Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Office-Based Ureteroscopy Utilizing a Single Use Digital, Flexible Ureteroscope for Upper Tract Urothelial Carcinoma

9 juli 2026 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

A Prospective Clinical Assessment of Office-Based Ureteroscopy for Upper Tract Urothelial Carcinoma Utilizing a 6.3 French Single Use Digital Flexible Ureteroscope

This clinical trial tests how well office based ureteroscopy utilizing a single use digital, flexible ureteroscope works for the assessment of upper tract urothelial carcinoma. Ureteroscopy is a procedure in which a thin camera called a ureteroscope is used to assess patients with a known or suspected diagnosis of upper tract urothelial carcinoma. Ureteroscopy is traditionally performed in an operating room under general anesthesia. In this study, patients undergo ureteroscopy in the doctor's office using an ultra-thin ureteroscope, which is the narrowest instrument of its kind. Because of its small size, researchers believe this procedure can be completed in the office with minimal discomfort and high patient satisfaction, which may eliminate the risks of general anesthesia and reduce delays to diagnosis. Office based ureteroscopy utilizing a single use digital, flexible ureteroscope may be effective for the assessment of upper tract urothelial carcinoma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khurshid Ghani, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Male or female, aged ≥ 18 year. Both sexes are included to reflect the patient population with upper tract urothelial carcinoma (UTUC) already being followed at the University of Michigan and allow exploration of potential differences in tolerability of awake ureteroscopy based on sex
  • History of endoscopically managed UTUC at any time, or a suspected diagnosis of UTUC based on pre-procedure imaging, and is already planned for office-based ureteroscopic assessment
  • Ability and willingness to complete and adhere to survey questions and responses throughout study duration

Exclusion Criteria:

  • Known ureteral strictures
  • Active urinary tract infection
  • Need for general anesthesia due to patient or procedural factors
  • History of inability to tolerate ureteroscopy under local anesthetic
  • Anticipated need for laser ablation during the surveillance procedure
  • Pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostic (in office ureteroscopy)
Patients receive lidocaine jelly intraurethrally for local anesthesia. Patients then undergo ureteroscopy using the 6.3 Fr single use digital ureteroscope. Per standard of care practice, patients receive pain medication PO on an as needed basis prior to and immediately after the procedure.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Geneesmiddel: Analgesic Agent
Given PO
Andere namen:
  • Pijnstillers
  • pijnstiller
  • Analgesic Drugs
  • Anodynes
  • Antinociceptive Agents
  • Pain-relief Medication
Geneesmiddel: Lidocaine Topical
Given intraurethrally
Apparaat: Medical Device Usage and Evaluation
Undergo ureteroscopy using 6.3 Fr single use digital ureteroscope
Procedure: Ureteroscopy
Undergo ureteroscopy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Success rate
Tijdsspanne: On day of procedure
Defined as the ability to successfully perform and complete upper and lower tract surveillance with the 6.3 French ureteroscope in an office setting. A study-wide successful outcome will be defined as a success rate of 70%. The success rate will be reported as the count and proportion of participants with a successful outcome out of the number of enrolled participants. The corresponding 95% binomial Clopper-Pearson confidence interval will be reported.
On day of procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain
Tijdsspanne: From baseline up to 7-10 days post procedure
Assessed by intra- and peri-procedure patient reported outcomes with the visual analogue scale pain score, as well as the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference and Intensity score. Will be summarized and displayed graphically with means, standard deviations and/or quartiles.
From baseline up to 7-10 days post procedure
Satisfaction
Tijdsspanne: At 7-10 days post procedure
Assessed by the International Consultation on Incontinence-Satisfaction. Will be summarized and displayed graphically with means, standard deviations and/or quartiles.
At 7-10 days post procedure
Unplanned healthcare use
Tijdsspanne: From baseline up to 30 days post procedure
Will measure unplanned healthcare utilization including electronic messages, phone calls, lab and imaging tests, emergency department visits, hospitalizations, and secondary interventions. These will be reported as counts of events and counts of participants with corresponding proportions of enrolled participants.
From baseline up to 30 days post procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

Shenzhen HugeMed Medical Technical Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khurshid Ghani, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2025.155
  • NCI-2026-03864 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00284243

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren