Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bright Light Therapy in Patients With Melanoma or Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Are Receiving First-Line Immune Checkpoint Blockade (IIT BLT)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

A Pilot Trial of Bright Light Therapy in Patients Receiving First Line Immune Checkpoint Blockade

This study is being done to test whether bright light therapy can be used to synchronize patients' circadian rhythms and allow ICB (immune-checkpoint blockade) therapy to be administered at a time in the circadian rhythm that optimizes clinical outcomes. This trial will test the feasibility of delivering bright light therapy (BLT) to patients undergoing ICB therapy.

This trial asks participants to spend 60 minutes every morning receiving daily bright light therapy for at least 7 days prior to starting Immune Checkpoint blockade-containing regimens (e.g. anti-PD-1 and/or anti-CTLA-4 alone or in combination with chemotherapy). The bright light therapy will be delivered via the Circadian OS iPad application.

There is evidence that a person's circadian rhythm can affect the response to immunotherapy. The circadian rhythm is a natural, internal process that regulates the sleep-wake cycle. Many patients with cancer have disrupted circadian rhythms and it's possible that disrupted circadian rhythms decrease the likelihood of responding to immunotherapy.

The idea is to use bright light therapy, delivered via the Circadian OS iPad application, for an hour in the morning to synchronize your circadian rhythm for a week before your planned immunotherapy. The investigators hope that this will increase the likelihood of a response to immunotherapy, however in this study, the investigators are mainly concerned with whether the bright light therapy is tolerable to patients.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a pilot study evaluating the feasibility, safety, and biological effects of bright light therapy (BLT) delivered via the Circadian OS iPad application in patients with melanoma and non-small cell lung cancer (NSCLC) receiving first-line immune checkpoint blockade (ICB)-containing regimens.

This is a single-arm feasibility study of adherence to 60 minutes of daily BLT for >7 days prior to ICB initiation. The investigators aims to enroll patients with measurable tumor burden who plan to receive first line ICB-containing regimens (e.g. anti-PD-1 and/or anti-CTLA-4 alone or in combination with chemotherapy).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Chapman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jessica Palmer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christine Garcia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Pavlick, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Ashish Saxena, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Histologically confirmed diagnosis of advanced, unresectable melanoma or NSCLC.
  3. Presence of measurable tumor burden.
  4. Scheduled to receive first-line cancer-directed therapy with an immune checkpoint blockade-containing regimen, as monotherapy or combination (e.g. pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab, ICB + chemotherapy).
  5. ECOG performance status 0-2.
  6. Able to provide informed consent.
  7. Access to reliable internet connection via WiFi or personal hotspot

Exclusion Criteria:

  1. Previous exposure to immune checkpoint blockade.
  2. Pregnant or breastfeeding.
  3. Use of melatonin or pharmacologic sleep aids (e.g., zolpidem, trazodone, benzodiazepines) within 14 days prior to enrollment.
  4. Diagnosis of bipolar disorder or history of mania or hypomania.
  5. Active psychosis, suicidal ideation, or recent psychiatric hospitalization (<3 months).
  6. Poorly controlled seizures.
  7. Chronotype classified as extremely early or extremely late, based on the Munich Chronotype Questionnaire (MSFsc < 2:00 or > 5:00).
  8. Night shift work within the past 30 days or expected during the intervention.
  9. Travel across ≥2 time zones within the past 14 days.
  10. Diagnosed or suspected untreated moderate to severe obstructive sleep apnea.
  11. Migraine with photophobia.
  12. Presence of ocular or photosensitivity conditions affecting vision (i.e. advanced bilateral cataracts not yet operated, advanced glaucoma with substantial visual field loss, optic nerve disease, ocular surgery within the past 3 months with unresolved visual symptoms, color blindness).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Single-arm: adherence to 60 mins of daily Bright Light Therapy for >7 days prior to ICB initiation
Apparaat: Bright Light Therapy

Bright light therapy (BLT) will be delivered via the Circadian OS iPad application in patients with melanoma and NSCLC receiving first-line ICB-containing regimens (e.g. anti-PD-1 and/or anti-CTLA-4 alone or in combination with chemotherapy).

CS is a unit designed to model melatonin suppression in order to measure how effective a light source is at stimulating the body's circadian system, based on light intensity, duration, and angle of delivery. CS will be delivered through the Circadian OS application. 60 minutes of BLT for >7 days was chosen as an appropriate duration based on prior studies. With this stimulus, the goal is to entrain patients' circadian rhythm phase and amplitude to deliver ICB at peak immune function.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of participants who completed ≥70% BLT sessions, with a minimum of 7 consecutive days of monitoring.
Tijdsspanne: Baseline through the day prior to Immune-Checkpoint Blockade administration (expected to be approximately 1-3 weeks).
The intervention will be considered feasible if ≥70% of patients achieve ≥70% adherence to the prescribed BLT sessions. Adherence will be automatically recorded via the Circadian OS iPad application using device-based monitoring of screen-on duration and light exposure data.
Baseline through the day prior to Immune-Checkpoint Blockade administration (expected to be approximately 1-3 weeks).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Baseline through first Immune-Checkpoint Blockade administration (expected to be approximately 1-3 weeks).
This will include adverse events, serious adverse events, and unanticipated adverse device effects.
Baseline through first Immune-Checkpoint Blockade administration (expected to be approximately 1-3 weeks).
Proportion of Participants with Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Baseline through first Immune-Checkpoint Blockade administration (expected to be approximately 1-3 weeks).
This will include adverse events, serious adverse events, and unanticipated adverse device effects.
Baseline through first Immune-Checkpoint Blockade administration (expected to be approximately 1-3 weeks).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Circadian OS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Chapman, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-10029453

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren