Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Assessment of SMI (Superb Microvascular Imaging) for Characterising the Endocystic Material of Papillary Intraductal Mucinous Pancreatic Tumours (PIMPT) (ENDOKYSMILE)

There are many types of pancreatic cysts, and papillary intraductal mucinous pancreatic tumours (PIMPTs) are among the most common.

PIMPTs carry a risk of progressing to a cancerous lesion. To assess this risk, the key examination involves performing an endoscopic ultrasound combined with an injection of a contrast agent called Sonovue.

Superb Microvascular Imaging (SMI) is a new ultrasound modality that enables the analysis of PIMPTs without the need for a Sonovue injection.

The Mermoz Endoscopy Centre will be equipped with an ultrasound console enabling SMI to be performed during an endoscopic ultrasound examination.

This technology is now available on the new EUS Aplio i800 console (Canon-Olympus), which bears the CE mark.

To date, no data have been published on the potential of SMI for analysing a PIMPT. This is why this clinical investigation is being conducted

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pancreatic cysts are becoming increasingly common in the general population. They are most often discovered incidentally during an imaging scan.

There are many types of pancreatic cystic lesions, but the most common are papillary intraductal mucinous pancreatic tumours (PIMPTs), serous cystadenomas (SCAs), mucinous cystic tumours (MCTs) (formerly known as mucinous cystadenomas), cystic neuroendocrine tumours, and solid and pseudopapillary tumours.

PIMPTs carry a risk of degeneration, which may arise from an initially benign wall-bound nodule (polyp) that can subsequently progress to a malignant lesion. The average rates of high-grade dysplasia/invasive carcinoma in surgical specimens of PIMPT from the secondary ducts and the main duct are 31% and 62% respectively. The presence of a wall-adherent nodule > 1 cm is a clear indication for pancreatic surgery to prevent neoplastic progression (or to treat it if it is already present within the nodule). However, PIMPTs also secrete mucus, which most often presents as a globule adhering to the wall, thus resembling a wall-adherent nodule.

The key examination for assessing a PIMPT is echoendoscopy, which enables the type of material present within the cyst to be characterised. The most sensitive standard Doppler technique (e-flow) is often unsuccessful (no visible vessels) or yields an inconclusive result, as the vessels present in the tissue nodules are very fine and have a very slow flow.

Currently, to distinguish mucus from a tissue nodule, an ultrasound contrast agent (Sonovue) is routinely used to detect microvascularisation. A tissue nodule takes up the contrast agent, whereas a mucus ball is avascular (no contrast uptake).

Superb Microvascular Imaging (SMI) is a new ultrasound mode that broadens the range of visible blood flow by revealing low-velocity microvascular flow. SMI is capable of visualising microvascular flow without the injection of contrast medium, unlike the current gold standard technique based on the injection of Sonovue.

The Mermoz Endoscopy Centre will be equipped with an ultrasound console enabling SMI to be performed during an echoendoscopy examination. This technology is now available on the new Aplio i800 EUS console (Canon-Olympus).

To date, no data have been published on the potential of SMI to characterise the endocystic material of PIMPTs. This is why this clinical investigation is being conducted.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient referred for an endoscopic ultrasound assessment of a PIMPT
  • Patient with endocystic material of undetermined nature measuring 3 mm or more
  • Patient registered with or covered by the social security scheme
  • Patient who speaks French
  • Patient who has signed an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patient whose lesion meets the criteria for malignancy (tissue mass, metastases, ascites, vascular infiltration)
  • Patient for whom Sonovue is contraindicated
  • Pregnant woman
  • Vulnerable patient: an adult under guardianship, curatorship or other legal protection, or deprived of their liberty by a judicial or administrative decision
  • Patient admitted to hospital without consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SMI group
Imaging of endocystic material within PIMPT in SMI, using the new Aplio i800 EUS console (Canon-Olympus)
Imaging of endocystic material within PIMPT in SMI, using the new Aplio i800 EUS console (Canon-Olympus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SMI sensitivity
Tijdsspanne: Day 0
Sensitivity is defined as the number of true positives (positive diagnoses in patients with a tissue nodule) divided by the total number of patients with a tissue nodule
Day 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-A00625-46

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren