentifrice with 750 ppm MFP, a positive control with 1450 ppm MFP, and a fluoride-free negative control. Each participant will receive a soft-bristle toothbrush and the assigned toothpastes.

The primary outcome will be the change in integrated mineral loss measured by transverse microradiography (TMR). Baseline mineral loss will be established from a slice of each block before intraoral exposure and compared to post-treatment analysis of the adjacent tissue. Secondary outcomes will include changes in lesion depth and fluorescence loss parameters assessed via Quantitative Light-induced Fluorescence (QLF).

Statistical analysis will be performed using a linear mixed-effects ANCOVA model to confirm the hypothesis that the 750 ppm MFP dentifrice promotes significantly greater remineralization than the negative control, with effects lower than or comparable to the high-fluoride positive control.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Males and females, between 18-70 years of age (inclusive);
  • Informed Consent Form signed and availability for the duration of the study;
  • Good general health (absence of any condition that, in the opinion of the Principal Investigator, might constitute a risk to the subject while participating in the study. Examples include heart problems, valve/hip replacements, etc);
  • Willingness to provide information related to their medical history;
  • Minimum of 20 uncrowned permanent natural teeth (excluding third molars);
  • Normal salivary flow;
  • Willingness to wear an intra-oral appliance all day as instructed except when eating and drinking.

Exclusion Criteria:

  • Oral pathology, chronic disease, or a history of allergy to testing products;
  • Subject using anticonvulsants, antihistamines, antidepressants, sedatives, tranquilizers, anti-inflammatory medication or daily analgesics within one month prior to the start of the study or scheduled to start such intake during the course of the study;
  • Subject participating in any other clinical study;
  • Subject pregnant or breastfeeding;
  • Subject allergic to oral care products, personal care consumer products, or their ingredients;
  • Extended use of antibiotics or therapeutic mouthwash any time during the three months prior to entry into the study;
  • A medical history reporting that the subject has a current systemic or autoimmune disease, such as diabetes, lupus, etc.;
  • Ongoing use of medications known to affect the gingival tissues (i.e. calcium channel blockers, phenytoin, cyclosporine);
  • Advanced periodontal disease (purulent exudate, tooth mobility, and/or extensive loss of periodontal attachment or alveolar bone). Pocket depth equal or greater than 4 mm;
  • Five or more decayed, untreated dental sites (cavities);
  • Current smokers and subjects with a history of alcohol or drug abuse;
  • Dental work prevents wearing of the appliance or a reported need to wear a night guard.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test Group
Subjects will brush using a fluoride toothpaste containing 750 ppm MFP in a Dical base and a soft bristle toothbrush
Apparaat: Tandenborstel
Een in de handel verkrijgbare tandenborstel met zachte haren voor volwassenen
Geneesmiddel: Fluoride toothpaste containing 750 ppm MFP in a Dical base
Subjects will brush using a fluoride toothpaste containing 750 ppm MFP in a Dical base and a soft bristle toothbrush for 14 days
Actieve vergelijker: Positive Control Group
Subjects will brush using a fluoride toothpaste containing 1450 ppm MFP in a Dical base and a soft bristle toothbrush
Apparaat: Tandenborstel
Een in de handel verkrijgbare tandenborstel met zachte haren voor volwassenen
Geneesmiddel: Fluoride toothpaste containing 1450 ppm MFP in a Dical base
Subjects will brush using a fluoride toothpaste containing 1450 ppm MFP in a Dical base and a soft bristle toothbrush for 14 days
Sham-vergelijker: Negative Control Group
Subjects will brush using a fluoride-free toothpaste in a Dical base and a soft bristle toothbrush
Apparaat: Tandenborstel
Een in de handel verkrijgbare tandenborstel met zachte haren voor volwassenen
Geneesmiddel: Fluoride-free toothpaste in a Dical base
Subjects will brush using a fluoride-free toothpaste in a Dical base and a soft bristle toothbrush for 14 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in integrated mineral loss (Δz)
Tijdsspanne: 9 weeks
Integrated mineral loss (Δz) will be assessed by transverse microradiography (TMR). This outcome will evaluate the change from the baseline demineralized state (Δz0) to the post-treatment state (Δz1) to quantify the net mineral gain or loss.
9 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in lesion depth
Tijdsspanne: 9 weeks
Post-treatments lesion depth (LD) will be assessed by TMR. For each experimental phase, post-treatment values will be compared with corresponding baseline measurements to determine the extent of remineralization.
9 weeks
Change from Baseline in Fluorescence Loss
Tijdsspanne: 9 weeks
Fluorescence loss ΔF, will be assessed by quantitative light-induced fluorescence (QLF) to measure the percentage loss of fluorescence intensity. The change will be calculated by comparing post-treatment values at 9 weeks with baseline measurements.
9 weeks
Change from Baseline in Maximum Fluorescence Loss ΔFmax at 9 Weeks
Tijdsspanne: 9 weeks
Maximum fluorescence loss ΔFmax at the deepest point of the lesion will be assessed by quantitative light-induced fluorescence (QLF). The change will be calculated by comparing post-treatment values at 9 weeks with baseline measurements.
9 weeks
Change from Baseline in Fluorescence Loss Volume (ΔQ) at 9 Weeks
Tijdsspanne: 9 weeks
Fluorescence loss volume (ΔQ) will be assessed by quantitative light-induced fluorescence (QLF). The change will be calculated by comparing post-treatment values at 9 weeks with baseline measurements.
9 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colgate Palmolive

Medewerkers

Federal University of Paraíba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fábio Correia Sampaio, PhD, Federal University of Paraíba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CRO-2026-02-REMIN-BZ-CB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren