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Office-Based Ureteroscopy Utilizing a Single Use Digital, Flexible Ureteroscope for Upper Tract Urothelial Carcinoma

9 de julho de 2026 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

A Prospective Clinical Assessment of Office-Based Ureteroscopy for Upper Tract Urothelial Carcinoma Utilizing a 6.3 French Single Use Digital Flexible Ureteroscope

This clinical trial tests how well office based ureteroscopy utilizing a single use digital, flexible ureteroscope works for the assessment of upper tract urothelial carcinoma. Ureteroscopy is a procedure in which a thin camera called a ureteroscope is used to assess patients with a known or suspected diagnosis of upper tract urothelial carcinoma. Ureteroscopy is traditionally performed in an operating room under general anesthesia. In this study, patients undergo ureteroscopy in the doctor's office using an ultra-thin ureteroscope, which is the narrowest instrument of its kind. Because of its small size, researchers believe this procedure can be completed in the office with minimal discomfort and high patient satisfaction, which may eliminate the risks of general anesthesia and reduce delays to diagnosis. Office based ureteroscopy utilizing a single use digital, flexible ureteroscope may be effective for the assessment of upper tract urothelial carcinoma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Khurshid Ghani, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Male or female, aged ≥ 18 year. Both sexes are included to reflect the patient population with upper tract urothelial carcinoma (UTUC) already being followed at the University of Michigan and allow exploration of potential differences in tolerability of awake ureteroscopy based on sex
  • History of endoscopically managed UTUC at any time, or a suspected diagnosis of UTUC based on pre-procedure imaging, and is already planned for office-based ureteroscopic assessment
  • Ability and willingness to complete and adhere to survey questions and responses throughout study duration

Exclusion Criteria:

  • Known ureteral strictures
  • Active urinary tract infection
  • Need for general anesthesia due to patient or procedural factors
  • History of inability to tolerate ureteroscopy under local anesthetic
  • Anticipated need for laser ablation during the surveillance procedure
  • Pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnostic (in office ureteroscopy)
Patients receive lidocaine jelly intraurethrally for local anesthesia. Patients then undergo ureteroscopy using the 6.3 Fr single use digital ureteroscope. Per standard of care practice, patients receive pain medication PO on an as needed basis prior to and immediately after the procedure.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Medicamento: Analgesic Agent
Given PO
Outros nomes:
  • Analgésicos
  • analgésico
  • Analgesic Drugs
  • Anodynes
  • Antinociceptive Agents
  • Pain-relief Medication
Medicamento: Lidocaine Topical
Given intraurethrally
Dispositivo: Medical Device Usage and Evaluation
Undergo ureteroscopy using 6.3 Fr single use digital ureteroscope
Procedimento: Ureteroscopy
Undergo ureteroscopy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Success rate
Prazo: On day of procedure
Defined as the ability to successfully perform and complete upper and lower tract surveillance with the 6.3 French ureteroscope in an office setting. A study-wide successful outcome will be defined as a success rate of 70%. The success rate will be reported as the count and proportion of participants with a successful outcome out of the number of enrolled participants. The corresponding 95% binomial Clopper-Pearson confidence interval will be reported.
On day of procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain
Prazo: From baseline up to 7-10 days post procedure
Assessed by intra- and peri-procedure patient reported outcomes with the visual analogue scale pain score, as well as the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference and Intensity score. Will be summarized and displayed graphically with means, standard deviations and/or quartiles.
From baseline up to 7-10 days post procedure
Satisfaction
Prazo: At 7-10 days post procedure
Assessed by the International Consultation on Incontinence-Satisfaction. Will be summarized and displayed graphically with means, standard deviations and/or quartiles.
At 7-10 days post procedure
Unplanned healthcare use
Prazo: From baseline up to 30 days post procedure
Will measure unplanned healthcare utilization including electronic messages, phone calls, lab and imaging tests, emergency department visits, hospitalizations, and secondary interventions. These will be reported as counts of events and counts of participants with corresponding proportions of enrolled participants.
From baseline up to 30 days post procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Shenzhen HugeMed Medical Technical Development

Investigadores

  • Investigador principal: Khurshid Ghani, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2025.155
  • NCI-2026-03864 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00284243

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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