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Bright Light Therapy in Patients With Melanoma or Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Are Receiving First-Line Immune Checkpoint Blockade (IIT BLT)

17 giugno 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

A Pilot Trial of Bright Light Therapy in Patients Receiving First Line Immune Checkpoint Blockade

This study is being done to test whether bright light therapy can be used to synchronize patients' circadian rhythms and allow ICB (immune-checkpoint blockade) therapy to be administered at a time in the circadian rhythm that optimizes clinical outcomes. This trial will test the feasibility of delivering bright light therapy (BLT) to patients undergoing ICB therapy.

This trial asks participants to spend 60 minutes every morning receiving daily bright light therapy for at least 7 days prior to starting Immune Checkpoint blockade-containing regimens (e.g. anti-PD-1 and/or anti-CTLA-4 alone or in combination with chemotherapy). The bright light therapy will be delivered via the Circadian OS iPad application.

There is evidence that a person's circadian rhythm can affect the response to immunotherapy. The circadian rhythm is a natural, internal process that regulates the sleep-wake cycle. Many patients with cancer have disrupted circadian rhythms and it's possible that disrupted circadian rhythms decrease the likelihood of responding to immunotherapy.

The idea is to use bright light therapy, delivered via the Circadian OS iPad application, for an hour in the morning to synchronize your circadian rhythm for a week before your planned immunotherapy. The investigators hope that this will increase the likelihood of a response to immunotherapy, however in this study, the investigators are mainly concerned with whether the bright light therapy is tolerable to patients.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a pilot study evaluating the feasibility, safety, and biological effects of bright light therapy (BLT) delivered via the Circadian OS iPad application in patients with melanoma and non-small cell lung cancer (NSCLC) receiving first-line immune checkpoint blockade (ICB)-containing regimens.

This is a single-arm feasibility study of adherence to 60 minutes of daily BLT for >7 days prior to ICB initiation. The investigators aims to enroll patients with measurable tumor burden who plan to receive first line ICB-containing regimens (e.g. anti-PD-1 and/or anti-CTLA-4 alone or in combination with chemotherapy).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Chapman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Palmer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christine Garcia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Pavlick, DO
        • Sub-investigatore:
          • Ashish Saxena, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Histologically confirmed diagnosis of advanced, unresectable melanoma or NSCLC.
  3. Presence of measurable tumor burden.
  4. Scheduled to receive first-line cancer-directed therapy with an immune checkpoint blockade-containing regimen, as monotherapy or combination (e.g. pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab, ICB + chemotherapy).
  5. ECOG performance status 0-2.
  6. Able to provide informed consent.
  7. Access to reliable internet connection via WiFi or personal hotspot

Exclusion Criteria:

  1. Previous exposure to immune checkpoint blockade.
  2. Pregnant or breastfeeding.
  3. Use of melatonin or pharmacologic sleep aids (e.g., zolpidem, trazodone, benzodiazepines) within 14 days prior to enrollment.
  4. Diagnosis of bipolar disorder or history of mania or hypomania.
  5. Active psychosis, suicidal ideation, or recent psychiatric hospitalization (<3 months).
  6. Poorly controlled seizures.
  7. Chronotype classified as extremely early or extremely late, based on the Munich Chronotype Questionnaire (MSFsc < 2:00 or > 5:00).
  8. Night shift work within the past 30 days or expected during the intervention.
  9. Travel across ≥2 time zones within the past 14 days.
  10. Diagnosed or suspected untreated moderate to severe obstructive sleep apnea.
  11. Migraine with photophobia.
  12. Presence of ocular or photosensitivity conditions affecting vision (i.e. advanced bilateral cataracts not yet operated, advanced glaucoma with substantial visual field loss, optic nerve disease, ocular surgery within the past 3 months with unresolved visual symptoms, color blindness).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Single-arm: adherence to 60 minutes of daily Bright Light Therapy for >7 days prior to ICB initia
Dispositivo: Bright Light Therapy

Bright light therapy (BLT) will be delivered via the Circadian OS iPad application in patients with melanoma and NSCLC receiving first-line ICB-containing regimens (e.g. anti-PD-1 and/or anti-CTLA-4 alone or in combination with chemotherapy).

CS is a unit designed to model melatonin suppression in order to measure how effective a light source is at stimulating the body's circadian system, based on light intensity, duration, and angle of delivery. CS will be delivered through the Circadian OS application. 60 minutes of BLT for >7 days was chosen as an appropriate duration based on prior studies. With this stimulus, the goal is to entrain patients' circadian rhythm phase and amplitude to deliver ICB at peak immune function.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants who completed ≥70% BLT sessions, with a minimum of 7 consecutive days of monitoring.
Lasso di tempo: Baseline through the day prior to Immune-Checkpoint Blockade administration (expected to be approximately 1-3 weeks).
The intervention will be considered feasible if ≥70% of patients achieve ≥70% adherence to the prescribed BLT sessions. Adherence will be automatically recorded via the Circadian OS iPad application using device-based monitoring of screen-on duration and light exposure data.
Baseline through the day prior to Immune-Checkpoint Blockade administration (expected to be approximately 1-3 weeks).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Baseline through first Immune-Checkpoint Blockade administration (expected to be approximately 1-3 weeks).
This will include adverse events, serious adverse events, and unanticipated adverse device effects.
Baseline through first Immune-Checkpoint Blockade administration (expected to be approximately 1-3 weeks).
Proportion of Participants with Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Baseline through first Immune-Checkpoint Blockade administration (expected to be approximately 1-3 weeks).
This will include adverse events, serious adverse events, and unanticipated adverse device effects.
Baseline through first Immune-Checkpoint Blockade administration (expected to be approximately 1-3 weeks).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Circadian OS

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Chapman, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-10029453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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